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관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험에 상응하는 환자의 혈관 기능에 대한 RO4607381의 효과를 평가하는 연구

2019년 12월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험 등가물이 있는 환자에서 RO4607381의 안전성, 내약성 및 내피 기능에 미치는 영향에 대한 무작위, 위약 대조 연구.

이 연구는 관상동맥심장질환(CHD) 또는 CHD에 상응하는 위험이 있는 환자에서 RO4607381의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 환자는 매일 RO4607381 600mg 포 또는 위약 포를 매일 무작위로 투여받게 됩니다. 내피 기능은 흐름 매개 확장에 의해 측정되고 혈압 모니터링이 평가될 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 12개월이며 대상 샘플 크기는 최대 500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

476

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
      • Breda, 네덜란드, 4811 SW
      • Eindhoven, 네덜란드, 5611 NJ
      • Goes, 네덜란드, 4462 RA
      • Groningen, 네덜란드, 9711 SG
      • Hoorn, 네덜란드, 1625 HV
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2352 RA
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
      • Velp, 네덜란드, 6883 ES
      • Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
      • Dortmund, 독일, 44137
      • Frankfurt, 독일, 60596
      • Mainz, 독일, 55131
      • Wuppertal, 독일, 42117
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, 6800
  • 이탈리아
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75908

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 성인 환자;
  • CHD 또는 CHD 위험 등가물;
  • 허용된 LDL-C 수준에 대해 적절하게 치료됩니다.

제외 기준:

  • HDL-C를 높이는 약물(예: 니아신, 피브레이트)로 치료;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 최근(3개월 이내) 임상적으로 중요한 관상동맥 사건, 일시적 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고;
  • 심한 빈혈;
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
36주 동안 매일 포
실험적: 달세트라피브
의약품: 달세트라피브
36주 동안 매일 600mg 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FMD(Flow Mediated Dilatation)의 % 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
BP 모니터링에 의해 측정된 평균 BP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
% FMD 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36주
기준선 및 36주
HDL-C, LDL-C, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, ApoA1, ApoB의 변화율
기간: 기준선에서 36주
기준선에서 36주
CETP 활동
기간: 최대 36주
최대 36주
SP-셀렉틴, sE-셀렉틴, 용해성 세포내 접착 분자, 용해성 혈관 세포 분자, 지단백질 관련 포스포리파제A2s, 매트릭스 메탈로프로테이나제-3, 매트릭스 메탈로프로테이나제9의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 36주
기준선 및 36주
BP 모니터링에 의해 측정된 평균 BP의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 36주
최대 36주
백분율 변화 CETP 질량
기간: 기준선에서 36주
기준선에서 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC21144
  • 2007-003406-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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