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一项评估 RO4607381 对冠心病 (CHD) 患者或 CHD 风险等效患者血管功能影响的研究

2019年12月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO4607381 在冠心病 (CHD) 或 CHD 风险等价物患者中的安全性、耐受性和对内皮功能影响的随机、安慰剂对照研究，通过血流介导的扩张测量。

本研究将评估 RO4607381 在冠心病 (CHD) 或 CHD 风险等价物患者中的安全性、耐受性和有效性。 患者将被随机分配接受每天口服 RO4607381 600mg 或每天口服安慰剂。 内皮功能将通过流量介导的扩张来测量，并且将评估血压监测。 研究治疗的预期时间最长为 12 个月，目标样本量最多为 500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

476

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6800
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
      • Dortmund、德国、44137
      • Frankfurt、德国、60596
      • Mainz、德国、55131
      • Wuppertal、德国、42117
  • 意大利
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
  • 法国
      • Paris、法国、75908
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、6900
      • Zürich、瑞士、8091
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XN
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Breda、荷兰、4811 SW
      • Eindhoven、荷兰、5611 NJ
      • Goes、荷兰、4462 RA
      • Groningen、荷兰、9711 SG
      • Hoorn、荷兰、1625 HV
      • Leiderdorp、荷兰、2352 RA
      • Nijmegen、荷兰、6525 EC
      • Rotterdam、荷兰、3021 HC
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
      • Velp、荷兰、6883 ES
      • Zoetermeer、荷兰、2724 EK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁的成年患者；
  • CHD 或 CHD 风险等价物；
  • 适当治疗可接受的 LDL-C 水平。

排除标准：

  • 用升高 HDL-C 的药物治疗（如烟酸、贝特类药物）；
  • 不受控制的高血压;
  • 最近（3 个月内）有临床意义的冠状动脉事件、短暂性脑缺血发作或脑血管意外；
  • 严重贫血；
  • 糖尿病控制不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天口服 36 周
实验性的：达塞曲匹
药品：达塞曲匹
每天口服 600 毫克，持续 36 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血流介导扩张 (FMD) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
通过 BP 监测测量的平均 BP 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
FMD 相对于基线的变化
大体时间：基线和 36 周
基线和 36 周
HDL-C、LDL-C、总胆固醇、甘油三酯、ApoA1、ApoB 的百分比变化
大体时间：基线至 36 周
基线至 36 周
CETP活动
大体时间：长达 36 周
长达 36 周
SP-选择素、sE-选择素、可溶性细胞内粘附分子、可溶性血管细胞分子、脂蛋白相关磷脂酶 A2s、基质金属蛋白酶 3、基质金属蛋白酶 9 的基线变化百分比
大体时间：基线和 36 周
基线和 36 周
通过 BP 监测测量的平均 BP 相对于基线的变化
大体时间：长达 36 周
长达 36 周
百分比变化 CETP 质量
大体时间：基线至 36 周
基线至 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月9日

首次发布 (估计)

2008年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月13日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BC21144
  • 2007-003406-10

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