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Uno studio che valuta l'effetto di RO4607381 sulla funzione vascolare in pazienti con malattia coronarica (CHD) o pazienti con rischio CHD equivalente

13 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed effetto sulla funzione endoteliale, misurata mediante dilatazione mediata dal flusso, di RO4607381 in pazienti con malattia coronarica (CHD) o equivalenti al rischio di CHD.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RO4607381 in pazienti con malattia coronarica (CHD) o equivalenti di rischio CHD. I pazienti saranno randomizzati per ricevere RO4607381 600 mg PO al giorno o placebo PO al giorno. La funzione endoteliale sarà misurata mediante dilatazione flusso-mediata e sarà valutato il monitoraggio della pressione arteriosa. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 12 mesi e la dimensione del campione target è fino a 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
      • Dortmund, Germania, 44137
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Mainz, Germania, 55131
      • Wuppertal, Germania, 42117
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Breda, Olanda, 4811 SW
      • Eindhoven, Olanda, 5611 NJ
      • Goes, Olanda, 4462 RA
      • Groningen, Olanda, 9711 SG
      • Hoorn, Olanda, 1625 HV
      • Leiderdorp, Olanda, 2352 RA
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EC
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
      • Velp, Olanda, 6883 ES
      • Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
      • Zürich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • CHD o rischio CHD equivalente;
  • opportunamente trattati per il livello accettato di LDL-C.

Criteri di esclusione:

  • trattamento con farmaci che aumentano il colesterolo HDL (es. niacina, fibrati);
  • ipertensione incontrollata;
  • recenti (entro 3 mesi) eventi coronarici clinicamente significativi, attacchi ischemici transitori o accidenti cerebrovascolari;
  • grave anemia;
  • diabete scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
PO al giorno per 36 settimane
Sperimentale: Dalcetrapib
Droga: dalcetrapib
600 mg PO al giorno per 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in % Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media, misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in % di afta epizootica
Lasso di tempo: basale e 36 settimane
basale e 36 settimane
Variazione percentuale di colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale, trigliceridi, ApoA1, ApoB
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Basale a 36 settimane
Attività CETP
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di sP-Selectina, sE-Selectina, molecola di adesione intracellulare solubile, molecola di cellula vascolare solubile, fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine, metalloproteinasi-3 della matrice, metalloproteinasi della matrice9
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane
Basale e 36 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media, misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Variazione percentuale Massa CETP
Lasso di tempo: basale a 36 settimane
basale a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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