Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan RO4607381:n vaikutusta verisuonten toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautia vastaava riski

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RO4607381:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksesta endoteelin toimintaan virtausvälitteisellä dilataatiolla mitattuna potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotaudin riskiekvivalentti.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO4607381:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriski. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko RO4607381 600 mg po päivittäin tai lumelääkettä päivittäin. Endoteelin toiminta mitataan virtausvälitteisellä dilataatiolla ja verenpaineen seurantaa arvioidaan. Tutkimushoidon arvioitu aika on enintään 12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on enintään 500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

476

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Breda, Alankomaat, 4811 SW
      • Eindhoven, Alankomaat, 5611 NJ
      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
      • Groningen, Alankomaat, 9711 SG
      • Hoorn, Alankomaat, 1625 HV
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2352 RA
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EC
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
      • Velp, Alankomaat, 6883 ES
      • Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75908
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Dortmund, Saksa, 44137
      • Frankfurt, Saksa, 60596
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Wuppertal, Saksa, 42117
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
  • sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautiriski;
  • asianmukaisesti hoidettu hyväksytyn LDL-kolesterolin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito HDL-kolesterolia nostavilla lääkkeillä (esim. niasiini, fibraatit);
  • hallitsematon verenpainetauti;
  • äskettäiset (kolmen kuukauden sisällä) kliinisesti merkittävät sepelvaltimotapahtumat, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivoverenkiertohäiriö;
  • vaikea anemia;
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
po päivittäin 36 viikon ajan
Kokeellinen: Dalsetrapib
Lääke: dalsetrapibi
600 mg päivässä 36 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta % virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verenpaineessa, mitattuna BP-monitoroinnilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta % FMD
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 viikkoa
lähtötilanne ja 36 viikkoa
HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, ApoA1:n ja ApoB:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
CETP-toiminta
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Prosenttimuutos sP-selektiinin, sE-selektiinin, liukoisen solunsisäisen adheesiomolekyylin, liukoisen verisuonisolumolekyylin, lipoproteiiniin liittyvän fosfolipaasiA2s:n, matriisin metalloproteinaasi-3:n, matriisin metalloproteinaasi9:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 viikkoa
Lähtötilanne ja 36 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verenpaineessa, mitattuna BP-monitoroinnilla
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Prosenttimuutos CETP Mass
Aikaikkuna: lähtötasolla 36 viikkoon
lähtötasolla 36 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa