Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von RO4607381 auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder Patienten mit KHK-Risikoäquivalent

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von RO4607381 auf die Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalenten.

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RO4607381 bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalenten bewertet. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder RO4607381 600 mg p.o. täglich oder Placebo p.o. täglich. Die Endothelfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation gemessen und die Blutdrucküberwachung wird beurteilt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei bis zu 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Dortmund, Deutschland, 44137
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75908
  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Breda, Niederlande, 4811 SW
      • Eindhoven, Niederlande, 5611 NJ
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
      • Hoorn, Niederlande, 1625 HV
      • Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
      • Velp, Niederlande, 6883 ES
      • Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • KHK oder KHK-Risikoäquivalent;
  • angemessen auf den akzeptierten LDL-C-Spiegel behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Arzneimitteln, die HDL-C erhöhen (z. B. Niacin, Fibrate);
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) klinisch bedeutsame koronare Ereignisse, vorübergehende ischämische Anfälle oder zerebrovaskulärer Unfall;
  • schwere Anämie;
  • schlecht kontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po täglich für 36 Wochen
Experimental: Dalcetrapib
Arzneimittel: Dalcetrapib
600 mg p.o. täglich für 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des mittleren Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % FMD
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Wochen
Ausgangswert und 36 Wochen
Prozentuale Veränderung von HDL-C, LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceriden, ApoA1, ApoB
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen
Ausgangswert bis 36 Wochen
CETP-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von sP-Selectin, sE-Selectin, löslichem intrazellulärem Adhäsionsmolekül, löslichem Gefäßzellmolekül, Lipoprotein-assoziierter PhospholipaseA2s, Matrix-Metalloproteinase-3, Matrix-Metalloproteinase9
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Wochen
Ausgangswert und 36 Wochen
Änderung des mittleren Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Prozentuale Änderung der CETP-Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen
Ausgangswert bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Dalcetrapib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren