Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer effekten av RO4607381 på vaskulær funksjon hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-risikoekvivalente pasienter

13. desember 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt på endotelfunksjon, målt ved strømningsmediert dilatasjon, av RO4607381 hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-risikoekvivalenter.

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av RO4607381 hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten RO4607381 600 mg po daglig eller placebo po daglig. Endotelfunksjonen vil bli målt ved strømningsmediert dilatasjon og blodtrykksovervåking vil bli vurdert. Forventet tid på studiebehandling er opptil 12 måneder, og målprøvestørrelsen er opptil 500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75908
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Breda, Nederland, 4811 SW
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
      • Goes, Nederland, 4462 RA
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
      • Hoorn, Nederland, 1625 HV
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EC
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
      • Velp, Nederland, 6883 ES
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • CHD eller CHD risikoekvivalent;
  • riktig behandlet for akseptert LDL-C-nivå.

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med medikamenter som øker HDL-C (f.eks. niacin, fibrater);
  • ukontrollert hypertensjon;
  • nylige (innen 3 måneder) klinisk signifikante koronare hendelser, forbigående iskemiske anfall eller cerebrovaskulær ulykke;
  • alvorlig anemi;
  • dårlig kontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
po daglig i 36 uker
Eksperimentell: Dalcetrapib
Legemiddel: dalcetrapib
600 mg po daglig i 36 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i % strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig BP, målt ved BP-overvåking
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i % FMD
Tidsramme: baseline og 36 uker
baseline og 36 uker
Prosentvis endring i HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol, triglyserider, ApoA1, ApoB
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
CETP-aktivitet
Tidsramme: Opptil 36 uker
Opptil 36 uker
Prosentvis endring fra baseline av sP-selektin, sE-selektin, løselig intracellulært adhesjonsmolekyl, løselig vaskulær cellemolekyl, lipoproteinassosiert fosfolipaseA2s, matrisemetalloproteinase-3, matrisemetalloproteinase9
Tidsramme: Baseline og 36 uker
Baseline og 36 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig BP, målt ved BP-overvåking
Tidsramme: Opptil 36 uker
Opptil 36 uker
Prosentvis endring CETP-masse
Tidsramme: baseline til 36 uker
baseline til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere