Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ RO4607381 na czynność naczyń u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub pacjentów o równoważnym ryzyku CHD

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na czynność śródbłonka, mierzone za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu, badania RO4607381 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnych ryzyku CHD.

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RO4607381 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnymi czynnikami ryzyka CHD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących RO4607381 600 mg doustnie dziennie lub placebo doustnie codziennie. Czynność śródbłonka będzie mierzona poprzez dylatację zależną od przepływu i oceniane będzie monitorowanie ciśnienia krwi. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi do 12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to maksymalnie 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
  • Francja
      • Paris, Francja, 75908
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Breda, Holandia, 4811 SW
      • Eindhoven, Holandia, 5611 NJ
      • Goes, Holandia, 4462 RA
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
      • Hoorn, Holandia, 1625 HV
      • Leiderdorp, Holandia, 2352 RA
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EC
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
      • Velp, Holandia, 6883 ES
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Dortmund, Niemcy, 44137
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Wuppertal, Niemcy, 42117
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Włochy
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • CHD lub ekwiwalent ryzyka CHD;
  • odpowiednio leczone w celu uzyskania akceptowalnego poziomu LDL-C.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie lekami podwyższającymi HDL-C (np. niacyna, fibraty);
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) klinicznie istotne zdarzenia wieńcowe, przemijające napady niedokrwienne lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  • ciężka anemia;
  • źle kontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
doustnie codziennie przez 36 tygodni
Eksperymentalny: Dalcetrapib
Lek: dalcetrapib
600 mg doustnie dziennie przez 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w % dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą monitorowania BP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w % FMD
Ramy czasowe: linii podstawowej i 36 tygodni
linii podstawowej i 36 tygodni
Procentowa zmiana HDL-C, LDL-C, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, ApoA1, ApoB
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Działalność CEPT
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej sP-selektyny, sE-selektyny, rozpuszczalnej cząsteczki adhezji wewnątrzkomórkowej, rozpuszczalnej cząsteczki komórek naczyniowych, fosfolipazy A2s związanej z lipoproteinami, metaloproteinazy macierzy-3, metaloproteinazy macierzy9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą monitorowania BP
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Procent zmiany masy CETP
Ramy czasowe: wyjściowa do 36 tyg
wyjściowa do 36 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na dalcetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj