Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effekten af ​​RO4607381 på vaskulær funktion hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalente patienter

13. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effekt på endotelfunktion, målt ved flowmedieret dilatation, af RO4607381 hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RO4607381 hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten RO4607381 600 mg po dagligt eller placebo po dagligt. Endotelfunktionen vil blive målt ved flowmedieret dilatation og blodtryksmonitorering vil blive vurderet. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er op til 12 måneder, og målprøvestørrelsen er op til 500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Breda, Holland, 4811 SW
      • Eindhoven, Holland, 5611 NJ
      • Goes, Holland, 4462 RA
      • Groningen, Holland, 9711 SG
      • Hoorn, Holland, 1625 HV
      • Leiderdorp, Holland, 2352 RA
      • Nijmegen, Holland, 6525 EC
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
      • Velp, Holland, 6883 ES
      • Zoetermeer, Holland, 2724 EK
  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • CHD eller CHD-risikoækvivalent;
  • passende behandlet for accepteret LDL-C niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med lægemidler, der hæver HDL-C (f.eks. niacin, fibrater);
  • ukontrolleret hypertension;
  • nylige (inden for 3 måneder) klinisk signifikante koronare hændelser, forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulær ulykke;
  • svær anæmi;
  • dårligt kontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
po dagligt i 36 uger
Eksperimentel: Dalcetrapib
Medicin: dalcetrapib
600 mg po dagligt i 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i % flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig BP, målt ved BP-monitorering
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i % MKS
Tidsramme: baseline og 36 uger
baseline og 36 uger
Procent ændring i HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol, triglycerider, ApoA1, ApoB
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
CETP aktivitet
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Procent ændring fra baseline af sP-Selectin, sE-Selectin, Opløseligt intracellulært adhæsionsmolekyle, Opløseligt vaskulært cellemolekyle, Lipoprotein-associeret phospholipaseA2s, Matrix Metalloproteinase-3, Matrix metalloproteinase9
Tidsramme: Baseline og 36 uger
Baseline og 36 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig BP, målt ved BP-monitorering
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Procent ændring CETP-masse
Tidsramme: baseline til 36 uger
baseline til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med dalcetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner