Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv RO4607381 na vaskulární funkci u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) nebo pacientů s ekvivalentním rizikem ICHS

13. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na endoteliální funkci, měřeno průtokově zprostředkovanou dilatací, RO4607381 u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS.

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost RO4607381 u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) nebo ekvivalenty rizika CHD. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď RO4607381 600 mg po denně, nebo placebo po denně. Endoteliální funkce bude měřena průtokem zprostředkovanou dilatací a bude hodnoceno monitorování krevního tlaku. Předpokládaná doba studijní léčby je až 12 měsíců a cílová velikost vzorku je až 500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75908
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Breda, Holandsko, 4811 SW
      • Eindhoven, Holandsko, 5611 NJ
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
      • Groningen, Holandsko, 9711 SG
      • Hoorn, Holandsko, 1625 HV
      • Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EC
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
      • Velp, Holandsko, 6883 ES
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
  • Itálie
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
      • Dortmund, Německo, 44137
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Mainz, Německo, 55131
      • Wuppertal, Německo, 42117
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • CHD nebo ekvivalent rizika CHD;
  • přiměřeně léčena pro přijatou hladinu LDL-C.

Kritéria vyloučení:

  • léčba léky zvyšujícími HDL-C (např. niacin, fibráty);
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • nedávné (během 3 měsíců) klinicky významné koronární příhody, přechodné ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhoda;
  • těžká anémie;
  • špatně kontrolovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
po denně po dobu 36 týdnů
Experimentální: Dalcetrapib
Lék: dalcetrapib
600 mg po denně po dobu 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v % Flow Mediated Dilatation (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna průměrného TK od výchozí hodnoty, měřeno monitorováním TK
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v % FMD
Časové okno: výchozí stav a 36 týdnů
výchozí stav a 36 týdnů
Procentuální změna HDL-C, LDL-C, celkového cholesterolu, triglyceridů, ApoA1, ApoB
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Výchozí stav do 36 týdnů
Činnost CETP
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty sP-selektinu, sE-selektinu, rozpustné intracelulární adhezní molekuly, rozpustné vaskulární buněčné molekuly, fosfolipázy A2s spojené s lipoproteinem, matricové metaloproteinázy-3, matricové metaloproteinázy9
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
Výchozí stav a 36 týdnů
Změna průměrného TK od výchozí hodnoty, měřeno monitorováním TK
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Procentuální změna CETP Mass
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů
výchozí stav do 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na dalcetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit