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Une étude évaluant l'effet de RO4607381 sur la fonction vasculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ou les patients à risque équivalent CHD

13 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la fonction endothéliale, tels que mesurés par la dilatation médiée par le flux, de RO4607381 chez des patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ou d'équivalents de risque de maladie coronarienne.

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RO4607381 chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ou d'équivalents de risque de maladie coronarienne. Les patients seront randomisés pour recevoir soit RO4607381 600 mg po par jour, soit un placebo po par jour. La fonction endothéliale sera mesurée par la dilatation médiée par le flux et la surveillance de la pression artérielle sera évaluée. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 12 mois et la taille de l'échantillon cible peut aller jusqu'à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Dortmund, Allemagne, 44137
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
  • France
      • Paris, France, 75908
  • Italie
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Breda, Pays-Bas, 4811 SW
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5611 NJ
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
      • Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
      • Hoorn, Pays-Bas, 1625 HV
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2352 RA
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
      • Velp, Pays-Bas, 6883 ES
      • Zoetermeer, Pays-Bas, 2724 EK
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
      • Zürich, Suisse, 8091

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • CHD ou équivalent de risque de CHD ;
  • traités de manière appropriée pour le niveau de LDL-C accepté.

Critère d'exclusion:

  • traitement avec des médicaments élevant le HDL-C (par exemple niacine, fibrates);
  • hypertension non contrôlée;
  • événements coronariens, accidents ischémiques transitoires ou accidents vasculaires cérébraux récents (dans les 3 mois);
  • anémie sévère;
  • diabète mal contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
po tous les jours pendant 36 semaines
Expérimental: Dalcétrapib
Médicament: dalcetrapib
600 mg po par jour pendant 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en % de dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base de la PA moyenne, mesuré par la surveillance de la PA
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en % de fièvre aphteuse
Délai: de base et 36 semaines
de base et 36 semaines
Variation en pourcentage du HDL-C, du LDL-C, du cholestérol total, des triglycérides, de l'ApoA1, de l'ApoB
Délai: De base à 36 semaines
De base à 36 semaines
Activité du CETP
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la sP-sélectine, de la sE-sélectine, de la molécule d'adhésion intracellulaire soluble, de la molécule de cellule vasculaire soluble, de la phospholipaseA2 associée aux lipoprotéines, de la métalloprotéinase-3 matricielle, de la métalloprotéinase matricielle9
Délai: Base de référence et 36 semaines
Base de référence et 36 semaines
Changement de la ligne de base de la PA moyenne, mesuré par la surveillance de la PA
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de changement de masse CETP
Délai: de base à 36 semaines
de base à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Première publication (Estimation)

10 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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