Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekten av RO4607381 på vaskulär funktion hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD) eller patienter med CHD-riskekvivalenta patienter

13 december 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt på endotelfunktion, mätt med flödesmedierad dilatation, av RO4607381 hos patienter med koronar hjärtsjukdom (CHD) eller CHD-riskekvivalenter.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av RO4607381 hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för CHD. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen RO4607381 600 mg per dag eller placebo per dag. Endotelfunktionen kommer att mätas genom flödesmedierad dilatation och blodtrycksövervakning kommer att bedömas. Den förväntade tiden för studiebehandling är upp till 12 månader och målprovstorleken är upp till 500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

476

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75908
  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Breda, Nederländerna, 4811 SW
      • Eindhoven, Nederländerna, 5611 NJ
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
      • Groningen, Nederländerna, 9711 SG
      • Hoorn, Nederländerna, 1625 HV
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2352 RA
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
      • Velp, Nederländerna, 6883 ES
      • Zoetermeer, Nederländerna, 2724 EK
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-75 år;
  • CHD eller CHD-riskekvivalent;
  • lämpligt behandlad för accepterad LDL-C-nivå.

Exklusions kriterier:

  • behandling med läkemedel som höjer HDL-C (t.ex. niacin, fibrater);
  • okontrollerad hypertoni;
  • nyligen (inom 3 månader) kliniskt signifikanta koronarhändelser, övergående ischemiska attacker eller cerebrovaskulär olycka;
  • svår anemi;
  • dåligt kontrollerad diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
po dagligen i 36 veckor
Experimentell: Dalcetrapib
Läkemedel: dalcetrapib
600 mg per dag i 36 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i % flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt BP, mätt med BP-övervakning
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i % mul- och klövsjuka
Tidsram: baslinje och 36 veckor
baslinje och 36 veckor
Procentuell förändring i HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol, triglycerider, ApoA1, ApoB
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Baslinje till 36 veckor
CETP-aktivitet
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upp till 36 veckor
Procentuell förändring från baslinjen för sP-selektin, sE-selektin, löslig intracellulär adhesionsmolekyl, löslig kärlcellsmolekyl, lipoproteinassocierat fosfolipasA2s, matrismetalloproteinas-3, matrismetalloproteinas9
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
Baslinje och 36 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt BP, mätt med BP-övervakning
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upp till 36 veckor
Procent förändring CETP-massa
Tidsram: baslinjen till 36 veckor
baslinjen till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC21144
  • 2007-003406-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera