肝不全患者に対する自家幹細胞の第 I/II 相安全性および忍容性用量漸増研究

これは、慢性肝不全患者における増殖した自家成人ヒト幹細胞の投与に関する前向き用量漸増研究です。 2人の患者からなる4つのグループに、1 x 10[8]細胞の用量から開始して漸増用量の自家成人ヒト幹細胞を投与する。 細胞は研究参加者の肝動脈または門脈のいずれかに注入されます。 コンサルタントの放射線科医は、肝臓への血液供給の二重ドップラー スキャンを検討して、細胞を送達するための最も安全なルートを決定します。

最初の患者 (01 および 02) には 1 x 10[8] 個の細胞が投与されます。 幹細胞投与後 2 週間以内にどちらの患者にも有害事象が観察されなかった場合、患者番号 03 および 04 には 5 x 1[08] 個の細胞が投与されます。 これは、患者 05 と 06 が 1 x 10[9] の細胞を受け取り、患者 07 と 08 が 5 x 10[9] の細胞を受け取るまで続きます。 いずれかのコホートの患者が治療関連と考えられる有害事象を患った場合、次の患者グループには、有害事象を患っている患者が受け取った濃度よりも 1 段階低い濃度の細胞が投与されます。

この研究の第 1 段階の完了時に、治療に関連した有害事象が見られない場合、さらに 10 人の患者グループに 5 x 10[9] 細胞の濃度で細胞が投与されます。

拡張期間の終了時に得られる細胞の数が少ない場合でも、患者への細胞の再注入は継続する必要があることに注意してください。 この患者は評価不能とみなされ、次の参加者に治験番号が割り当てられます。

各患者が研究に参加する合計期間は 12 週間で、この臨床試験の合計期間は約 12 か月になると予想されます。

すべての患者は、プロトコールの完了または何らかの理由での早期中止から、研究を中止してから 4 週間後 (12 週目) に評価されます。 彼らはまた、残りの人生にわたって診療所で監視されることになります。

毒性の問題により治療を中止した患者は、有害事象が解決するか、結果が判明するまで追跡調査されます。 患者は回復後4週間追跡調査され、その後は診療所で生涯追跡調査される。