自体干细胞对肝功能不全患者的 I/II 期安全性和耐受性剂量递增研究

这是一项前瞻性剂量递增研究，研究对象是在慢性肝功能不全患者中使用扩增的自体成人干细胞。 四组，每组两名患者将接受递增剂量的成人自体干细胞，起始剂量为 1 x 10[8] 个细胞。 这些细胞将被注入研究参与者的肝动脉或门静脉。 顾问放射科医生将检查肝脏血液供应的双重多普勒扫描，以确定最安全的细胞输送途径。

第一批患者（01 和 02）将接受 1 x 10[8] 个细胞。 如果在干细胞给药后的两周内未在任一患者中观察到不良事件，则患者编号 03 和 04 将接受 5 x 1[08] 细胞。 这将持续到患者 05 和 06 接受 1 x 10[9] 细胞，07 和 08 接受 5 x 10[9] 细胞。 如果任何队列中的任何患者遭受被认为与治疗相关的不良事件，则下一组患者将接受浓度比遭受不良事件的患者接受的浓度低一级的细胞。

在研究的第一阶段完成时，如果没有发现与治疗相关的不良事件，则另一组 10 名患者将接受浓度为 5 x 10[9] 细胞的细胞。

应注意，如果在扩增期结束时获得的细胞较少，则仍应继续向患者重新输注细胞。 该患者将被视为不可评估，下一位参与者将获得他们的试验编号。

每位患者参与研究的总时间为 12 周，预计该临床试验的总持续时间约为 12 个月。

所有患者将在研究结束后 4 周（第 12 周）进行评估，无论是完成方案还是出于任何原因提前退出。 他们的余生也将在诊所接受监测。

由于毒性问题而退出的患者将被跟踪，直到不良事件得到解决或结果已知。 患者将在解决后接受为期 4 周的随访，然后在诊所进行终生随访。