간부전 환자에 대한 자가 줄기 세포의 안전성 및 내약성 용량 증량 연구 I/II상
간 기능 부전 환자에게 확장된 성인 조혈 줄기 세포를 자가 주입한 후의 안전성 및 내약성 용량 증량 연구 I/II
이것은 말기 간부전 환자의 성인 인간 줄기 세포 투여에 대한 전향적 용량 증량 연구입니다. 2명의 환자로 구성된 연속적인 그룹은 1x10[9] 세포에서 시작하여 자가 성인 인간 줄기 세포의 증량 용량을 받게 됩니다. 승인된 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설에서 확장한 후 세포는 연구 참가자의 간동맥 또는 간문맥에 주입됩니다.
이 실험의 목적은 간동맥이나 문맥에 주입할 때 자가 성인 줄기 세포의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 주어진 최대 선량은 5x10의 10[10]입니다.
혈청학적 및 생화학적 분석으로 측정한 간 기능 개선을 평가하고 환자가 보고한 증상 개선이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 간 기능 부전 환자에게 확장된 자가 성인 인간 줄기 세포 투여에 대한 전향적 용량 증량 연구입니다. 2명의 환자로 구성된 4개 그룹은 1 x 10[8] 세포의 용량에서 시작하여 자가 성인 인간 줄기 세포의 증량 용량을 받게 됩니다. 세포는 연구 참가자의 간동맥이나 간문맥에 주입됩니다. 컨설턴트 방사선 전문의는 간으로의 혈액 공급에 대한 이중 도플러 스캔을 검토하여 세포 전달을 위한 가장 안전한 경로를 결정합니다.
첫 번째 환자(01 및 02)는 1 x 10[8] 세포를 받게 됩니다. 줄기 세포 투여 후 2주 동안 두 환자 모두에서 부작용이 관찰되지 않으면 환자 번호 03과 04는 5 x 1[08] 세포를 받게 됩니다. 이것은 1 x 10[9]에서 세포를 받는 환자 05 및 06과 5 x 10[9] 세포를 받는 환자 07 및 08을 통해 계속됩니다. 어떤 코호트의 환자가 치료와 관련된 것으로 간주되는 이상 반응을 겪는 경우, 다음 환자 그룹은 이상 반응을 겪는 환자가 받은 것보다 한 단계 낮은 농도의 세포를 받게 됩니다.
연구의 첫 번째 단계 완료 시 부작용 관련 사건이 관찰되지 않으면 추가 10명의 환자 그룹이 5 x 10[9] 세포 농도의 세포를 투여받게 됩니다.
확장 기간이 끝날 때 더 적은 수의 세포가 얻어지는 경우에도 불구하고 환자에게 세포의 재주입을 계속해야 한다는 점에 유의해야 합니다. 이 환자는 평가할 수 없는 것으로 간주되며 다음 참가자에게 시험 번호가 할당됩니다.
각 환자가 연구에 참여하게 될 총 기간은 12주이며, 본 임상시험의 총 기간은 약 12개월이 될 것으로 예상됩니다.
모든 환자는 연구 종료 후 4주(12주차)에 평가될 것입니다. 이는 프로토콜 완료 또는 어떤 이유로든 조기 중단 여부에 관계없이 말입니다. 그들은 또한 남은 생애 동안 클리닉에서 모니터링될 것입니다.
독성 문제로 인해 중단된 환자는 부작용이 해결되거나 결과가 알려질 때까지 추적됩니다. 그런 다음 환자는 문제가 해결된 후 4주 동안 후속 조치를 취한 후 평생 동안 병원에서 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 만성 간부전의 증거
- 비정상적인 혈청 알부민 및/또는 빌리루빈 및/또는 프로트롬빈 시간의 존재
- 환자는 간 이식을 받을 가능성이 낮습니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 점수가 2 미만입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 서면 동의 제공 능력
- 가임 여성이 포함될 수 있지만 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 20세 이하 또는 65세 이상 환자
- 임산부 또는 수유부
- 최근 재발성 위장관 출혈 또는 자발성 세균성 복막염이 있는 환자
- HIV 또는 기타 생명을 위협하는 감염의 증거가 있는 환자
- 서면 동의를 할 수 없는 환자
- Granulocyte-Colony Stimulating Factor(F-CSF)에 과민한 병력이 있는 환자
- 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 포함되었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자가 CD34+ 세포
자가 클러스터 지정 34+(CD34+) 세포
|
간동맥 또는 간문맥에 주입하여 한 번에 백혈구 성분채집술로 얻은 자가 확장 CD34+ 세포. 환자 번호 01 및 02는 1x109 세포를 수신합니다. 환자 번호 03 및 04는 1x1010 세포를 수신합니다. 환자 번호 05 및 06은 2x1010 세포를 수신합니다. 환자 번호 07 및 08은 5x1010 세포를 수신합니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 용량을 견딜 수 있는 환자 수
기간: 12 개월
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간동맥이나 간문맥에 주입할 때 자가 성체 줄기 세포의 최대 허용 용량을 결정합니다.
|
12 개월
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특정 치료 관련 부작용이 없는 참가자 수
기간: 12 개월
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간동맥 또는 간문맥에 도입될 때 자가 성인 줄기 세포의 증량 용량의 안전성을 평가하고 줄기 세포의 최대 허용 용량을 결정합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nagy Habib, ChM FRCS, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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