クローン病患者におけるHMPL-004の第II相試験
活動性中等度クローン病患者におけるHMPL-004の有効性と安全性に関する二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活動性の確認されたクローン病（X線検査、内視鏡検査、または組織学的に確認された）があり、ベースラインスクリーニングでCDAIが220〜400である
除外基準:
- -治験薬の開始から3か月以内に抗TNF-α抗体、または治験薬の開始から2か月以内にシクロスポリン、タクロリムス、サリドマイドまたはミコフェノール酸モフェチルの投与を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMPL-004
すべての参加基準を満たし、ランダム化されたHMPL-004群の被験者には、HMPL-004 400 mgを1日3回、56日間（8週間）投与され、28日間（4週間）の追跡調査が行われます。
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HMPL-004 1200 mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての参加基準を満たし、ランダム化されたプラセボ群を対象とした被験者には、対応するプラセボ 400 mg を 1 日 3 回、56 日間 (8 週間) 投与され、28 日間 (4 週間) の追跡調査が行われます。
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プラセボ 1200 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のCDAI臨床反応 -100
時間枠：8週間
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8週目に欠落しているCDAIスコアを代入するためにWOCF法を使用したITT集団に基づく、8週目にCDAI臨床応答-100を示した被験者の割合。 臨床反応 -100 は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった対象における CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上低下したことと定義され、8 週目以降に減量することが可能でした。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の臨床反応 -100
時間枠：4週間
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4週目に欠落しているCDAIスコアを代入するためにWOCF法を使用したITT集団に基づく、4週目にCDAI臨床応答-100を示した被験者の割合。 臨床反応 -100 は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった対象における CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上低下したことと定義され、8 週目以降に減量することが可能でした。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
4週間
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12週目の臨床反応 -100
時間枠：12週間
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12週目に欠落しているCDAIスコアを代入するためにWOCF法を使用したITT集団に基づく、12週目にCDAI臨床反応が-100の被験者の割合。 臨床反応 -100 は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった対象における CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上低下したことと定義され、8 週目以降に減量することが可能でした。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
12週間
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4週目で寛解
時間枠：4週間
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4週目に寛解（CDAI<150）を達成した被験者の割合。寛解は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変化がなかった被験者のCDAIスコア<150として定義され、ステロイドは8週後に漸減する可能性があります。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
4週間
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8週目で寛解
時間枠：8週間
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8週目に寛解（CDAI<150）を達成した被験者の割合。寛解は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変化がなかった被験者のCDAIスコア<150として定義され、ステロイドは8週後に漸減する可能性があります。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
8週間
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12週目で寛解
時間枠：12週間
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12週目に寛解（CDAI<150）を達成した被験者の割合。寛解は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変化がなかった被験者のCDAIスコア<150として定義され、ステロイドは8週後に漸減する可能性があります。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
12週間
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4週目の臨床反応 -70
時間枠：4週間
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4週目に臨床反応が得られた患者の割合-70（WOCF）。 臨床反応 -70 は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった対象における CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント以上減少したことと定義され、8 週目以降に減量することができました。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
4週間
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8週目の臨床反応 -70
時間枠：8週間
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8週目で臨床反応が-70に達した患者の割合（WOCF）。 臨床反応 -70 は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった対象における CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント以上減少したことと定義され、8 週目以降に減量することができました。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
8週間
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12週目の臨床反応 -70
時間枠：12週間
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12週目に臨床反応が得られた患者の割合 -70 (WOCF)。 臨床反応 -70 は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった対象における CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント以上減少したことと定義され、8 週目以降に減量することができました。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
12週間
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4週目で完全寛解
時間枠：4週間
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4週目に完全寛解（臨床応答-100プラスCDAI<150）を達成した被験者の割合（WOCF）。 完全寛解は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった被験者のCDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少し、CDAIスコアが150未満であると定義され、ステロイドは8週後に漸減する可能性がありました。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
4週間
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8週目に完全寛解
時間枠：8週間
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8週目に完全寛解（臨床応答-100プラスCDAI<150）を達成した被験者の割合（WOCF）。 完全寛解は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった被験者のCDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少し、CDAIスコアが150未満であると定義され、ステロイドは8週後に漸減する可能性がありました。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
8週間
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12週目に完全寛解
時間枠：12週間
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12週目に完全寛解（臨床応答-100プラスCDAI<150）を達成した被験者の割合（WOCF）。 完全寛解は、ステロイドを除いてクローン病の併用薬に変更がなかった被験者のCDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少し、CDAIスコアが150未満であると定義され、ステロイドは8週後に漸減する可能性がありました。 CDAI は、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康状態、腸外疾患の特徴、下痢の Oplate、腹部質量、ヘマトクリットおよび標準未満の体重を含む 8 つの変数で構成され、それぞれの能力に応じて重み付けされます。病気の活動性を予測することができます。 合計スコアは 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いか、転帰が悪化していることを示します。 |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rongjun Liu, MD、Hutchison MediPharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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