A HMPL-004 II. fázisú vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő alanyokon

• Chuan xinlian

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a CDAI klinikai válaszreakciója -100 a 8. héten az ITT-populáció alapján, a 8. héten hiányzó CDAI-pontszámok beszámítására a WOCF-módszert alkalmazva.

A -100-as klinikai választ úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám ≥100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél a Crohn-betegség egyidejűleg alkalmazott gyógyszerei nem változtak, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a CDAI klinikai válaszreakciója -100 a 4. héten az ITT-populáció alapján, a 4. héten hiányzó CDAI-pontszámok beszámítására a WOCF-módszert alkalmazva.

A -100-as klinikai választ úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám ≥100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél a Crohn-betegség egyidejűleg alkalmazott gyógyszerei nem változtak, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a CDAI klinikai válaszreakciója -100 a 12. héten az ITT-populáció alapján, a 12. héten hiányzó CDAI-pontszámok beszámítására a WOCF-módszert alkalmazva.

A -100-as klinikai választ úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám ≥100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél a Crohn-betegség egyidejűleg alkalmazott gyógyszerei nem változtak, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

A remissziót elért alanyok százalékos aránya (CDAI<150) a 4. héten. A remissziót 150 alatti CDAI-pontszámként határozták meg azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejű gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyek a 8. hét után csökkenthetőek voltak.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

A remissziót elérő alanyok százalékos aránya (CDAI<150) a 8. héten. A remissziót 150 alatti CDAI-pontszámként határozták meg azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejű gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

A remissziót elérő alanyok százalékos aránya (CDAI<150) a 12. héten. A remissziót 150 alatti CDAI-pontszámként határozták meg azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejű gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyek a 8. hét után csökkenthetőek voltak.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

A klinikai választ elérő betegek százalékos aránya -70 a 4. héten (WOCF). A -70-es klinikai választ úgy határozták meg, hogy a CDAI pontszám ≥70 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejűleg alkalmazott gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

A klinikai választ elérő betegek százalékos aránya -70 a 8. héten (WOCF). A -70-es klinikai választ úgy határozták meg, hogy a CDAI pontszám ≥70 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejűleg alkalmazott gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

A klinikai választ elérő betegek százalékos aránya -70 a 12. héten (WOCF). A -70-es klinikai választ úgy határozták meg, hogy a CDAI pontszám ≥70 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejűleg alkalmazott gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el (klinikai válasz -100 plusz CDAI<150) a 4. héten (WOCF).

A teljes remissziót úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám ≥100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest, és a CDAI-pontszám 150-nél kisebb volt azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejű gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el (klinikai válasz -100 plusz CDAI<150) a 8. héten (WOCF).

A teljes remissziót úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám ≥100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest, és a CDAI-pontszám 150-nél kisebb volt azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejű gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.

Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el (klinikai válasz -100 plusz CDAI<150) a 12. héten (WOCF).

A teljes remissziót úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám ≥100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest, és a CDAI-pontszám 150-nél kisebb volt azoknál az alanyoknál, akiknél nem változtak a Crohn-betegség egyidejű gyógyszerei, kivéve a szteroidokat, amelyeket a 8. hét után csökkenteni lehetett.

A CDAI nyolc változóból áll, beleértve a folyékony vagy nagyon puha székletet, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a bélrendszeren kívüli betegségek jellemzőit, a hasmenés okait, a hasi tömeget, a hematokritot és a normál alatti testsúlyt, mindegyiket aszerint súlyozva előre jelezheti a betegség aktivitását. Az összpontszám 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jeleznek.