Fase II-studie van HMPL-004 bij proefpersonen met de ziekte van Crohn

• Chuan Xinlian

Percentage proefpersonen met klinische CDAI-respons -100 in week 8 op basis van ITT-populatie met behulp van de WOCF-methode om ontbrekende CDAI-scores toe te rekenen in week 8.

Klinische respons -100 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij proefpersonen bij wie de gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn niet was veranderd, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage proefpersonen met CDAI klinische respons -100 in week 4 op basis van ITT-populatie met behulp van de WOCF-methode om ontbrekende CDAI-scores toe te rekenen in week 4.

Klinische respons -100 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij proefpersonen bij wie de gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn niet was veranderd, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage proefpersonen met CDAI klinische respons -100 in week 12 op basis van ITT-populatie met behulp van de WOCF-methode om ontbrekende CDAI-scores in week 12 toe te rekenen.

Klinische respons -100 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij proefpersonen bij wie de gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn niet was veranderd, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage proefpersonen dat remissie bereikte (CDAI<150) in week 4. Remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150 bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage proefpersonen dat remissie bereikte (CDAI<150) in week 8. Remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150 bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage proefpersonen dat remissie bereikte (CDAI<150) in week 12. Remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150 bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage patiënten dat klinische respons bereikte -70 in week 4 (WOCF). Klinische respons -70 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage patiënten dat klinische respons bereikte -70 in week 8 (WOCF). Klinische respons -70 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage patiënten dat klinische respons bereikte -70 in week 12 (WOCF). Klinische respons -70 werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage proefpersonen dat volledige remissie bereikte (klinische respons -100 plus CDAI<150) in week 4 (WOCF).

Volledige remissie werd gedefinieerd als een daling van de CDAI-score met ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en een CDAI-score <150 bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage proefpersonen dat volledige remissie bereikte (klinische respons -100 plus CDAI<150) in week 8 (WOCF).

Volledige remissie werd gedefinieerd als een daling van de CDAI-score met ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en een CDAI-score <150 bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.

Percentage proefpersonen dat volledige remissie bereikte (klinische respons -100 plus CDAI<150) in week 12 (WOCF).

Volledige remissie werd gedefinieerd als een daling van de CDAI-score met ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en een CDAI-score <150 bij proefpersonen die geen verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn, met uitzondering van steroïden, die na week 8 konden worden afgebouwd.

De CDAI bestaat uit acht variabelen, waaronder Vloeibare of zeer zachte ontlasting, Buikpijn, Algemeen welzijn, Kenmerken van extra-intestinale ziekte, Oplaten voor diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Lichaamsgewicht onder de norm, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend zijn voor ziekteactiviteit. De totale score varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit of een slechter resultaat.