Estudo de Fase II de HMPL-004 em Indivíduos com Doença de Crohn
Estudo de Fase II Duplo-cego, Randomizado, Multicêntrico, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança de HMPL-004 em Indivíduos com Doença de Crohn Moderada e Ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter doença de Crohn confirmada ativa (confirmada radiograficamente, endoscopicamente ou histologicamente), com um CDAI de 220-400 na triagem inicial
Critério de exclusão:
- Eles receberam anticorpo anti-TNF-α dentro de 3 meses após o início da medicação do estudo, ou ciclosporina, tacrolimus, talidomida ou micofenolato de mofetil dentro de 2 meses após o início da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HMPL-004
Os indivíduos que preencheram todos os critérios de entrada e o braço HMPL-004 randomizado receberão HMPL-004 400 mg 3 vezes ao dia 3 vezes ao dia por 56 dias (8 semanas) com um acompanhamento de 28 dias (4 semanas).
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HMPL-004 1200 mg/d
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos que preencheram todos os critérios de entrada e o braço placebo randomizado receberão placebo correspondente 400 mg 3 vezes ao dia 3 vezes ao dia por 56 dias (8 semanas) com acompanhamento de 28 dias (4 semanas).
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Placebo 1200 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica CDAI -100 na Semana 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de indivíduos com resposta clínica CDAI -100 na Semana 8 com base na população ITT usando o método WOCF para imputar pontuações CDAI ausentes na Semana 8. A resposta clínica -100 foi definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de ≥100 pontos desde o início em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica -100 nas semanas 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de indivíduos com resposta clínica CDAI -100 na Semana 4 com base na população ITT usando o método WOCF para imputar pontuações CDAI ausentes na Semana 4. A resposta clínica -100 foi definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de ≥100 pontos desde o início em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
4 semanas
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Resposta clínica -100 nas semanas 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com resposta clínica CDAI -100 na Semana 12 com base na população ITT usando o método WOCF para imputar pontuações CDAI ausentes na Semana 12. A resposta clínica -100 foi definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de ≥100 pontos desde o início em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
12 semanas
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Remissão na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão (CDAI <150) na semana 4. A remissão foi definida como pontuação CDAI <150 em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
4 semanas
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Remissão na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão (CDAI <150) na semana 8. A remissão foi definida como pontuação CDAI <150 em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
8 semanas
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Remissão na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão (CDAI <150) na semana 12. A remissão foi definida como pontuação CDAI <150 em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
12 semanas
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Resposta Clínica -70 na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram resposta clínica -70 na Semana 4 (WOCF). A resposta clínica -70 foi definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de ≥70 pontos desde o início em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
4 semanas
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Resposta Clínica -70 na Semana 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram resposta clínica -70 na Semana 8 (WOCF). A resposta clínica -70 foi definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de ≥70 pontos desde o início em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
8 semanas
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Resposta Clínica -70 na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram resposta clínica -70 na Semana 12 (WOCF). A resposta clínica -70 foi definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de ≥70 pontos desde o início em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
12 semanas
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Remissão Completa na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão completa (resposta clínica -100 mais CDAI<150) na semana 4 (WOCF). A remissão completa foi definida como diminuição do escore CDAI de ≥100 pontos desde o início e escore CDAI <150 em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
4 semanas
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Remissão completa na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão completa (resposta clínica -100 mais CDAI<150) na semana 8 (WOCF). A remissão completa foi definida como diminuição do escore CDAI de ≥100 pontos desde o início e escore CDAI <150 em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
8 semanas
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Remissão Completa na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão completa (resposta clínica -100 mais CDAI<150) na semana 12 (WOCF). A remissão completa foi definida como diminuição do escore CDAI de ≥100 pontos desde o início e escore CDAI <150 em indivíduos que não tiveram nenhuma alteração nos medicamentos concomitantes para a doença de Crohn, exceto para esteróides, que podem ser reduzidos após a semana 8. O CDAI consiste em oito variáveis, incluindo fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, características de doença extra-intestinal, Oplates para diarreia, massa abdominal, hematócrito e peso corporal abaixo do padrão, cada um ponderado de acordo com sua capacidade de ser preditivo da atividade da doença. A pontuação total varia de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença ou pior resultado. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rongjun Liu, MD, Hutchison MediPharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200500401
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