Studio di fase II di HMPL-004 in soggetti con malattia di Crohn
Studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di HMPL-004 in soggetti con malattia di Crohn moderata attiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una malattia di Crohn confermata attiva (confermata radiograficamente, endoscopicamente o istologicamente), con un CDAI di 220-400 allo schermo basale
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto anticorpi anti-TNF-α entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio o ciclosporina, tacrolimus, talidomide o micofenolato mofetile entro 2 mesi dall'inizio del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HMPL-004
I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissione e il braccio HMPL-004 randomizzato riceveranno HMPL-004 400 mg 3 volte al giorno 3 volte al giorno per 56 giorni (8 settimane) con un follow-up di 28 giorni (4 settimane).
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HMPL-004 1200 mg/giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissione e il braccio placebo randomizzato riceveranno il placebo corrispondente 400 mg 3 volte al giorno 3 volte al giorno per 56 giorni (8 settimane) con un follow-up di 28 giorni (4 settimane).
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Placebo 1200 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica CDAI -100 alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di soggetti con risposta clinica CDAI -100 alla settimana 8 basata sulla popolazione ITT utilizzando il metodo WOCF per imputare i punteggi CDAI mancanti alla settimana 8. La risposta clinica -100 è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥100 punti rispetto al basale nei soggetti che non hanno avuto variazioni nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potrebbero essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica -100 alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di soggetti con risposta clinica CDAI -100 alla settimana 4 basata sulla popolazione ITT utilizzando il metodo WOCF per imputare i punteggi CDAI mancanti alla settimana 4. La risposta clinica -100 è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥100 punti rispetto al basale nei soggetti che non hanno avuto variazioni nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potrebbero essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
4 settimane
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Risposta clinica -100 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti con risposta clinica CDAI -100 alla settimana 12 basata sulla popolazione ITT utilizzando il metodo WOCF per imputare i punteggi CDAI mancanti alla settimana 12. La risposta clinica -100 è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥100 punti rispetto al basale nei soggetti che non hanno avuto variazioni nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potrebbero essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
12 settimane
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Remissione alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione (CDAI<150) alla settimana 4. La remissione è stata definita come punteggio CDAI <150 nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potevano essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
4 settimane
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Remissione alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione (CDAI<150) alla settimana 8. La remissione è stata definita come punteggio CDAI <150 nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potevano essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
8 settimane
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Remissione alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione (CDAI<150) alla settimana 12. La remissione è stata definita come punteggio CDAI <150 nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potevano essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
12 settimane
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Risposta clinica -70 alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica -70 alla settimana 4 (WOCF). La risposta clinica -70 è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥70 punti rispetto al basale nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potrebbero essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
4 settimane
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Risposta clinica -70 alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica -70 alla settimana 8 (WOCF). La risposta clinica -70 è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥70 punti rispetto al basale nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potrebbero essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
8 settimane
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Risposta clinica -70 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica -70 alla settimana 12 (WOCF). La risposta clinica -70 è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥70 punti rispetto al basale nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potrebbero essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
12 settimane
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Remissione completa alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (risposta clinica -100 più CDAI<150) alla settimana 4 (WOCF). La remissione completa è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥100 punti rispetto al basale e punteggio CDAI <150 nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potevano essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
4 settimane
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Remissione completa alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (risposta clinica -100 più CDAI<150) alla settimana 8 (WOCF). La remissione completa è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥100 punti rispetto al basale e punteggio CDAI <150 nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potevano essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
8 settimane
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Remissione completa alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (risposta clinica -100 più CDAI<150) alla settimana 12 (WOCF). La remissione completa è stata definita come diminuzione del punteggio CDAI di ≥100 punti rispetto al basale e punteggio CDAI <150 nei soggetti che non hanno avuto cambiamenti nei farmaci concomitanti per la malattia di Crohn ad eccezione degli steroidi, che potevano essere ridotti gradualmente dopo la settimana 8. Il CDAI è costituito da otto variabili, tra cui feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, caratteristiche della malattia extra-intestinale, oppiacei per la diarrea, massa addominale, ematocrito e peso corporeo inferiore allo standard, ciascuno ponderato in base alla sua capacità di essere predittivo dell'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rongjun Liu, MD, Hutchison MediPharma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200500401
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Prove cliniche su HMPL-004
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Hutchison Medipharma LimitedNutrition Science Partners LimitedTerminatoColite ulcerosaStati Uniti
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Hutchison Medipharma LimitedCompletatoColite ulcerosa
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