Estudio de fase II de HMPL-004 en sujetos con enfermedad de Crohn
Estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de HMPL-004 en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener enfermedad de Crohn activa confirmada (confirmada radiográficamente, endoscópica o histológicamente), con un CDAI de 220-400 en la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Han recibido anticuerpos anti-TNF-α dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la medicación del estudio, o ciclosporina, tacrolimus, talidomida o micofenolato de mofetilo dentro de los 2 meses posteriores al inicio de la medicación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HMPL-004
Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de ingreso y el brazo HMPL-004 aleatorizado recibirán 400 mg de HMPL-004 3 veces al día 3 veces al día durante 56 días (8 semanas) con un seguimiento de 28 días (4 semanas).
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HMPL-004 1200 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de ingreso y el brazo de placebo aleatorizado recibirán el placebo equivalente 400 mg 3 veces al día 3 veces al día durante 56 días (8 semanas) con un seguimiento de 28 días (4 semanas).
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Placebo 1200 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica CDAI -100 en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica CDAI -100 en la semana 8 según la población ITT que utiliza el método WOCF para imputar las puntuaciones CDAI faltantes en la semana 8. La respuesta clínica -100 se definió como una disminución de la puntuación CDAI de ≥100 puntos desde el valor inicial en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la Semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica -100 en las semanas 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica CDAI -100 en la semana 4 según la población ITT que utiliza el método WOCF para imputar las puntuaciones CDAI faltantes en la semana 4. La respuesta clínica -100 se definió como una disminución de la puntuación CDAI de ≥100 puntos desde el valor inicial en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la Semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
4 semanas
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Respuesta clínica -100 en las semanas 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica CDAI -100 en la Semana 12 en función de la población ITT utilizando el método WOCF para imputar las puntuaciones CDAI faltantes en la Semana 12. La respuesta clínica -100 se definió como una disminución de la puntuación CDAI de ≥100 puntos desde el valor inicial en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la Semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
12 semanas
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Remisión en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron la remisión (CDAI<150) en la semana 4. La remisión se definió como una puntuación CDAI <150 en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse después de la semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
4 semanas
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Remisión en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron la remisión (CDAI<150) en la semana 8. La remisión se definió como una puntuación CDAI <150 en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse después de la semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
8 semanas
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Remisión en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron la remisión (CDAI<150) en la semana 12. La remisión se definió como una puntuación CDAI <150 en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse después de la semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
12 semanas
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Respuesta clínica -70 en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron respuesta clínica -70 en la semana 4 (WOCF). La respuesta clínica -70 se definió como una disminución de la puntuación CDAI de ≥70 puntos desde el valor inicial en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la Semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
4 semanas
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Respuesta clínica -70 en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron respuesta clínica -70 en la semana 8 (WOCF). La respuesta clínica -70 se definió como una disminución de la puntuación CDAI de ≥70 puntos desde el valor inicial en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la Semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
8 semanas
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Respuesta clínica -70 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron respuesta clínica -70 en la semana 12 (WOCF). La respuesta clínica -70 se definió como una disminución de la puntuación CDAI de ≥70 puntos desde el valor inicial en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la Semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
12 semanas
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Remisión completa en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una remisión completa (respuesta clínica -100 más CDAI<150) en la semana 4 (WOCF). La remisión completa se definió como una disminución de la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde el valor inicial y una puntuación de CDAI <150 en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
4 semanas
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Remisión completa en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una remisión completa (respuesta clínica -100 más CDAI<150) en la semana 8 (WOCF). La remisión completa se definió como una disminución de la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde el valor inicial y una puntuación de CDAI <150 en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
8 semanas
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Remisión completa en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una remisión completa (respuesta clínica -100 más CDAI<150) en la semana 12 (WOCF). La remisión completa se definió como una disminución de la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde el valor inicial y una puntuación de CDAI <150 en sujetos que no tuvieron cambios en los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn, excepto los esteroides, que podrían reducirse gradualmente después de la semana 8. El CDAI consta de ocho variables, que incluyen Heces líquidas o muy blandas, Dolor abdominal, Bienestar general, Características de enfermedad extraintestinal, Oplates para diarrea, Masa abdominal, Hematocrito y Peso corporal por debajo del estándar, cada una ponderada según su capacidad para ser predictivo de la actividad de la enfermedad. La puntuación total oscila entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rongjun Liu, MD, Hutchison MediPharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200500401
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