Vaiheen II HMPL-004:n tutkimus Crohnin tautia sairastavilla henkilöillä
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumelääkekontrolloitu vaiheen II tutkimus HMPL-004:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen kohtalainen Crohnin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen varmistettu Crohnin tauti (varmistettu radiografisesti, endoskooppisesti tai histologisesti), ja CDAI on 220-400 lähtötasonäytössä
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat saaneet anti-TNF-α-vasta-ainetta 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta tai siklosporiinia, takrolimuusia, talidomidia tai mykofenolaattimofetiilia 2 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMPL-004
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ja satunnaistetun HMPL-004-ryhmän, saavat HMPL-004:ää 400 mg 3 kertaa päivässä 3 kertaa päivässä 56 päivän (8 viikon) ajan 28 päivän (4 viikon) seurannan kanssa.
|
HMPL-004 1200 mg/d
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ja satunnaistetun lumeryhmän, saavat vastaavaa lumelääkettä 400 mg 3 kertaa päivässä 3 kertaa päivässä 56 päivän (8 viikon) ajan 28 päivän (4 viikon) seurannan kanssa.
|
Lume 1200 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDAI:n kliininen vaste -100 viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CDAI:n kliininen vaste -100 viikolla 8 perustuen ITT-populaatioon käyttämällä WOCF-menetelmää puuttuvien CDAI-pisteiden laskemiseen viikolla 8. Kliininen vaste -100 määriteltiin CDAI-pisteiden ≥100 pisteen laskuna lähtötasosta koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste -100 viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CDAI:n kliininen vaste -100 viikolla 4 perustuen ITT-populaatioon käyttämällä WOCF-menetelmää puuttuvien CDAI-pisteiden laskemiseen viikolla 4. Kliininen vaste -100 määriteltiin CDAI-pisteiden ≥100 pisteen laskuna lähtötasosta koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
4 viikkoa
|
|
Kliininen vaste -100 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliininen CDAI-vaste -100 viikolla 12 perustuen ITT-populaatioon käyttämällä WOCF-menetelmää puuttuvien CDAI-pisteiden laskemiseen viikolla 12. Kliininen vaste -100 määriteltiin CDAI-pisteiden ≥100 pisteen laskuna lähtötasosta koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
12 viikkoa
|
|
Remissio viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Remission (CDAI < 150) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 4. Remissio määritettiin CDAI-pisteeksi <150 koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
4 viikkoa
|
|
Remissio viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Remission (CDAI < 150) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 8. Remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150 henkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa
|
|
Remissio viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Remission (CDAI < 150) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 12. Remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi <150 koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
12 viikkoa
|
|
Kliininen vaste -70 viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus -70 viikolla 4 (WOCF). Kliininen vaste -70 määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna ≥ 70 pistettä lähtötasosta koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
4 viikkoa
|
|
Kliininen vaste -70 viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus -70 viikolla 8 (WOCF). Kliininen vaste -70 määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna ≥ 70 pistettä lähtötasosta koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa
|
|
Kliininen vaste -70 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus -70 viikolla 12 (WOCF). Kliininen vaste -70 määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna ≥ 70 pistettä lähtötasosta koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
12 viikkoa
|
|
Täydellinen remissio viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (kliininen vaste -100 plus CDAI<150) viikolla 4 (WOCF). Täydellinen remissio määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna ≥100 pisteellä lähtötasosta ja CDAI-pistemääränä <150 koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
4 viikkoa
|
|
Täydellinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (kliininen vaste -100 plus CDAI<150) viikolla 8 (WOCF). Täydellinen remissio määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna ≥100 pisteellä lähtötasosta ja CDAI-pistemääränä <150 koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa
|
|
Täydellinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (kliininen vaste -100 plus CDAI<150) viikolla 12 (WOCF). Täydellinen remissio määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna ≥100 pisteellä lähtötasosta ja CDAI-pistemääränä <150 koehenkilöillä, joilla ei ollut muutosta samanaikaisissa Crohnin taudin lääkkeissä lukuun ottamatta steroideja, joita voitiin pienentää viikon 8 jälkeen. CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, mukaan lukien nestemäiset tai erittäin pehmeät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten sairauksien ominaisuudet, ripulin oireet, vatsan massa, hematokriitti ja kehon paino alle standardin, kukin painotettuna sen kyvyn mukaan ennustaa taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rongjun Liu, MD, Hutchison MediPharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200500401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .