Phase-II-Studie zu HMPL-004 bei Patienten mit Morbus Crohn

• Chuan xinlian

Prozentsatz der Probanden mit klinischem CDAI-Ansprechen -100 in Woche 8 basierend auf der ITT-Population unter Verwendung der WOCF-Methode zur Imputation fehlender CDAI-Werte in Woche 8.

Klinisches Ansprechen -100 wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Probanden mit klinischem CDAI-Ansprechen -100 in Woche 4 basierend auf der ITT-Population unter Verwendung der WOCF-Methode zur Imputation fehlender CDAI-Werte in Woche 4.

Klinisches Ansprechen -100 wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Probanden mit klinischem CDAI-Ansprechen -100 in Woche 12, basierend auf der ITT-Population unter Verwendung der WOCF-Methode zur Imputation fehlender CDAI-Werte in Woche 12.

Klinisches Ansprechen -100 wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 eine Remission (CDAI < 150) erreichten. Remission wurde als CDAI-Wert < 150 bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 8 eine Remission (CDAI < 150) erreichten. Remission wurde als CDAI-Wert < 150 bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Remission (CDAI < 150) erreichten. Remission wurde als CDAI-Wert < 150 bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 ein klinisches Ansprechen erreichten (WOCF). Klinisches Ansprechen -70 wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Patienten, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erreichten (WOCF) -70. Klinisches Ansprechen -70 wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichen -70 (WOCF). Klinisches Ansprechen -70 wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 (WOCF) eine vollständige Remission erreichten (klinisches Ansprechen -100 plus CDAI <150).

Eine vollständige Remission wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und einen CDAI-Score von < 150 bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 8 (WOCF) eine vollständige Remission erreichten (klinisches Ansprechen -100 plus CDAI <150).

Eine vollständige Remission wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und einen CDAI-Score von < 150 bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 (WOCF) eine vollständige Remission erreichten (klinisches Ansprechen -100 plus CDAI <150).

Eine vollständige Remission wurde als Rückgang des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und einen CDAI-Score von < 150 bei Probanden definiert, bei denen sich die Begleitmedikation gegen Morbus Crohn nicht verändert hatte, mit Ausnahme von Steroiden, die nach Woche 8 ausgeschlichen werden konnten.

Der CDAI besteht aus acht Variablen, darunter flüssiger oder sehr weicher Stuhl, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Merkmale einer extraintestinalen Erkrankung, Oplates bei Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht unter dem Standard, jeweils gewichtet entsprechend ihrer Fähigkeit um die Krankheitsaktivität vorherzusagen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis über 600, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität oder einen schlechteren Ausgang hinweisen.