크론병 환자를 대상으로 한 HMPL-004의 II상 연구

• 촨신리안

8주차에 누락된 CDAI 점수를 귀속시키기 위해 WOCF 방법을 사용하는 ITT 모집단을 기준으로 8주차에 CDAI 임상 반응이 -100인 대상체의 백분율.

임상 반응 -100은 8주 후에 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고는 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 피험자에서 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

4주차에 누락된 CDAI 점수를 귀속시키기 위해 WOCF 방법을 사용하는 ITT 모집단을 기준으로 4주차에 CDAI 임상 반응이 -100인 대상체의 백분율.

임상 반응 -100은 8주 후에 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 피험자에서 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

12주차에 누락된 CDAI 점수를 귀속시키기 위해 WOCF 방법을 사용하는 ITT 모집단을 기준으로 12주차에 CDAI 임상 반응이 -100인 대상체의 백분율.

임상 반응 -100은 8주 후에 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 피험자에서 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

4주차에 관해(CDAI<150)를 달성한 피험자의 비율. 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었으며, 8주 후에 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고는 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

8주차에 관해(CDAI<150)를 달성한 피험자의 비율. 관해는 8주차 이후에 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고는 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 피험자의 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

12주차에 관해(CDAI<150)를 달성한 피험자의 비율. 관해는 8주차 이후에 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고는 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 피험자의 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

4주차에 -70의 임상 반응을 달성한 환자의 백분율(WOCF). 임상 반응 -70은 8주 후 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 피험자에서 CDAI 점수가 기준선보다 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

8주차에 -70의 임상 반응을 달성한 환자의 백분율(WOCF). 임상 반응 -70은 8주 후 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 피험자에서 CDAI 점수가 기준선보다 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

12주차에 -70의 임상 반응을 달성한 환자의 백분율(WOCF). 임상 반응 -70은 8주 후 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 피험자에서 CDAI 점수가 기준선보다 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

4주차에 완전 관해(임상 반응 -100 + CDAI<150)를 달성한 피험자의 백분율(WOCF).

완전 관해는 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소하고 CDAI 점수가 150점 미만인 환자에서 8주차 이후 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고는 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

8주차에 완전 관해(임상 반응 -100 + CDAI<150)를 달성한 피험자의 백분율(WOCF).

완전 관해는 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소하고 CDAI 점수가 150점 미만인 환자에서 8주차 이후 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고는 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

12주차에 완전 관해(임상 반응 -100 + CDAI<150)를 달성한 피험자의 백분율(WOCF).

완전 관해는 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소하고 CDAI 점수가 150점 미만인 환자에서 8주차 이후 감량할 수 있는 스테로이드를 제외하고는 크론병에 대한 병용 약물에 변화가 없는 것으로 정의되었습니다.

CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복통, 일반적인 웰빙, 장외 질병의 특징, 설사에 대한 오플레이트, 복부 종괴, 헤마토크리트 및 표준 미만의 체중을 포함하는 8가지 변수로 구성되며, 각 변수는 다음과 같은 능력에 따라 가중치가 부여됩니다. 질병 활동을 예측할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.