Étude de phase II de HMPL-004 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn
Étude de phase II en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de HMPL-004 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une maladie de Crohn active confirmée (confirmée par radiographie, endoscopie ou histologie), avec un CDAI de 220 à 400 au dépistage initial
Critère d'exclusion:
- Ils ont reçu des anticorps anti-TNF-α dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude, ou de la cyclosporine, du tacrolimus, de la thalidomide ou du mycophénolate mofétil dans les 2 mois suivant le début du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HMPL-004
Les sujets qui remplissaient tous les critères d'entrée et le bras HMPL-004 randomisé recevront HMPL-004 400 mg 3 fois par jour 3 fois par jour pendant 56 jours (8 semaines) avec un suivi de 28 jours (4 semaines).
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HMPL-004 1200 mg/j
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets qui ont rempli tous les critères d'entrée et le bras placebo randomisé recevront un placebo correspondant 400 mg 3 fois par jour 3 fois par jour pendant 56 jours (8 semaines) avec un suivi de 28 jours (4 semaines).
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Placebo 1200 mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique CDAI -100 à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de sujets avec une réponse clinique CDAI -100 à la semaine 8 sur la base de la population ITT utilisant la méthode WOCF pour imputer les scores CDAI manquants à la semaine 8. La réponse clinique -100 a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥ 100 points par rapport au départ chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique -100 à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de sujets avec une réponse clinique CDAI -100 à la semaine 4 sur la base de la population ITT utilisant la méthode WOCF pour imputer les scores CDAI manquants à la semaine 4. La réponse clinique -100 a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥ 100 points par rapport au départ chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
4 semaines
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Réponse clinique -100 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets avec une réponse clinique CDAI -100 à la semaine 12 sur la base de la population ITT utilisant la méthode WOCF pour imputer les scores CDAI manquants à la semaine 12. La réponse clinique -100 a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥ 100 points par rapport au départ chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
12 semaines
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Rémission à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une rémission (CDAI<150) à la semaine 4. La rémission a été définie comme un score CDAI <150 chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
4 semaines
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Rémission à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une rémission (CDAI<150) à la semaine 8. La rémission a été définie comme un score CDAI <150 chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
8 semaines
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Rémission à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une rémission (CDAI<150) à la semaine 12. La rémission a été définie comme un score CDAI <150 chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
12 semaines
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Réponse clinique -70 à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique -70 à la semaine 4 (WOCF). La réponse clinique -70 a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥70 points par rapport au départ chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
4 semaines
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Réponse clinique -70 à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique -70 à la semaine 8 (WOCF). La réponse clinique -70 a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥70 points par rapport au départ chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
8 semaines
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Réponse clinique -70 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique -70 à la semaine 12 (WOCF). La réponse clinique -70 a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥70 points par rapport au départ chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
12 semaines
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Rémission complète à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une rémission complète (réponse clinique -100 plus CDAI<150) à la semaine 4 (WOCF). La rémission complète a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥ 100 points par rapport au départ et un score CDAI < 150 chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
4 semaines
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Rémission complète à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une rémission complète (réponse clinique -100 plus CDAI<150) à la semaine 8 (WOCF). La rémission complète a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥ 100 points par rapport au départ et un score CDAI < 150 chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
8 semaines
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Rémission complète à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une rémission complète (réponse clinique -100 plus CDAI<150) à la semaine 12 (WOCF). La rémission complète a été définie comme une diminution du score CDAI de ≥ 100 points par rapport au départ et un score CDAI < 150 chez les sujets qui n'avaient aucun changement dans les médicaments concomitants pour la maladie de Crohn, à l'exception des stéroïdes, qui pouvaient être diminués après la semaine 8. Le CDAI se compose de huit variables, y compris les selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les caractéristiques de la maladie extra-intestinale, les oplates pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel inférieur à la norme, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictif de l'activité de la maladie. Le score total varie de 0 à plus de 600, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie ou un résultat pire. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rongjun Liu, MD, Hutchison MediPharma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200500401
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