HMPL-004 在克罗恩病患者中的 II 期研究
HMPL-004 在活动性中度克罗恩病受试者中的疗效和安全性的双盲、随机、多中心、安慰剂对照 II 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已确诊克罗恩病（通过放射学、内窥镜或组织学证实），基线筛查时 CDAI 为 220-400
排除标准：
- 他们在开始研究药物治疗后 3 个月内接受过抗 TNF-α 抗体治疗，或在开始研究药物治疗后 2 个月内接受过环孢素、他克莫司、沙利度胺或吗替麦考酚酯治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HMPL-004
满足所有进入标准和随机 HMPL-004 组的受试者将接受 HMPL-004 400 毫克，每天 3 次，每天 3 次，持续 56 天（8 周），并进行 28 天（4 周）的随访。
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HMPL-004 1200 毫克/天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
满足所有入选标准和随机安慰剂组的受试者将接受匹配的安慰剂 400 毫克，每天 3 次，每天 3 次，持续 56 天（8 周），并进行 28 天（4 周）的随访。
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安慰剂 1200 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时 CDAI 临床反应 -100
大体时间：8周
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基于 ITT 群体，第 8 周时 CDAI 临床反应为 -100 的受试者百分比使用 WOCF 方法估算第 8 周时丢失的 CDAI 分数。 临床反应 -100 被定义为 CDAI 评分从基线下降≥100 分的受试者中，除了类固醇外，克罗恩病的伴随药物没有变化，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周的临床反应 -100
大体时间：4周
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基于 ITT 群体，使用 WOCF 方法估算第 4 周缺失的 CDAI 分数，第 4 周时具有 CDAI 临床反应 -100 的受试者百分比。 临床反应 -100 被定义为 CDAI 评分从基线下降≥100 分的受试者中，除了类固醇外，克罗恩病的伴随药物没有变化，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
4周
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第 12 周时的临床反应 -100
大体时间：12周
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基于 ITT 群体，第 12 周时 CDAI 临床反应为 -100 的受试者百分比使用 WOCF 方法估算第 12 周时丢失的 CDAI 分数。 临床反应 -100 被定义为 CDAI 评分从基线下降≥100 分的受试者中，除了类固醇外，克罗恩病的伴随药物没有变化，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
12周
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第 4 周缓解
大体时间：4周
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第 4 周达到缓解 (CDAI<150) 的受试者百分比。缓解定义为 CDAI 评分 <150，在克罗恩病的伴随药物治疗中没有变化，但类固醇除外，类固醇可在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
4周
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第 8 周缓解
大体时间：8周
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在第 8 周达到缓解 (CDAI<150) 的受试者百分比。缓解被定义为 CDAI 评分 <150 的受试者，除了类固醇外，克罗恩病的伴随药物没有变化，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
8周
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第 12 周缓解
大体时间：12周
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在第 12 周达到缓解 (CDAI<150) 的受试者百分比。缓解被定义为 CDAI 评分 <150 的受试者，除了类固醇外，克罗恩病的伴随药物没有变化，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
12周
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第 4 周的临床反应 -70
大体时间：4周
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在第 4 周 (WOCF) 达到临床反应 -70 的患者百分比。 临床反应 -70 被定义为 CDAI 评分从基线下降 ≥ 70 分，在克罗恩病的伴随药物没有变化的受试者中，除了类固醇，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
4周
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第 8 周临床反应 -70
大体时间：8周
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在第 8 周 (WOCF) 达到临床反应 -70 的患者百分比。 临床反应 -70 被定义为 CDAI 评分从基线下降 ≥ 70 分，在克罗恩病的伴随药物没有变化的受试者中，除了类固醇，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
8周
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第 12 周时的临床反应 -70
大体时间：12周
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在第 12 周 (WOCF) 达到临床反应 -70 的患者百分比。 临床反应 -70 被定义为 CDAI 评分从基线下降 ≥ 70 分，在克罗恩病的伴随药物没有变化的受试者中，除了类固醇，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
12周
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第 4 周完全缓解
大体时间：4周
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在第 4 周 (WOCF) 达到完全缓解（临床反应 -100 加上 CDAI <150）的受试者百分比。 完全缓解定义为 CDAI 评分从基线下降 ≥ 100 分，并且 CDAI 评分 <150 在克罗恩病伴随药物没有变化的受试者中，除了类固醇，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
4周
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第 8 周完全缓解
大体时间：8周
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在第 8 周 (WOCF) 达到完全缓解（临床反应 -100 加上 CDAI <150）的受试者百分比。 完全缓解定义为 CDAI 评分从基线下降 ≥ 100 分，并且 CDAI 评分 <150 在克罗恩病伴随药物没有变化的受试者中，除了类固醇，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
8周
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第 12 周完全缓解
大体时间：12周
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在第 12 周 (WOCF) 达到完全缓解（临床反应 -100 加上 CDAI <150）的受试者百分比。 完全缓解定义为 CDAI 评分从基线下降 ≥ 100 分，并且 CDAI 评分 <150 在克罗恩病伴随药物没有变化的受试者中，除了类固醇，类固醇可以在第 8 周后逐渐减少。 CDAI 由八个变量组成，包括液体或非常软的粪便、腹痛、一般健康、肠外疾病的特征、腹泻的 Oplates、腹部质量、血细胞比容和体重低于标准，每个变量根据其能力加权预测疾病活动。 总分范围从 0 到超过 600 分，较高的分数表示较高的疾病活动或较差的结果。 |
12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rongjun Liu, MD、Hutchison MediPharma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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