Фаза II исследования HMPL-004 у субъектов с болезнью Крона

• Чуань Синьлянь

Процент субъектов с клиническим ответом CDAI -100 на 8-й неделе на основе ITT-популяции с использованием метода WOCF для вменения отсутствующих баллов CDAI на 8-й неделе.

Клинический ответ -100 был определен как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с исходным уровнем у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент субъектов с клиническим ответом CDAI -100 на 4-й неделе на основе ITT-популяции с использованием метода WOCF для вменения отсутствующих баллов CDAI на 4-й неделе.

Клинический ответ -100 был определен как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с исходным уровнем у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент субъектов с клиническим ответом CDAI -100 на 12-й неделе на основе ITT-популяции с использованием метода WOCF для вменения отсутствующих баллов CDAI на 12-й неделе.

Клинический ответ -100 был определен как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с исходным уровнем у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент субъектов, достигших ремиссии (CDAI<150) на 4-й неделе. Ремиссия определялась как показатель CDAI <150 у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент субъектов, достигших ремиссии (CDAI<150) на 8-й неделе. Ремиссия определялась как показатель CDAI <150 у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент субъектов, достигших ремиссии (CDAI<150) на 12-й неделе. Ремиссия определялась как показатель CDAI <150 у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент пациентов, достигших клинического ответа -70 на 4-й неделе (WOCF). Клинический ответ -70 был определен как снижение показателя CDAI на ≥70 баллов по сравнению с исходным уровнем у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент пациентов, достигших клинического ответа -70 на 8-й неделе (WOCF). Клинический ответ -70 был определен как снижение показателя CDAI на ≥70 баллов по сравнению с исходным уровнем у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент пациентов, достигших клинического ответа -70 на 12-й неделе (WOCF). Клинический ответ -70 был определен как снижение показателя CDAI на ≥70 баллов по сравнению с исходным уровнем у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент субъектов, достигших полной ремиссии (клинический ответ -100 плюс CDAI<150) на 4-й неделе (WOCF).

Полная ремиссия определялась как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с исходным уровнем и балла CDAI <150 у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент субъектов, достигших полной ремиссии (клинический ответ -100 плюс CDAI<150) на 8-й неделе (WOCF).

Полная ремиссия определялась как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с исходным уровнем и балла CDAI <150 у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.

Процент субъектов, достигших полной ремиссии (клинический ответ -100 плюс CDAI<150) на 12-й неделе (WOCF).

Полная ремиссия определялась как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с исходным уровнем и балла CDAI <150 у субъектов, у которых не было изменений в сопутствующей терапии болезнью Крона, за исключением стероидов, прием которых можно было снизить после 8-й недели.

CDAI состоит из восьми переменных, включая жидкий или очень мягкий стул, боль в животе, общее самочувствие, признаки внекишечного заболевания, показатели диареи, массу брюшной полости, гематокрит и массу тела ниже нормы, каждая из которых взвешивается в соответствии с ее способностью прогнозировать активность болезни. Общий балл колеблется от 0 до более 600, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания или худший исход.