Badanie fazy II HMPL-004 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

• Chuan Xinlian

Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną CDAI -100 w 8. tygodniu na podstawie populacji ITT przy użyciu metody WOCF w celu przypisania brakujących wyników CDAI w 8. tygodniu.

Odpowiedź kliniczną -100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których nie zmieniono jednocześnie stosowanych leków przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po tygodniu 8.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną CDAI -100 w 4. tygodniu na podstawie populacji ITT przy użyciu metody WOCF w celu przypisania brakujących wyników CDAI w 4. tygodniu.

Odpowiedź kliniczną -100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których nie zmieniono jednocześnie stosowanych leków przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po tygodniu 8.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną CDAI -100 w 12. tygodniu na podstawie populacji ITT przy użyciu metody WOCF w celu przypisania brakujących wyników CDAI w 12. tygodniu.

Odpowiedź kliniczną -100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których nie zmieniono jednocześnie stosowanych leków przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po tygodniu 8.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję (CDAI<150) w 4. tygodniu. Remisję zdefiniowano jako wynik CDAI <150 u pacjentów, u których nie nastąpiła zmiana w stosowanych jednocześnie lekach przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję (CDAI<150) w 8. tygodniu. Remisję zdefiniowano jako wynik CDAI <150 u pacjentów, u których nie nastąpiła zmiana w stosowanych jednocześnie lekach przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję (CDAI<150) w 12. tygodniu. Remisję zdefiniowano jako wynik CDAI <150 u pacjentów, u których nie nastąpiła zmiana w stosowanych jednocześnie lekach przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną -70 w 4. tygodniu (WOCF). Odpowiedź kliniczną -70 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów, u których nie zmieniono jednocześnie stosowanych leków przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną -70 w 8. tygodniu (WOCF). Odpowiedź kliniczną -70 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów, u których nie zmieniono jednocześnie stosowanych leków przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną -70 w 12. tygodniu (WOCF). Odpowiedź kliniczną -70 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów, u których nie zmieniono jednocześnie stosowanych leków przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (odpowiedź kliniczna -100 plus CDAI <150) w 4. tygodniu (WOCF).

Całkowitą remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości początkowej i wyniku CDAI <150 u pacjentów, u których nie nastąpiła zmiana w stosowanych jednocześnie lekach przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (odpowiedź kliniczna -100 plus CDAI <150) w 8. tygodniu (WOCF).

Całkowitą remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości początkowej i wyniku CDAI <150 u pacjentów, u których nie nastąpiła zmiana w stosowanych jednocześnie lekach przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.

Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (odpowiedź kliniczna -100 plus CDAI <150) w 12. tygodniu (WOCF).

Całkowitą remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów w stosunku do wartości początkowej i wyniku CDAI <150 u pacjentów, u których nie nastąpiła zmiana w stosowanych jednocześnie lekach przeciw chorobie Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem steroidów, które można było zmniejszać po 8. tygodniu.

CDAI składa się z ośmiu zmiennych, w tym płynnych lub bardzo miękkich stolców, bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, cech choroby pozajelitowej, objawów biegunki, masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała poniżej normy, z których każda jest ważona zgodnie z jej zdolnością do być predyktorem aktywności choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby lub gorsze wyniki.