Hx-CD20-403試験で以前にオフツムマブまたはプラセボを投与されたRA患者における繰り返しオフツムマブ治療コースの長期有効性と安全性
2017年11月27日 更新者：GlaxoSmithKline
以前にオファツムマブを投与された活動性関節リウマチの成人患者における、完全ヒトモノクローナル抗 CD20 抗体であるオフツムマブの反復治療コースの長期有効性と安全性を調査する非盲検、国際、多施設、第 II 相、延長試験またはプラセボ
以前に Hx-CD20-403 試験に参加し、この試験の適格基準 (GEN413) を満たす患者を対象とした 3 年間の非盲検試験。
この試験の主な目的は、試験 Hx-CD20-403 でオフアツムマブまたはプラセボを以前に投与された RA 患者におけるオフアツムマブの反復コース (最大 9 治療コース) の長期有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の適格基準を満たすすべての患者は、オファツムマブの少なくとも 1 つの治療コースを開始し、その後の疾患活動性の悪化に応じて、156 週間の治療期間を通じてさらなる治療を受ける資格があります。さらに 8 回の治療コースは個別の時間間隔で提供されます。 各治療コースの間隔は少なくとも 16 週間で、最後の治療コースはベースライン後 130 週間以内に与えられます (訪問 2A)。
各治療コースの後、患者は注入1の8週間後に次の試用訪問に参加し、その後24週目まで4週間ごとに、その後次の治療コースまで8週間ごとに試用訪問が続きます。
治療期間を完了した後、または治療期間から早期に撤退した後、CD19 +細胞および/またはIgGレベルがベースラインまたは正常レベルに戻るまで、患者は12週間ごとに追跡されます（フォローアップ期間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- GSK Investigational Site
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- GSK Investigational Site
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Glostrup、デンマーク、2600
- GSK Investigational Site
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Hellerup、デンマーク、2900
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn、デンマーク、2100
- GSK Investigational Site
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Szombathely、ハンガリー、9700
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-256
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験Hx-CD20-403で以前にオブアツムマブまたはプラセボを受け取った。
- -メトトレキサート療法（7.5〜25 mg /週、経口、筋肉内、および/または皮下）を受けている患者。
- 経口コルチコステロイド療法 (≤ 10 mg/日プレドニゾロンまたは同等物)。
以下によって定義されるスクリーニング時の活動性疾患：
- 3つの腫れた関節（評価された28の関節のうち）および3つ以上の圧痛関節（評価された28の関節のうち）、DAS28≧3.2（ESRに基づく）
除外基準:
- -メトトレキサート以外の DMARD の使用または他の細胞除去療法への曝露（治験化合物を含む）は、訪問 2 A の 6 か月前まで。
- -Visit 1（スクリーニング）の4週間前に市販されていない原薬による治療を受けた患者。
- -授乳中の女性または訪問1（スクリーニング）で妊娠検査が陽性の女性。
- -抗がん療法、コルチコステロイド（関節内、筋肉内、または静脈内）、または生/弱毒化ワクチン接種、またはシクロホスファミド、窒素マスタード、クロラムブシルまたは他のアルキル化剤への曝露を受けた スクリーニングの5年未満。
- -過去または現在の悪性腫瘍、ただし、子宮頸がんステージ1B以下、非浸潤性基底細胞および扁平上皮皮膚がん、10年を超える期間の完全な反応を伴う悪性黒色腫、または期間の完全な反応を伴う他のがんの診断5年以上。
- -全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。
- -臨床的に重大な心疾患、または重大な脳血管疾患の病歴。
-重大な同時発生の制御されていない病状、ただしこれらに限定されない、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳の精神疾患
- -既知または疑われるHIV陽性、B型肝炎（HB）の血清学陽性、C型肝炎の陽性検査、または陽性の血漿または白血球JCウイルス（JCV）PCR（いずれかのコンパートメント）。
- 循環 IgG レベル < 正常の下限。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- -研究プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われる患者。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊を使用する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オファツムマブ
無菌、パイロジェンフリー、0.9% NaCl 中の 35ml ofatumumab の 1000 mL 希釈
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無菌、パイロジェンフリー、0.9% NaCl 中の 35ml ofatumumab の 1000 mL 希釈
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止までの時間
時間枠：ベースラインから 144 週間まで
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治療中止までの時間は、オファツムマブの最初の注入から治療中止日までの時間として定義されました。
治験依頼者は関節リウマチ（RA）の静脈内投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、この主要エンドポイントは評価されませんでした。
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ベースラインから 144 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球沈降速度 (ESR; 赤血球沈降速度) によって評価された、各治療コース (TC) の 1 ～ 24 週間 (週) にわたる 28 関節 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの最小変化1時間）
時間枠：ベースライン (各 TC での投薬前の最後の訪問) および各 TC の最後の訪問 (注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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DAS28(ESR) は、ESR (炎症の非特異的一般指標)、圧痛関節数 (JC)、腫れた JC、および参加者の 100 mm ビジュアル アナログでの疾患活動性の全体的な評価に基づいて RA 活動を測定する数値結果です。規模。
DAS28 値の範囲は 0 (アクティビティなし) 以上です。値の増加は活動の増加を示します (スケールに上限はありません)。
ベースラインからの変化（CFB）は、すべての訪問で計算されました。ただし、最小CFBは、各治療サイクルの1〜24週間にわたって得られた最小CFBとして計算されました。
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ベースライン (各 TC での投薬前の最後の訪問) および各 TC の最後の訪問 (注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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C反応性タンパク質（CRP）に基づく、各治療コースの1週間から24週間にわたるDAS28のベースラインからの最小変化
時間枠：ベースライン (各 TC での投薬前の最後の訪問) および各 TC の最後の訪問 (注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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DAS28(CRP) は、CRP (RA の急性炎症期を監視するために使用される)、圧痛のある JC、腫れた JC、および 100 ミリメートルの Visual Analog Scale での参加者の疾患活動性の全体的な評価に基づいて RA 活動を測定する数値結果です。
DAS28 値の範囲は 0 (アクティビティなし) 以上です。値の増加は活動の増加を示します (スケールに上限はありません)。
ベースラインからの変化（CFB）は、すべての訪問で計算されました。ただし、最小CFBは、各治療サイクルの1〜24週間にわたって得られた最小CFBとして計算されました。
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ベースライン (各 TC での投薬前の最後の訪問) および各 TC の最後の訪問 (注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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各治療コースの再治療までの時間
時間枠：各治療コースの 16 週目から 104 週目まで (最大 125 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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各治療コースにおける再治療までの時間（TC）は、オファツムマブの最初の注入から最初の再治療コースの最初の注入の日までの時間として定義されます。
提示されたデータは、各 TC の最初の注入と次の TC の最初の注入の間の日数として定義される再治療までの時間を反映しています。
TC 1 の場合、再治療までの時間は、TC 1 の最初の注入と TC 2 の最初の注入の間の時間として定義されます。同様に、TC 2 については、TC 2 の最初の注入と TC 3 の最初の注入の間の時間です。研究は、治療コース 7 の後にスポンサーによって終了されました。したがって、治療コース 7 で利用できる再治療データはありません。
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各治療コースの 16 週目から 104 週目まで (最大 125 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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オファツムマブ血清濃度
時間枠：各治療コースの注入前および注入終了時 (注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、その後次の TC まで 8 週間ごと、最大 144 週間)。 TCは臨床状態に基づいて個別化されており、試験viとは相関しない可能性があります
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血中のオファツムマブ濃度を測定するために、参加者の血液サンプルが採取されました。
血液サンプルは、オファツムマブの注入前（BI）（その特定の治療コースのベースライン）および注入終了時（EI）に採取されました。
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各治療コースの注入前および注入終了時 (注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、その後次の TC まで 8 週間ごと、最大 144 週間)。 TCは臨床状態に基づいて個別化されており、試験viとは相関しない可能性があります
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参加者数 米国リウマチ学会 (ACR)20 を達成
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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ACR20 は、参加者が TJC および SJC でベースラインから 20% 改善し、以下の評価 (A) の 5 点中 3 点で達成された場合に達成されます。参加者の痛み A、参加者のグローバル A、ビジュアル アナログ スケールでの医師のグローバル A (VAS: 「痛みなし」から「重度の痛み」までの 10 cm スケール;「痛みなし」の端から参加者がマークした距離は、彼の関節痛スコア）、参加者の自己評価障害、およびC反応性タンパク質。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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ACR50達成参加者数
時間枠：各 TC のベースラインおよび注入後 8 週間、次に 24 週目まで 4 週間ごと、その後次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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ACR50 は、参加者がベースラインから 50% 改善した場合に達成されます。参加者の痛み A 、参加者のグローバル A、ビジュアル アナログ スケールの医師のグローバル A (VAS: 10 cm のスケールは「痛みなし」から「重度の痛み」までの範囲であり、「痛みなし」の端から参加者によってマークされた距離は彼の関節痛スコア）および
参加者は障害とC反応性タンパク質を自己評価しました。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインおよび注入後 8 週間、次に 24 週目まで 4 週間ごと、その後次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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ACR70達成参加者数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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ACR70 は、参加者がベースラインから 70% 改善した場合に達成されます。参加者の痛み A 、参加者のグローバル A、ビジュアル アナログ スケールの医師のグローバル A (VAS: 10 cm のスケールは「痛みなし」から「重度の痛み」までの範囲であり、「痛みなし」の端から参加者によってマークされた距離は彼の関節痛スコア）および
参加者は障害とC反応性タンパク質を自己評価しました。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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ヨーロッパのリウマチに対するリーグ（EULAR）の反応が示された参加者の数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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EULAR 応答は、DAS スコアに基づいています。
EULAR 応答基準は、参加者を良好または中程度の応答者と非応答者に分類します。
良好な反応: DAS28 スコア <=3.2 および DAS28 スコアのベースライン (IfB) から >1.2 の改善。 DAS28 スコアが 3.2 を超えて 5.1 以下で、IfB が 1.2 を超える。 DAS28 スコアが >3.2 から <=5.1 の間、および >0.6 から <=1.2 の間の IfB; DAS28 スコア >5.1 および >1.2 IfB。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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健康評価アンケート（HAQ）の対象カテゴリーの参加者数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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HAQ は 20 の質問項目で構成され、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) のタスクを達成する際の難易度を評価します。
各領域の回答は、0 (問題なし) から 3 (その領域でタスクを実行できない) までのスコアが付けられます。
インデックスは、すべてのスコアを合計し、このスコアを回答されたコンポーネントの総数で割ることによって計算されます。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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VASを使用したグローバルな疾患評価が示された参加者の数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者と医師は、疾患の全体的な評価に VAS を個別に使用しました。
VAS は、訪問時の参加者の RA 疾患プロセスの医師の主観的評価を測定するために使用されます。
スケールは 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) の範囲でした。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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示された痛みのスコアを持つ参加者の数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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痛みのスコアは、VAS を使用して評価されました。「痛みなし」から「激しい痛み」までの範囲の 10 cm スケール。 「痛みのない」端から参加者によってマークされた距離は、彼の関節痛スコアです。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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HAHA応答の参加者数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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宿主免疫応答は、ヒト抗ヒト抗体 (HAHA) に基づいて評価されました。
参加者の血清サンプルは、HAHA の評価のために収集されました。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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全血転写プロファイル
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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メッセンジャーリボ核酸（mRNA）のトランスクリプトーム解析のために血液サンプルを採取しました。
スポンサーは RA の IV 投与開発プログラムを中止し、この研究は早期に終了しました。したがって、このエンドポイントは評価されませんでした。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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血液中の分化クラスター (CD) 19+、4+、3+、および 8+ B 細胞サブセットの割合
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、CD19+、CD4+、CD3+、および CD8+ B 細胞サブセットの評価のために収集されました。
これらのバイオマーカーは、免疫機能に関連しています。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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CD19+、CD4+、CD3+、および CD8+ 細胞数、mm^3 で測定
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、CD19+、CD4+、CD3+、および CD8+ 細胞数の評価のために収集されました。
これらの細胞は白血球上に存在し、細胞を免疫機能と関連付けるためのマーカーとして使用されます。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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CD4+/CD8+の比率
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、CD4+ および CD8+ 細胞数の評価のために収集され、比率が計算されました。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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-リウマチ因子（RA因子）> 13国際単位/ミリリットルの参加者の数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、RA因子の評価のために収集されました。
RA因子は、関節リウマチの参加者の血液中に見出される抗体であり、関節リウマチの診断に使用されます。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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抗環状シトルリン化ペプチド抗体 (CCP) >6.9 国際単位/リットルの参加者数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、抗CCPの評価のために収集されました。
抗 CCP は免疫応答において重要な役割を果たし、病状の評価に役立ちます。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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B-リンパ球刺激因子 (BLyS) >2.49 マイクログラム/リットルの参加者の数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、BLyS の評価のために収集されました。
BLyS は B リンパ球の強力な共刺激因子であり、BLyS レベルの上昇は自己免疫疾患で観察されます。
正常な B 細胞 (血液中の細胞の種類) の免疫グロブリン (免疫系が体内の細菌やウイルスを識別するために使用する B 細胞によって産生される抗体) の分泌を調節します。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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インターロイキン 6 (IL-6) >11.9 ピコグラム/ミリリットルの参加者数
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、IL-6 の評価のために収集されました。
IL-6 は免疫応答において重要な役割を果たし、病状の評価に役立ちます。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム、および尿酸の評価
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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尿酸および電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、およびカルシウム）の評価のために参加者の血液サンプルが収集されました。これは、レベルの上昇がオファツムマブによる治療による B 細胞の溶解を反映している可能性があるためです。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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総タンパク質 (TP) とアルブミンの評価
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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TPとアルブミンを評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。
TP は自己免疫疾患によって異なり、TP とアルブミンは衰弱性疾患によって異なります。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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総ビリルビン (TB) とクレアチニンの評価
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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結核とクレアチニンレベルを評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。
結核評価は、肝臓の状態と溶血性貧血の可能性を評価するために実行され、クレアチニン評価は、腎臓の状態 (腎臓の状態) を評価するために実行されます。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（AP）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の評価
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、ALT、AST、AP、および GGT の評価のために収集されました。
肝臓の状態を評価するためにAST、ALT、AP、およびGGTが評価されます。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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血中尿素窒素（BUN）の評価
時間枠：各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、血液中の窒素 (尿素の形) の量を評価するために採取されました。
BUN は、参加者の腎機能を評価するために評価されます。
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各 TC のベースラインと注入後 8 週間、その後 24 週まで 4 週間ごと、次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の評価
時間枠：すべての TC の BI および PI A および B (注入後 8 週間、その後 24 週目まで 4 週間ごと、その後次の治療コースまで 8 週間ごと [最大 156 週間、フォローアップ段階])。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、1 週間あたりの治験訪問とは相関しない可能性があります
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参加者の血圧 (BP) は、注入 (infu) (BI) の前、および 7 回の治療コースすべてで最初 (A) および 2 回目 (B) の注入 (PI) 後に測定されました。血圧測定のタイミング: SBP (BP心臓が収縮している場合): TC1、2、3 (infu A) PI 2 時間以上; TC1、2、3 (infu B) PI 2 時間。 TC4、5、6、7 (infu A) 2 時間 PI; TC4、7 (infu B) 2 時間 PI; TC5、6 (infu B) PI 1 時間。
DBP (心拍間で心臓が休んでいるときの血圧) の場合: TC1、3 (infu A) PI 2 時間以上。 TC2、4、5、6、7 (infu A) PI 2 時間。 TC1、2、3、4、7 (infu A) PI 2 時間。 TC5、6 (infu B) PI 1 時間。
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すべての TC の BI および PI A および B (注入後 8 週間、その後 24 週目まで 4 週間ごと、その後次の治療コースまで 8 週間ごと [最大 156 週間、フォローアップ段階])。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、1 週間あたりの治験訪問とは相関しない可能性があります
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心拍数 (HR) の評価
時間枠：すべての TC の BI および PI A および B (注入後 8 週間、その後 24 週目まで 4 週間ごと、その後次の治療コースまで 8 週間ごと [最大 156 週間、フォローアップ段階])。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、1 週間あたりの治験訪問とは相関しない可能性があります
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心臓の状態を評価するために、参加者の HR が測定されました。HR は、BI で測定され、7 つの治療コースすべてで 1 回目 (A) および 2 回目 (B) の注入後に測定されました。HR 測定のタイミング: TC1、3 (infu A) 2 時間以上の PI; TC1、2、3、4、7 (infu B) PI 2 時間。 TC2、4、5、6、7 (infu A) PI 2 時間。 TC5、6 (infu B) PI 1 時間。
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すべての TC の BI および PI A および B (注入後 8 週間、その後 24 週目まで 4 週間ごと、その後次の治療コースまで 8 週間ごと [最大 156 週間、フォローアップ段階])。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、1 週間あたりの治験訪問とは相関しない可能性があります
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体温の評価 (BT)
時間枠：すべての TC の BI および PI A および B (注入後 8 週間、その後 24 週目まで 4 週間ごと、その後次の治療コースまで 8 週間ごと [最大 156 週間、フォローアップ段階])。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、1 週間あたりの治験訪問とは相関しない可能性があります
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参加者の BT を BI で測定し、各サイクルの 1 回目 (A) および 2 回目 (B) の注入 (PI) をポストして、BT に対するオファツムマブの効果を評価しました。参加者の BT は、BI および PI A の前に測定し、 7つの治療コースすべてでB。 TC1、2、3、4、7 (infu B) PI 2 時間。 TC2、4、5、6、7 (infu A) PI 2 時間。 TC5、6 (infu B) PI 1 時間。
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すべての TC の BI および PI A および B (注入後 8 週間、その後 24 週目まで 4 週間ごと、その後次の治療コースまで 8 週間ごと [最大 156 週間、フォローアップ段階])。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、1 週間あたりの治験訪問とは相関しない可能性があります
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乳酸脱水素酵素（LDH）およびクレアチンホスホキナーゼ（CPK）の評価
時間枠：注入後 8 週間、その後は 24 週目まで 4 週間ごと、その後は次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の血液サンプルは、LDH と CPK を評価するために収集されました。
両方のテストは、B 細胞溶解による可能性のある身体組織への損傷と損傷を評価するために実行されます。
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注入後 8 週間、その後は 24 週目まで 4 週間ごと、その後は次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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正常および異常な心電図測定値を持つ参加者の数
時間枠：注入後 8 週間、その後は 24 週目まで 4 週間ごと、その後は次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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参加者の心電図がとられました。
治験責任医師が決定した異常な臨床的に有意な（CS）および臨床的に有意でない（NCS）読み取り値を記録した。
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注入後 8 週間、その後は 24 週目まで 4 週間ごと、その後は次の治療コースまで 8 週間ごと (最大 144 週間)。 TC は臨床状態に基づいて個別化されており、治験の受診や研究週とは相関しない場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月25日
研究の完了 (実際)
2013年3月19日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。