Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost opakovaných kurzů léčby ofatumumabem u pacientů s RA, kteří dříve dostávali ofatumumab nebo placebo ve studii Hx-CD20-403

27. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, mezinárodní, multicentrická, fáze II, rozšířená studie zkoumající dlouhodobou účinnost a bezpečnost opakovaných léčebných cyklů ofatumumab, plně lidské monoklonální protilátky proti CD20, u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dříve dostávali ofatumumab nebo Placebo

3letá otevřená studie pro pacienty, kteří se dříve účastnili studie Hx-CD20-403 a kteří splňují kritéria způsobilosti pro tuto studii (GEN413). Primárním účelem studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost opakovaných cyklů (maximálně 9 léčebných cyklů) ofatumumabu u pacientů s RA, kteří dříve dostávali ofatumumab nebo placebo ve studii Hx-CD20-403.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro tuto studii, zahájí alespoň jeden léčebný cyklus ofatumumabem a v závislosti na následném zhoršení aktivity onemocnění budou způsobilí k další léčbě po dobu 156 týdnů léčby: maximálně dalších 8 léčeb kurzy budou probíhat v individuálních časových intervalech. Interval mezi jednotlivými léčebnými cykly bude nejméně 16 týdnů, přičemž poslední léčebný cyklus bude podán nejpozději ve 130. týdnu po výchozím stavu (návštěva 2A).

Po každém léčebném cyklu se pacienti zúčastní své další zkušební návštěvy 8 týdnů po infuzi 1, po které následují zkušební návštěvy každé 4 týdny až do týdne 24 a následně každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu.

Po ukončení léčebného období nebo po předčasném ukončení léčebného období budou pacienti sledováni každých 12 týdnů (období následného sledování), dokud se hladiny CD19+ buněk a/nebo IgG nevrátí na výchozí nebo normální hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dánsko, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve dostávali ofatumumab nebo placebo ve studii Hx-CD20-403.
  • Pacienti na léčbě methotrexátem (7,5 - 25 mg/týden, p.o., i.m. a/nebo s.c.).
  • Léčba perorálními kortikosteroidy (≤ 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu).

  • Aktivní onemocnění v době screeningu, jak je definováno:

    • 3 oteklé klouby (z 28 hodnocených kloubů) a ≥ 3 citlivé klouby (z 28 hodnocených kloubů), DAS28 ≥ 3,2 (na základě ESR)

Kritéria vyloučení:

  • Použití DMARD jiných než methotrexát nebo expozice jiné terapii deplece buněk, včetně zkoumaných sloučenin < 6 měsíců před návštěvou 2 A.
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening).
  • Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1 (screening).
  • Podstupovaná protirakovinná léčba, kortikosteroidy (intraartikulární, i.m. nebo i.v.) nebo živé/oslabené očkování nebo expozice cyklofosfamidu, dusíkatému yperitu, chlorambucilu nebo jiným alkylačním činidlům < 5 let před screeningem.
  • Minulá nebo současná malignita, s výjimkou karcinomu děložního čípku stadia 1B nebo nižšího, neinvazivního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, maligního melanomu s kompletní odpovědí v trvání > 10 let nebo jiných diagnóz rakoviny s kompletní odpovědí v trvání > 5 let.
  • Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění.

Významné souběžné, nekontrolované zdravotní stavy, mimo jiné ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, neurologické, cerebrální psychiatrické onemocnění

  • Známý nebo suspektní HIV pozitivní, pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB), pozitivní test na hepatitidu C nebo pozitivní PCR v plazmě nebo na JC viru bílých krvinek (JCV) (oba kompartmenty).
  • Hladina cirkulujícího IgG < spodní hranice normálu.
  • Známá přecitlivělost na složky hodnoceného léčivého přípravku.
  • Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie.
  • Ženy ve fertilním věku nebudou chtít během studie používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ofatumumab
1000 ml ředění 35 ml ofatumumabu ve sterilním, apyrogenním, 0,9% NaCl
Lék: ofatumumab
1000 ml ředění 35 ml ofatumumabu ve sterilním, apyrogenním, 0,9% NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vysazení léčby
Časové okno: Od základní linie až po 144 týdnů
Doba do vysazení léčby byla definována jako doba od první infuze ofatumumabu do data vysazení léčby. Sponzor přerušil vývojový program intravenózní cesty podávání pro revmatoidní artritidu (RA) a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento primární cílový parametr nebyl hodnocen.
Od základní linie až po 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS28) v průběhu týdnů (Wk) 1 až 24 v každém léčebném cyklu (TC), hodnoceno podle míry sedimentace erytrocytů (ESR; míra, při které sedimentují červené krvinky v 1 hodina)
Časové okno: Výchozí stav (poslední návštěva před dávkováním v každém TC) a poslední návštěva každého TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne; až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
DAS28(ESR) je numerický výsledek, který měří aktivitu RA na základě ESR (nespecifický obecný indikátor zánětu), počtu citlivých kloubů (JC), oteklých JC a celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka na 100milimetrovém vizuálním analogu. Měřítko. Hodnoty DAS28 se pohybují od 0 (žádná aktivita) a výše; rostoucí hodnoty indikují zvyšující se aktivitu (na stupnici není horní hranice). Změna od výchozí hodnoty (CFB) byla vypočtena při všech návštěvách; avšak minimální CFB bylo vypočteno jako minimální CFB získané v průběhu týdnů 1-24 každého léčebného cyklu.
Výchozí stav (poslední návštěva před dávkováním v každém TC) a poslední návštěva každého TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne; až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Minimální změna od výchozí hodnoty v DAS28 v průběhu 1. až 24. týdne v každém léčebném cyklu, na základě C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (poslední návštěva před dávkováním v každém TC) a poslední návštěva každého TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne; až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
DAS28(CRP) je numerický výsledek, který měří aktivitu RA na základě CRP (používá se k monitorování akutních zánětlivých fází RA), citlivé JC, oteklé JC a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem na 100milimetrové vizuální analogové škále. Hodnoty DAS28 se pohybují od 0 (žádná aktivita) a výše; rostoucí hodnoty indikují zvyšující se aktivitu (na stupnici není horní hranice). Změna od výchozí hodnoty (CFB) byla vypočtena při všech návštěvách; avšak minimální CFB bylo vypočteno jako minimální CFB získané v průběhu týdnů 1-24 každého léčebného cyklu.
Výchozí stav (poslední návštěva před dávkováním v každém TC) a poslední návštěva každého TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne; až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Čas na opětovné ošetření v každém léčebném kurzu
Časové okno: 16. až 104. týden každého léčebného cyklu (až 125 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Doba do opětovné léčby v každém léčebném cyklu (TC) je definována jako doba od první infuze ofatumumabu do data první infuze prvního léčebného cyklu. Prezentovaná data odrážejí dobu do opětovného ošetření, která je definována jako doba ve dnech mezi první infuzí každého TC a první infuzí následujícího TC. Pro TC 1 je doba do přeléčení definována jako doba mezi první infuzí v TC 1 a první infuzí v TC 2; podobně pro TC 2 je to doba mezi první infuzí TC 2 a první infuzí TC 3. Studie byla ukončena sponzorem po léčebném kurzu 7; proto nejsou k dispozici žádné údaje o opakované léčbě pro léčebný kurz 7.
16. až 104. týden každého léčebného cyklu (až 125 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Ofatumumab sérová koncentrace
Časové okno: Před infuzí a na konci infuze pro každý léčebný cyklus (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího TC; až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat se studií vi
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření koncentrace ofatumumabu v krvi. Vzorky krve byly odebrány před infuzí (BI) (základní linie tohoto konkrétního léčebného cyklu) a na konci infuze (EI) ofatumumabu.
Před infuzí a na konci infuze pro každý léčebný cyklus (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího TC; až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat se studií vi
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR)20
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
ACR20 je dosaženo, pokud má účastník 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC a SJC a ve 3 z 5 následujících hodnocení (A); bolest účastníka A, globálního účastníka A, lékaře globálního A na vizuální analogové škále (VAS: 10 cm škála v rozsahu od „žádná bolest“ po „silnou bolest“; vzdálenost označená účastníkem od konce „žádná bolest“ je jeho skóre bolesti kloubů), postižení účastníkem, které si sám vyhodnotil, a C-reaktivní protein. Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků, kteří dosáhli ACR50
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
ACR50 je dosaženo, pokud má účastník 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v: TJC a SJC a ve 3 z 5 následujících hodnocení (A); bolest účastníka A , globální účastník A, lékař globální A na vizuální analogové škále (VAS: 10 cm škála se pohybuje od „žádná bolest“ po „silnou bolest“ a vzdálenost označená účastníkem od konce „žádná bolest“ je jeho skóre bolesti kloubů).a účastník self-assessated disability a C-reactive protein. Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků, kteří dosáhli ACR70
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
ACR70 je dosaženo, pokud má účastník 70% zlepšení oproti výchozímu stavu v: TJC a SJC a ve 3 z 5 následujících hodnocení (A); bolest účastníka A , globální účastník A, lékař globální A na vizuální analogové škále (VAS: 10 cm škála se pohybuje od „žádná bolest“ po „silnou bolest“ a vzdálenost označená účastníkem od konce „žádná bolest“ je jeho skóre bolesti kloubů).a účastník self-assessated disability a C-reactive protein. Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků s indikovanou reakcí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Odezva EULAR je založena na skóre DAS. Kritérium odezvy EULAR klasifikuje účastníky jako dobré nebo středně reagující a nereagující. Dobrá odezva: skóre DAS28 <=3,2 a >1,2 zlepšení oproti výchozí hodnotě (IfB) ve skóre DAS28, střední reakce: skóre DAS28 <=3,2 a mezi >0,6 a <=1,2 IfB; skóre DAS28 mezi >3,2 a <=5,1 a >1,2 IfB; skóre DAS28 mezi >3,2 a <=5,1 a mezi >0,6 a <=1,2 IfB; DAS28 skóre >5,1 a >1,2 IfB. Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků v uvedených kategoriích dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
HAQ, nástroj s 20 otázkami, hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). Odpovědi v každé oblasti jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Index se vypočítá sečtením všech skóre a poté vydělením tohoto skóre celkovým počtem odpovědí. Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků s indikovaným globálním hodnocením onemocnění pomocí VAS
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Účastník a lékař nezávisle používali VAS pro celkové hodnocení onemocnění. VAS se používá k měření subjektivního hodnocení lékařova procesu onemocnění RA účastníka v době návštěvy. Stupnice se pohybovala od 0 (velmi dobře) do 10 (mimořádně špatné). Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků s uvedeným skóre bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí VAS: 10 cm škála v rozsahu od „žádná bolest" po „silná bolest"; vzdálenost označená účastníkem od konce „bez bolesti“ je jeho skóre bolesti kloubů. Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků s odpovědí HAHA
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Imunitní odpověď hostitele byla hodnocena na základě lidských anti-lidských protilátek (HAHA). Vzorky séra účastníků byly odebrány pro hodnocení HAHA. Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Transkripční profily plné krve
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve byly odebrány pro transkriptomickou analýzu messenger ribonukleové kyseliny (mRNA). Zadavatel ukončil program rozvoje IV podávání pro RA a tato studie byla předčasně ukončena; proto tento koncový bod nebyl hodnocen.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Procento shluků diferenciace (CD) 19+, 4+, 3+ a 8+ podskupin B-buněk v krvi
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení podskupin B-buněk CD19+, CD4+, CD3+ a CD8+. Tyto biomarkery jsou spojeny s imunitními funkcemi.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet buněk CD19+, CD4+, CD3+ a CD8+, měřeno v mm^3
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení počtu buněk CD19+, CD4+, CD3+ a CD8+. Tyto buňky jsou přítomny na bílých krvinkách a používají se jako markery pro spojení buněk s imunitními funkcemi.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Poměr CD 4+/CD8+
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Byly odebrány vzorky krve účastníků pro hodnocení počtu CD4+ a CD8+ buněk a byl vypočten poměr.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků s revmatoidním faktorem (RA faktor) >13 mezinárodních jednotek na mililitr
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení RA faktoru. RA faktor je protilátka nalezená v krvi účastníků s revmatoidní artritidou a používá se k diagnostice revmatoidní artritidy.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků s anticyklickými citrulinovanými peptidovými protilátkami (CCP) >6,9 mezinárodních jednotek na litr
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení Anti-CCP. Anti-CCP hraje důležitou roli v imunitní odpovědi a pomáhá posoudit stav onemocnění.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků se stimulátorem B-lymfocytů (BLyS) >2,49 mikrogramů na litr
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Pro hodnocení BLyS byly odebrány vzorky krve účastníků. BLyS je účinný kostimulátor B lymfocytů a zvýšené hladiny BLyS jsou pozorovány u autoimunitních onemocnění. Reguluje sekreci imunoglobinu (protilátka produkovaná B buňkami, kterou imunitní systém používá k identifikaci bakterií a virů v těle) normálních B buněk (typ buněk v krvi).
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků s interleukinem 6 (IL-6) >11,9 pikogramů na mililitr
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení IL-6. IL-6 hraje důležitou roli v imunitní odpovědi a pomáhá posoudit stav onemocnění.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Stanovení sodíku, draslíku, chloridu, hydrogenuhličitanu, vápníku a kyseliny močové
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro hodnocení kyseliny močové a elektrolytů (sodík, draslík, chlorid a vápník), protože zvýšené hladiny mohou odrážet lýzu B-buněk v důsledku léčby ofatumumabem.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Stanovení celkového proteinu (TP) a albuminu
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení TP a albuminu. TP se může lišit v závislosti na autoimunitních onemocněních a TP a albumin se mohou lišit v závislosti na oslabujících onemocněních.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Stanovení celkového bilirubinu (TB) a kreatininu
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Účastníkům byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily hladiny TBC a kreatininu. Vyšetření TBC se provádí za účelem posouzení stavu jater a případné hemolytické anémie a stanovení kreatininu se provádí za účelem posouzení stavu ledvin (stav ledvin).
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Stanovení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (AP) a gamaglutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení ALT, AST, AP a GGT. Hodnotí se AST, ALT, AP a GGT pro posouzení stavu jater.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Stanovení obsahu dusíku močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Vzorky krve účastníků byly odebrány za účelem posouzení množství dusíku (ve formě močoviny) v krvi. BUN je vyhodnocen za účelem posouzení renální funkce účastníků.
Výchozí hodnota každého TC a 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Stanovení systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: BI a PI A a B pro všechny TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu [až 156 týdnů, fáze sledování]). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie/týden
Krevní tlak (TK) účastníků byl měřen před infuzí (infu) (BI) a po první (A) a druhé (B) infuzi (PI) během všech 7 léčebných cyklů. Načasování měření TK: SBP (BP když se srdce stahuje): TC1, 2, 3 (infu A) více než 2 hodiny PI; TC1,2,3 (infu B) 2 hodiny PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 hodiny PI; TC4, 7 (infu B) 2 hodiny PI; TC5, 6 (infu B) 1 hodina PI. Pro DBP (BP, když srdce mezi údery odpočívá): TC1, 3 (infu A) více než 2 hodiny PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 hodiny PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 hodiny PI; TC5, 6 (infu B) 1 hodina PI.
BI a PI A a B pro všechny TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu [až 156 týdnů, fáze sledování]). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie/týden
Hodnocení srdeční frekvence (HR)
Časové okno: BI a PI A a B pro všechny TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu [až 156 týdnů, fáze sledování]). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie/týden
HR účastníků byla měřena za účelem posouzení stavu srdce. HR byla měřena BI a po první (A) a druhé (B) infuzi během všech 7 léčebných cyklů. Načasování měření HR: TC1, 3 (infu A) více než 2 hodiny PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 hodiny PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 hodiny PI; TC5, 6 (infu B) 1 hodina PI.
BI a PI A a B pro všechny TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu [až 156 týdnů, fáze sledování]). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie/týden
Posouzení tělesné teploty (BT)
Časové okno: BI a PI A a B pro všechny TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu [až 156 týdnů, fáze sledování]). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie/týden
BT účastníků byla měřena BI a po první (A) a druhé (B) infuzi (PI) každého cyklu, aby se vyhodnotil účinek ofatumumab na BT. BT účastníků byla měřena před BI a PI A a B během všech 7 léčebných cyklů. Načasování měření BT: TC1, 3 (infu A) více než 2 hodiny PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 hodiny PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 hodiny PI; TC5, 6 (infu B) 1 hodina PI.
BI a PI A a B pro všechny TC (8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu [až 156 týdnů, fáze sledování]). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie/týden
Stanovení laktátdehydrogenázy (LDH) a kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Pro hodnocení LDH a CPK byly účastníkům odebrány vzorky krve. Oba testy se provádějí k vyhodnocení poranění a poškození tělesné tkáně, potenciálně z lýzy B-buněk.
8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Počet účastníků s normálními a abnormálními hodnotami elektrokardiogramu
Časové okno: 8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.
Byly pořízeny elektrokardiogramy účastníků. Byly zaznamenány abnormální klinicky významné (CS) a klinicky nevýznamné (NCS) odečet, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
8 týdnů po infuzi, poté každé 4 týdny až do 24. týdne, poté každých 8 týdnů až do dalšího léčebného cyklu (až 144 týdnů). TC byly individualizovány na základě klinického stavu a nemusí korelovat s návštěvami studie nebo týdny studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111752
  • GEN413 (JINÝ: GENMAB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit