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시험 Hx-CD20-403에서 이전에 오파투무맙 또는 위약을 투여받은 류마티스 관절염 환자에서 반복된 오파투무맙 치료 과정의 장기 효능 및 안전성

2017년 11월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 오파투무맙을 투여받은 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 환자에서 완전 인간 단클론 항-CD20 항체인 오파투무맙의 반복 치료 과정의 장기 효능 및 안전성을 조사하는 공개 라벨, 국제, 다기관, 제2상, 연장 시험 또는 위약

이전에 시험 Hx-CD20-403에 참여했고 이 시험(GEN413)의 적격성 기준을 충족하는 환자를 대상으로 한 3년 공개 시험. 시험의 1차 목적은 시험 Hx-CD20-403에서 이전에 ofatumumab 또는 위약을 받은 RA 환자에서 ofatumumab의 반복 과정(최대 9개 치료 과정)의 장기 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험의 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 오파투무맙의 최소 1회 치료 과정을 시작하고 질병 활성도의 후속 악화에 따라 156주의 치료 기간 동안 추가 치료를 받을 수 있습니다: 최대 추가 8회 치료 과정은 개별화된 시간 간격으로 제공됩니다. 각 치료 과정 사이의 간격은 적어도 16주일 것이며 마지막 치료 과정은 기준선 이후 130주 이내에 제공됩니다(방문 2A).

각 치료 과정 후 환자는 주입 1 후 8주에 다음 시험 방문에 참석하고, 이어서 24주까지 4주마다 시험 방문을 하고, 이후 다음 치료 과정까지 8주마다 시험 방문을 합니다.

치료 기간을 완료한 후 또는 치료 기간을 조기에 중단한 후 환자는 CD19+ 세포 및/또는 IgG 수준이 기준선 또는 정상 수준으로 돌아올 때까지 12주마다(추적 기간) 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, 덴마크, 2100
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 Trial Hx-CD20-403에서 ofatumumab 또는 위약을 받았습니다.
  • 메토트렉세이트 요법(7.5 - 25 mg/주, p.o., im. 및/또는 s.c.)을 받는 환자.
  • 경구 코르티코스테로이드 요법(≤ 10mg/일 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것).

  • 다음에 의해 정의되는 스크리닝 시점의 활동성 질병:

    • 3개의 부은 관절(평가된 28개 관절 중) 및 ≥ 3개의 압통 관절(평가된 28개 관절 중), DAS28≥3.2(ESR 기준)

제외 기준:

  • 메토트렉세이트 이외의 DMARD 사용 또는 조사 화합물을 포함한 다른 세포 고갈 요법에 대한 노출 2A 방문 전 < 6개월.
  • 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내에 시판되지 않은 약물로 치료를 받은 환자.
  • 모유 수유 중인 여성 또는 방문 1(스크리닝)에서 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  • 항암 요법, 코르티코스테로이드(관절 내, 근육 내 또는 정맥 내) 또는 생/약독화 백신 접종 또는 시클로포스파미드, 질소 머스타드, 클로람부실 또는 기타 알킬화제에 대한 노출이 스크리닝 전 5년 미만인 경우.
  • 자궁경부암 1B기 이하, 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종, 10년 이상의 기간 동안 완전 반응을 보이는 악성 흑색종 또는 일정 기간 동안 완전 반응을 보이는 기타 암 진단을 제외한 과거 또는 현재 악성 종양 > 5년.
  • 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 전염병.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 중요한 뇌혈관 질환의 병력.

신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현저한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태

  • 알려진 또는 의심되는 HIV 양성, B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청 검사, C형 간염에 대한 양성 검사 또는 양성 혈장 또는 백혈구 JC 바이러스(JCV) PCR(구획 중 하나).
  • 순환하는 IgG 수준 < 정상 하한.
  • 시험용 의약품의 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙
멸균, 발열원 없음, 0.9% NaCl에 35mls ofatumumab의 1000mL 희석
의약품: 오파투무맙
멸균, 발열원 없음, 0.9% NaCl에 35mls ofatumumab의 1000mL 희석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단까지의 시간
기간: 기준선에서 최대 144주
치료 중단까지의 시간은 ofatumumab의 첫 주입부터 치료 중단 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 스폰서는 류마티스 관절염(RA)에 대한 정맥 투여 경로 개발 프로그램을 중단했고, 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 기본 끝점은 평가되지 않았습니다.
기준선에서 최대 144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 과정(TC)에서 1주에서 24주 동안 28개 관절(DAS28)에 기반한 질병 활동 점수의 기준선에서 최소 변화, 적혈구 침강 속도(ESR; 적혈구 침강 속도)로 평가 1 시간)
기간: 기준선(각 TC에서 투약 전 마지막 방문) 및 각 TC의 마지막 방문(주입 후 8주, 이후 24주까지 4주마다; 최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
DAS28(ESR)은 ESR(염증의 비특이적 일반 지표), 압통 관절 수(JC), 부은 JC 및 100밀리미터 시각적 아날로그에 대한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가를 기반으로 RA 활동을 측정하는 수치 결과입니다. 규모. DAS28 값의 범위는 0(활동 없음) 이상입니다. 증가하는 값은 증가하는 활동을 나타냅니다(척도에 상한선이 없음). 기준선으로부터의 변화(CFB)는 모든 방문에서 계산되었습니다. 그러나 최소 CFB는 각 치료 주기의 1-24주 과정에 걸쳐 얻은 최소 CFB로 계산되었습니다.
기준선(각 TC에서 투약 전 마지막 방문) 및 각 TC의 마지막 방문(주입 후 8주, 이후 24주까지 4주마다; 최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
C 반응성 단백질(CRP)을 기준으로 각 치료 과정에서 1주에서 24주 동안 DAS28의 기준선에서 최소 변화
기간: 기준선(각 TC에서 투약 전 마지막 방문) 및 각 TC의 마지막 방문(주입 후 8주, 이후 24주까지 4주마다; 최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
DAS28(CRP)은 CRP(RA의 급성 염증 단계를 모니터링하는 데 사용됨), 압통 JC, 부은 JC 및 100밀리미터 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가를 기반으로 RA 활동을 측정하는 수치 결과입니다. DAS28 값의 범위는 0(활동 없음) 이상입니다. 증가하는 값은 증가하는 활동을 나타냅니다(척도에 상한선이 없음). 기준선으로부터의 변화(CFB)는 모든 방문에서 계산되었습니다. 그러나 최소 CFB는 각 치료 주기의 1-24주 과정에 걸쳐 얻은 최소 CFB로 계산되었습니다.
기준선(각 TC에서 투약 전 마지막 방문) 및 각 TC의 마지막 방문(주입 후 8주, 이후 24주까지 4주마다; 최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
각 치료 과정에서 재치료까지의 시간
기간: 각 치료 과정의 16주차부터 104주차까지(최대 125주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
치료 과정별 재치료 시간(TC)은 ofatumumab의 첫 번째 주입부터 첫 번째 재치료 과정의 첫 번째 주입 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 제시된 데이터는 각 TC의 첫 번째 주입과 다음 TC의 첫 번째 주입 사이의 시간으로 정의되는 재치료 시간을 반영합니다. TC 1의 경우 재치료 시간은 TC 1의 첫 번째 주입과 TC 2의 첫 번째 주입 사이의 시간으로 정의됩니다. 마찬가지로, TC 2의 경우 TC 2의 첫 번째 주입과 TC 3의 첫 번째 주입 사이의 시간입니다. 연구는 치료 과정 7 이후 후원자에 의해 종료되었습니다. 따라서 치료 과정 7에 사용할 수 있는 재치료 데이터가 없습니다.
각 치료 과정의 16주차부터 104주차까지(최대 125주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
오파투무맙 혈청 농도
기간: 각 치료 과정에 대한 주입 전 및 주입 종료 시(주입 후 8주, 그 후 24주차까지 4주마다, 다음 TC까지 8주마다, 최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험과 상관관계가 없을 수 있습니다. vi
혈액 내 오파투무맙 농도 측정을 위해 참가자의 혈액 샘플을 채취했습니다. 오파투무맙의 주입 전(BI)(특정 치료 과정의 기준선)과 주입 종료 시(EI)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
각 치료 과정에 대한 주입 전 및 주입 종료 시(주입 후 8주, 그 후 24주차까지 4주마다, 다음 TC까지 8주마다, 최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험과 상관관계가 없을 수 있습니다. vi
American College of Rheumatology(ACR)를 달성한 참가자 수20
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
ACR20은 참가자가 TJC 및 SJC와 다음 평가 중 5개 중 3개에서 기준선보다 20% 개선된 경우 달성됩니다(A). 참가자 통증 A, 참가자 전역 A, 의사 전역 A 시각적 아날로그 척도(VAS: "통증 없음"에서 "심각한 통증" 범위의 10cm 척도; "통증 없음" 끝에서 참가자가 표시한 거리는 그의 관절 통증 점수), 참가자 자가 평가 장애 및 C-반응성 단백질. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
ACR50 달성 참가자 수
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
ACR50은 참가자가 기준선에서 TJC 및 SJC 및 다음 평가(A)의 5개 중 3개에서 50% 개선된 경우 달성됩니다. 참가자 통증 A, 참가자 전역 A, 의사 전역 A를 시각적 아날로그 척도(VAS: '통증 없음'에서 '심각한 통증'까지의 10cm 척도 범위 및 참가자가 "통증 없음" 끝에서 표시한 거리는 그의 관절 통증 점수). 참가자 자체 평가 장애 및 C 반응성 단백질. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
ACR70 달성 참가자 수
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
ACR70은 참가자가 TJC 및 SJC와 다음 평가(A)의 5개 중 3개에서 기준선에서 70% 개선된 경우 달성됩니다. 참가자 통증 A, 참가자 전역 A, 의사 전역 A를 시각적 아날로그 척도(VAS: '통증 없음'에서 '심각한 통증'까지의 10cm 척도 범위 및 참가자가 "통증 없음" 끝에서 표시한 거리는 그의 관절 통증 점수). 참가자 자체 평가 장애 및 C 반응성 단백질. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
EULAR(Indicated European League Against Rheumatism) 응답을 받은 참가자 수
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
EULAR 응답은 DAS 점수를 기반으로 합니다. EULAR 응답 기준은 참가자를 양호 또는 중간 응답자와 비응답자로 분류합니다. 좋은 반응: DAS28 점수 <=3.2 및 DAS28 점수의 기준선(IfB)보다 >1.2 개선, 중간 반응: DAS28 점수 <=3.2 및 >0.6 내지 <=1.2 IfB; >3.2 내지 <=5.1 및 >1.2 IfB 사이의 DAS28 스코어; DAS28 점수 >3.2 내지 <=5.1 및 >0.6 내지 <=1.2 IfB; DAS28 점수 >5.1 및 >1.2 IfB. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
건강 평가 설문지(HAQ)의 표시된 범주에 있는 참가자 수
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
20개의 질문으로 구성된 HAQ는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가합니다. 각 영역의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 점수가 매겨집니다. 지수는 모든 점수를 더한 다음 이 점수를 응답한 구성 요소의 총 수로 나누어 계산합니다. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
VAS를 사용하여 표시된 글로벌 질병 평가 참가자 수
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
참가자와 의사는 독립적으로 질병의 전반적인 평가를 위해 VAS를 사용했습니다. VAS는 방문 당시 참가자의 RA 질병 과정에 대한 의사의 주관적 평가를 측정하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지입니다. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
표시된 통증 점수를 가진 참가자 수
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
통증 점수는 VAS를 사용하여 평가되었습니다: "통증 없음"에서 "심각한 통증" 범위의 10cm 척도; 참가자가 "통증 없음" 끝에서 표시한 거리는 그의 관절 통증 점수입니다. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
HAHA 응답을 받은 참여자 수
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
숙주 면역 반응은 인간 항-인간 항체(HAHA)에 기초하여 평가되었다. 참가자의 혈청 샘플은 HAHA 평가를 위해 수집되었습니다. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
전혈 전사 프로필
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
메신저 리보핵산(mRNA)의 전사체 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 스폰서는 RA에 대한 IV 투여 개발 프로그램을 중단했고 이 연구는 조기에 종료되었습니다. 따라서 이 엔드포인트는 평가되지 않았습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
혈액 내 분화 클러스터(CD)19+, 4+, 3+ 및 8+ B 세포 하위 집합의 백분율
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
CD19+, CD4+, CD3+ 및 CD8+ B 세포 하위 집합의 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. 이러한 바이오마커는 면역 기능과 관련이 있습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
CD19+, CD4+, CD3+ 및 CD8+ 세포 수, mm^3 단위로 측정
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
CD19+, CD4+, CD3+ 및 CD8+ 세포 수를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 세포는 백혈구에 존재하며 세포를 면역 기능과 연관시키는 마커로 사용됩니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
CD 4+/CD8+ 비율
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
CD4+ 및 CD8+ 세포 수를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집하고 비율을 계산했습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
류마티스 인자(RA 인자)가 있는 참가자 수 >13 밀리리터당 국제 단위
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
RA 요인 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. RA 인자는 류마티스 관절염 환자의 혈액에서 발견되는 항체로 류마티스 관절염 진단에 사용됩니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
Anti-cyclic Citrullinated Peptide Antibody (CCP) >6.9 International Unit Per Liter를 보유한 참가자 수
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
Anti-CCP 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. Anti-CCP는 면역 반응에서 중요한 역할을 하며 질병 상태를 평가하는 데 도움이 됩니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
B-림프구 자극기(BLyS)를 사용하는 참가자 수 >2.49 리터당 마이크로그램
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
BLyS 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. BLyS는 B 림프구의 강력한 공동 자극제이며 자가 면역 질환에서 높은 수준의 BLyS가 관찰됩니다. 이것은 면역글로빈(체내 박테리아와 바이러스를 식별하기 위해 면역 체계에서 사용하는 B 세포가 생산하는 항체) 정상 B 세포(혈액 내 세포 유형)의 분비를 조절합니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
인터루킨 6(IL-6)이 있는 참가자 수 >11.9 밀리리터당 피코그램
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
IL-6 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. IL-6는 면역 반응에서 중요한 역할을 하며 질병 상태를 평가하는 데 도움이 됩니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘 및 요산 평가
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
요산 및 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물 및 칼슘) 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. 수치 증가는 오파투무맙 치료로 인한 B 세포 용해를 반영할 수 있기 때문입니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
총 단백질(TP) 및 알부민 평가
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
TP와 알부민을 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. TP는 자가면역질환에 따라 달라질 수 있으며, TP와 알부민은 쇠약질환에 따라 달라질 수 있습니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
총 빌리루빈(TB) 및 크레아티닌 평가
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
결핵 및 크레아티닌 수치를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. 결핵 평가는 간의 상태 및 용혈성 빈혈 가능성을 평가하기 위해 수행되며, 크레아티닌 평가는 신장 상태(신장의 상태)를 평가하기 위해 수행됩니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), AP(Alkaline Phosphatase), GGT(Gamma Glutamyl-transferase) 평가
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
참가자의 혈액 샘플은 ALT, AST, AP 및 GGT 평가를 위해 수집되었습니다. AST, ALT, AP 및 GGT는 간의 상태를 평가하기 위해 평가됩니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
혈액요소질소(BUN) 평가
기간: 각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
혈액 내 질소(요소 형태)의 양을 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다. BUN은 참가자의 신장 기능을 평가하기 위해 평가됩니다.
각 TC의 기준선 및 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 평가
기간: 모든 TC에 대한 BI 및 PI A 및 B(주입 후 8주, 그 후 24주까지 4주마다, 다음 치료 과정까지 8주마다[최대 156주, 후속 단계]). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문/주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
참가자의 혈압(BP)은 주입(infu)(BI) 전과 7가지 치료 과정 모두에서 첫 번째(A) 및 두 번째(B) 주입 후(PI) 측정되었습니다. BP 판독 시간: SBP(BP 심장이 수축할 때): TC1, 2, 3(infu A) PI 2시간 이상; TC1, 2,3(infu B) 2시간 PI; TC4, 5, 6, 7(infu A) 2시간 PI; TC4, 7(infu B) 2시간 PI; TC5, 6(infu B) 1시간 PI. DBP(심장이 박동 사이에 쉬고 있을 때의 BP)의 경우: TC1, 3(infu A) PI 2시간 이상; TC2, 4, 5, 6, 7(infu A) 2시간 PI; TC1, 2, 3, 4, 7(infu A) 2시간 PI; TC5, 6(infu B) 1시간 PI.
모든 TC에 대한 BI 및 PI A 및 B(주입 후 8주, 그 후 24주까지 4주마다, 다음 치료 과정까지 8주마다[최대 156주, 후속 단계]). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문/주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
심박수(HR) 평가
기간: 모든 TC에 대한 BI 및 PI A 및 B(주입 후 8주, 그 후 24주까지 4주마다, 다음 치료 과정까지 8주마다[최대 156주, 후속 단계]). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문/주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
심장 상태를 평가하기 위해 참가자의 심박수를 측정했습니다. 심박수는 BI를 측정하고 7개 치료 과정 모두에서 첫 번째(A) 및 두 번째(B) 인퓨신을 게시했습니다. HR 측정 타이밍: TC1, 3(infu A) PI 2시간 이상; TC1, 2, 3, 4, 7(infu B) 2시간 PI; TC2, 4, 5, 6, 7(infu A) 2시간 PI; TC5, 6(infu B) 1시간 PI.
모든 TC에 대한 BI 및 PI A 및 B(주입 후 8주, 그 후 24주까지 4주마다, 다음 치료 과정까지 8주마다[최대 156주, 후속 단계]). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문/주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
체온 평가(BT)
기간: 모든 TC에 대한 BI 및 PI A 및 B(주입 후 8주, 그 후 24주까지 4주마다, 다음 치료 과정까지 8주마다[최대 156주, 후속 단계]). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문/주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
참가자의 BT는 BT에 대한 ofatumumab의 효과를 평가하기 위해 각 주기의 첫 번째(A) 및 두 번째(B) 주입(PI) 후 BI 및 사후 측정되었습니다. 참가자의 BT는 BI 및 PI A 전에 측정되었으며 7개 치료 과정 모두에서 B. BT 판독 시간: TC1, 3(infu A) PI 2시간 이상; TC1, 2, 3, 4, 7(infu B) 2시간 PI; TC2, 4, 5, 6, 7(infu A) 2시간 PI; TC5, 6(infu B) 1시간 PI.
모든 TC에 대한 BI 및 PI A 및 B(주입 후 8주, 그 후 24주까지 4주마다, 다음 치료 과정까지 8주마다[최대 156주, 후속 단계]). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문/주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
젖산 탈수소효소(LDH) 및 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 평가
기간: 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
참가자의 혈액 샘플을 수집하여 LDH 및 CPK를 평가했습니다. 두 검사 모두 잠재적으로 B 세포 용해로 인한 신체 조직의 부상 및 손상을 평가하기 위해 수행됩니다.
주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
심전도 판독값이 정상 및 비정상인 참가자 수
기간: 주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.
참가자의 심전도를 촬영했습니다. 연구자에 의해 결정된 비정상적인 임상적으로 유의한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 판독값을 기록하였다.
주입 후 8주, 그 다음 24주까지 4주마다, 그 다음 다음 치료 과정까지 8주마다(최대 144주). TC는 임상 상태에 따라 개별화되었으며 시험 방문 또는 연구 주와 상관관계가 없을 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111752
  • GEN413 (다른: GENMAB)

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