Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность повторных курсов лечения офатумумабом у пациентов с РА, которые ранее получали офатумумаб или плацебо в исследовании Hx-CD20-403

27 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое международное многоцентровое расширенное исследование фазы II по изучению долгосрочной эффективности и безопасности повторных курсов лечения офатумумабом, полностью человеческим моноклональным антителом против CD20, у взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом, ранее получавших офатумумаб или плацебо

Трехлетнее открытое исследование для пациентов, ранее участвовавших в исследовании Hx-CD20-403 и отвечающих критериям включения в это исследование (GEN413). Основной целью исследования является оценка долгосрочной эффективности повторных курсов (максимум 9 курсов лечения) офатумумаба у пациентов с РА, которые ранее получали офатумумаб или плацебо в исследовании Hx-CD20-403.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, отвечающие критериям включения в это исследование, должны начать как минимум один курс лечения офатумумабом, и в зависимости от последующего ухудшения активности заболевания они будут иметь право на дальнейшее лечение в течение 156-недельного периода лечения: максимум еще 8 курсов лечения. курсы будут проводиться через индивидуальные промежутки времени. Интервал между каждым курсом лечения должен составлять не менее 16 недель, при этом последний курс лечения проводится не позднее, чем через 130 недель после исходного уровня (посещение 2А).

После каждого курса лечения пациенты будут посещать следующий пробный визит через 8 недель после инфузии 1, затем пробные визиты будут проходить каждые 4 недели до 24-й недели, а затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения.

После завершения периода лечения или после досрочного выхода из периода лечения пациентов будут наблюдать каждые 12 недель (период наблюдения) до тех пор, пока уровни клеток CD19+ и/или IgG не вернутся к исходному или нормальному уровню.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Дания, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее получал офатумумаб или плацебо в исследовании Hx-CD20-403.
  • Пациенты, получающие метотрексат (7,5–25 мг/нед, перорально, в/м и/или п/к).
  • Терапия пероральными кортикостероидами (≤ 10 мг/день преднизолона или эквивалента).

  • Активное заболевание на момент скрининга определяется по:

    • 3 опухших сустава (из 28 оцененных суставов) и ≥ 3 болезненных суставов (из 28 оцененных суставов), DAS28 ≥3,2 (на основе СОЭ)

Критерий исключения:

  • Использование DMARD, кроме метотрексата, или воздействие другой терапии, разрушающей клетки, включая исследуемые соединения, менее чем за 6 месяцев до визита 2 A.
  • Пациенты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом в течение 4 недель до визита 1 (скрининг).
  • Кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность при визите 1 (скрининг).
  • Получал противораковую терапию, кортикостероиды (внутрисуставно, в/м или в/в), или живые/аттенуированные вакцины, или воздействие циклофосфамида, азотистого иприта, хлорамбуцила или других алкилирующих агентов < 5 лет до скрининга.
  • Злокачественная опухоль в прошлом или в настоящее время, за исключением рака шейки матки стадии 1B или менее, неинвазивной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы кожи, злокачественной меланомы с полным ответом продолжительностью > 10 лет или другими диагнозами рака с полным ответом продолжительностью > 5 лет.
  • Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения.
  • Клинически значимое заболевание сердца или значительное цереброваскулярное заболевание в анамнезе.

Серьезные сопутствующие, неконтролируемые медицинские состояния, но не ограничиваясь ими, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, церебрально-психиатрические заболевания

  • Известный или подозреваемый ВИЧ-положительный, положительная серология на гепатит B (HB), положительный тест на гепатит C или положительная ПЦР на вирус JC в плазме или лейкоцитах (JCV) (любое отделение).
  • Уровень циркулирующего IgG < нижней границы нормы.
  • Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого лекарственного средства.
  • Пациенты, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования.
  • Женщины детородного возраста не будут использовать адекватную контрацепцию во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офатумумаб
1000 мл разведения 35 мл офатумумаба в стерильном апирогенном растворе 0,9% NaCl
Лекарство: офатумумаб
1000 мл разведения 35 мл офатумумаба в стерильном апирогенном растворе 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недель
Время до прекращения лечения определяли как время от первой инфузии офатумумаба до даты прекращения лечения. Спонсор прекратил программу разработки внутривенного пути введения при ревматоидном артрите (РА), и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта первичная конечная точка не оценивалась.
От исходного уровня до 144 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе 28 суставов (DAS28) в течение недель (недель) с 1 по 24 в каждом курсе лечения (TC), оцениваемое по скорости оседания эритроцитов (СОЭ; скорость оседания эритроцитов в 1 час)
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее посещение перед введением дозы в каждом TC) и последнее посещение каждого TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели; до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
DAS28 (СОЭ) представляет собой числовой результат, который измеряет активность РА на основе СОЭ (неспецифический общий показатель воспаления), количества чувствительных суставов (JC), припухлости JC и общей оценки активности заболевания участником на 100-миллиметровом визуальном аналоге. Шкала. Значения DAS28 варьируются от 0 (нет активности) и выше; возрастающие значения указывают на возрастающую активность (верхний предел шкалы отсутствует). Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) рассчитывали для всех посещений; однако минимальный CFB был рассчитан как минимальный CFB, полученный в течение 1-24 недель каждого цикла лечения.
Исходный уровень (последнее посещение перед введением дозы в каждом TC) и последнее посещение каждого TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели; до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Минимальное изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 1 по 24 в каждом курсе лечения, на основе С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее посещение перед введением дозы в каждом TC) и последнее посещение каждого TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели; до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
DAS28 (СРБ) представляет собой числовой результат, который измеряет активность РА на основе СРБ (используется для мониторинга острых воспалительных фаз РА), нежного ЮК, опухшего ЮК и общей оценки активности заболевания участником по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале. Значения DAS28 варьируются от 0 (нет активности) и выше; возрастающие значения указывают на возрастающую активность (верхний предел шкалы отсутствует). Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) рассчитывали для всех посещений; однако минимальный CFB был рассчитан как минимальный CFB, полученный в течение 1-24 недель каждого цикла лечения.
Исходный уровень (последнее посещение перед введением дозы в каждом TC) и последнее посещение каждого TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели; до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Время до повторного лечения в каждом курсе лечения
Временное ограничение: С 16 по 104 неделю каждого курса лечения (до 125 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Время до повторного лечения в каждом курсе лечения (TC) определяется как время от первой инфузии офатумумаба до даты первой инфузии первого курса повторного лечения. Представленные данные отражают время до повторного лечения, которое определяется как время в днях между первой инфузией каждой ТС и первой инфузией следующей ТС. Для ТС 1 время до повторного лечения определяется как время между первой инфузией в ТС 1 и первой инфузией в ТС 2; аналогично для ТС 2 это время между первой инфузией ТС 2 и первой инфузией ТС 3. Исследование было прекращено спонсором после курса лечения 7; поэтому данные о повторном лечении для курса лечения 7 отсутствуют.
С 16 по 104 неделю каждого курса лечения (до 125 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Концентрация офатумумаба в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией и в конце инфузии для каждого курса лечения (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего ТС; до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не коррелировать с исследованием vi.
Образцы крови участников были собраны для измерения концентрации офатумумаба в крови. Образцы крови собирали перед инфузией (BI) (базовый уровень данного конкретного курса лечения) и в конце инфузии (EI) офатумумаба.
Перед инфузией и в конце инфузии для каждого курса лечения (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего ТС; до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не коррелировать с исследованием vi.
Количество участников, получивших сертификат Американского колледжа ревматологии (ACR)20
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
ACR20 достигается, если участник имеет 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в TJC и SJC и в 3 из 5 следующих оценок (A); боль участника А, глобальный участник А, глобальный врач А по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: шкала 10 см в диапазоне от «нет боли» до «сильной боли»; расстояние, отмеченное участником от конца «нет боли», является его оценка боли в суставах), самооценка участника инвалидности и С-реактивный белок. Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников, достигших ACR50
Временное ограничение: Исходный уровень каждого ТС и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
ACR50 достигается, если участник имеет 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в: TJC и SJC и в 3 из 5 следующей оценки (A); боль участника А, глобальный участник А, глобальный врач А по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 10-сантиметровая шкала варьируется от «отсутствия боли» до «сильной боли», а расстояние, отмеченное участником от конца «без боли», является его оценка боли в суставах) и участник самостоятельно оценил инвалидность и С-реактивный белок. Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого ТС и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников, достигших ACR70
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
ACR70 достигается, если участник имеет 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в: TJC и SJC и в 3 из 5 следующей оценки (A); боль участника А, глобальный участник А, глобальный врач А по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 10-сантиметровая шкала варьируется от «отсутствия боли» до «сильной боли», а расстояние, отмеченное участником от конца «без боли», является его оценка боли в суставах) и участник самостоятельно оценил инвалидность и С-реактивный белок. Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников с указанным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Ответ EULAR основан на балле DAS. Критерий ответа EULAR классифицирует участников как хорошо или умеренно отвечающих и не отвечающих. Хороший ответ: показатель DAS28 <=3,2 и >1,2, улучшение по сравнению с исходным уровнем (IfB) в показателе DAS28, умеренный ответ: показатель DAS28 <=3,2 и между >0,6 и <=1,2 IfB; показатель DAS28 между >3,2 и <=5,1 и >1,2 IfB; показатель DAS28 между >3,2 и <=5,1 и между >0,6 и <=1,2 IfB; Оценка DAS28> 5,1 и> 1,2 IfB. Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников в указанных категориях анкеты оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
HAQ, инструмент из 20 вопросов, оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в восьми функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому). Ответы в каждой области оцениваются от 0 (нет затруднений) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области). Индекс рассчитывается путем сложения всех баллов, а затем деления этого балла на общее количество ответов на компоненты. Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников с указанной глобальной оценкой заболеваний с использованием VAS
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Участник и врач независимо друг от друга использовали ВАШ для общей оценки заболевания. ВАШ используется для измерения субъективной оценки врачом процесса заболевания РА участника во время визита. Шкала варьировалась от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо). Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников с указанной оценкой боли
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Оценка боли оценивалась с использованием ВАШ: шкала 10 см в диапазоне от «нет боли» до «сильная боль»; расстояние, отмеченное участником от конца «без боли», является его оценкой боли в суставах. Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников с ответом HAHA
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Иммунный ответ хозяина оценивали на основе человеческих античеловеческих антител (HAHA). Образцы сыворотки участников были собраны для оценки HAHA. Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Транскрипционные профили цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови были собраны для транскриптомного анализа матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК). Спонсор прекратил разработку программы внутривенного введения при РА, и это исследование было прекращено досрочно; следовательно, эта конечная точка не оценивалась.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Процент кластера дифференцировки (CD) 19+, 4+, 3+ и 8+ субпопуляций В-клеток в крови
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки субпопуляций CD19+, CD4+, CD3+ и CD8+ B-клеток. Эти биомаркеры связаны с иммунными функциями.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество клеток CD19+, CD4+, CD3+ и CD8+, измерено в мм^3
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки количества клеток CD19+, CD4+, CD3+ и CD8+. Эти клетки присутствуют в лейкоцитах и ​​используются в качестве маркеров для связывания клеток с иммунными функциями.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Соотношение CD 4+/CD8+
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки количества клеток CD4+ и CD8+ и рассчитано соотношение.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников с ревматоидным фактором (фактор РА)> 13 международных единиц на миллилитр
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки фактора РА. Фактор РА представляет собой антитело, обнаруженное в крови участников с ревматоидным артритом, и используется для диагностики ревматоидного артрита.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников с антителами к циклическому цитруллинированному пептиду (CCP)> 6,9 международных единиц на литр
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки Anti-CCP. Анти-ЦЦП играет важную роль в иммунном ответе и помогает оценить состояние болезни.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников со стимулятором В-лимфоцитов (BLyS)> 2,49 микрограммов на литр
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки BLyS. BLyS является мощным костимулятором В-лимфоцитов, и повышенные уровни BLyS наблюдаются при аутоиммунных заболеваниях. Он регулирует секрецию иммунноглобина (антитело, вырабатываемое В-клетками, которое используется иммунной системой для идентификации бактерий и вирусов в организме) нормальных В-клеток (тип клеток в крови).
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников с интерлейкином 6 (IL-6)> 11,9 пикограмм на миллилитр
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки IL-6. ИЛ-6 играет важную роль в иммунном ответе и помогает оценить состояние болезни.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Оценка натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, кальция и мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки мочевой кислоты и электролитов (натрий, калий, хлорид и кальций), поскольку повышенные уровни могут отражать лизис В-клеток из-за лечения офатумумабом.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Оценка общего белка (TP) и альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки TP и альбумина. TP может варьироваться в зависимости от аутоиммунных заболеваний, а TP и альбумин могут варьироваться в зависимости от изнурительных заболеваний.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Оценка общего билирубина (ТБ) и креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки уровня туберкулеза и креатинина. Исследование на туберкулез проводят для оценки состояния печени и возможной гемолитической анемии, а определение креатинина проводят для оценки состояния почек (состояние почек).
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Оценка аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), щелочной фосфатазы (AP) и гамма-глутамилтрансферазы (GGT)
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки АЛТ, АСТ, АР и ГГТ. АСТ, АЛТ, АР и ГГТ оценивают для оценки состояния печени.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Оценка азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки количества азота (в форме мочевины) в крови. BUN оценивается для оценки почечной функции участников.
Исходный уровень каждого TC и 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Оценка систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: BI и PI A и B для всех TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения [до 156 недель, фаза наблюдения]). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не коррелировать с визитами в исследование в неделю.
Артериальное давление (АД) участников измеряли до инфузии (инфузии) (БИ) и после первой (А) и второй (Б) инфузий (ИП) в течение всех 7 курсов лечения. Сроки измерения АД: САД (АД при сокращении сердца): ТС1, 2, 3 (инфу А) более 2 ч ИП; TC1,2,3 (инфузия B) 2 часа PI; ТС4, 5, 6, 7 (инфу А) 2 ч ИП; ТС4, 7 (инфу Б) 2 часа ИП; ТС5, 6 (инфу Б) 1 ч ИП. Для ДАД (АД в состоянии покоя сердца между ударами): ТС1,3 (инфу А) более 2 ч ИП; ТС2, 4, 5, 6, 7 (инфузия А) 2 ч ИП; ТС1, 2, 3, 4, 7 (инфузия А) 2 ч ИП; ТС5, 6 (инфу Б) 1 ч ИП.
BI и PI A и B для всех TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения [до 156 недель, фаза наблюдения]). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не коррелировать с визитами в исследование в неделю.
Оценка частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: BI и PI A и B для всех TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения [до 156 недель, фаза наблюдения]). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не коррелировать с визитами в исследование в неделю.
Для оценки состояния сердца у участников измеряли ЧСС. ЧСС измеряли БИ и после первого (А) и второго (Б) инфузий в течение всех 7 курсов лечения. Сроки измерения ЧСС: ТС1, 3 (инфу А) более 2 часов ИП; TC1, 2, 3, 4, 7 (инфузия B) 2 часа PI; ТС2, 4, 5, 6, 7 (инфузия А) 2 ч ИП; ТС5, 6 (инфу Б) 1 ч ИП.
BI и PI A и B для всех TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения [до 156 недель, фаза наблюдения]). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не коррелировать с визитами в исследование в неделю.
Оценка температуры тела (BT)
Временное ограничение: BI и PI A и B для всех TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения [до 156 недель, фаза наблюдения]). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не коррелировать с визитами в исследование в неделю.
БТ участников измеряли BI и после первой (A) и второй (B) инфузий (PI) каждого цикла для оценки влияния офатумумаба на BT. BT участников измеряли до BI и PI A и Б в течение всех 7 курсов лечения. Сроки приема показаний БТ: ТС1, 3 (инфу А) более 2 часов ИП; TC1, 2, 3, 4, 7 (инфузия B) 2 часа PI; ТС2, 4, 5, 6, 7 (инфузия А) 2 ч ИП; ТС5, 6 (инфу Б) 1 ч ИП.
BI и PI A и B для всех TC (8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения [до 156 недель, фаза наблюдения]). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не коррелировать с визитами в исследование в неделю.
Оценка молочной дегидрогеназы (ЛДГ) и креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Образцы крови участников были собраны для оценки ЛДГ и КФК. Оба теста проводятся для оценки травмы и повреждения тканей тела, возможно, в результате лизиса В-клеток.
8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
Количество участников с нормальными и аномальными показателями электрокардиограммы
Временное ограничение: 8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.
У участников были сняты электрокардиограммы. Были зарегистрированы аномальные клинически значимые (CS) и не клинически значимые (NCS) показания, определенные исследователем.
8 недель после инфузии, затем каждые 4 недели до 24-й недели, затем каждые 8 ​​недель до следующего курса лечения (до 144 недель). TC были индивидуализированы на основе клинического статуса и могут не соотноситься с визитами или неделями исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111752
  • GEN413 (ДРУГОЙ: GENMAB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться