Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af gentagne Ofatumumab-behandlingsforløb hos RA-patienter, der tidligere har modtaget Ofatumumab eller placebo i forsøget Hx-CD20-403

27. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, internationalt, multicenter, fase II, forlængelsesforsøg, der undersøger langsigtet effektivitet og sikkerhed af gentagne behandlingsforløb af Ofatumumab, et fuldt humant monoklonalt anti-CD20-antistof, hos voksne patienter med aktiv reumatoid arthritis, som tidligere har modtaget ofatumumab eller placebo

Et 3-årigt åbent forsøg for patienter, der tidligere har deltaget i forsøg Hx-CD20-403, og som opfylder berettigelseskriterierne for dette forsøg (GEN413). Det primære formål med forsøget er at evaluere den langsigtede effektivitet af gentagne forløb (maksimalt 9 behandlingsforløb) af ofatumumab hos RA-patienter, som tidligere har fået ofatumumab eller placebo i forsøg Hx-CD20-403.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til dette forsøg, vil påbegynde mindst ét ​​behandlingsforløb med ofatumumab, og afhængigt af efterfølgende forværring af sygdomsaktivitet vil være berettiget til at modtage yderligere behandling gennem den 156 ugers behandlingsperiode: maksimalt yderligere 8 behandlinger kurser vil blive givet med individuelle tidsintervaller. Intervallet mellem hvert behandlingsforløb vil være mindst 16 uger med det sidste behandlingsforløb givet senest uge 130 efter baseline (besøg 2A).

Efter hvert behandlingsforløb vil patienterne deltage i deres næste forsøgsbesøg 8 uger efter Infusion 1, efterfulgt af forsøgsbesøg hver 4. uge op til uge 24, og efterfølgende hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb.

Efter at have afsluttet behandlingsperioden eller efter udtræden af ​​behandlingsperioden vil for tidlige patienter følges hver 12. uge (opfølgningsperiode), indtil CD19+-celler og/eller IgG-niveauer er vendt tilbage til baseline eller normale niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere modtaget ofatumumab eller placebo i Trial Hx-CD20-403.
  • Patienter i methotrexatbehandling (7,5 - 25 mg/uge, p.o., i.m. og/eller s.c.).
  • Oral kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende).

  • Aktiv sygdom på screeningstidspunktet som defineret ved:

    • 3 hævede led (af 28 vurderede led) og ≥ 3 ømme led (af 28 vurderede led), DAS28≥3,2 (baseret på ESR)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre DMARD'er end methotrexat eller udsættelse for anden celledepleterende behandling, inklusive forsøgsforbindelser < 6 måneder før besøg 2 A.
  • Patienter, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof inden for 4 uger før besøg 1 (screening).
  • Ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1 (screening).
  • Modtaget anti-cancerterapi, kortikosteroider (intraartikulær, i.m. eller i.v.), eller levende/svækkede vaccinationer, eller eksponering for cyclophosphamid, nitrogensennep, chlorambucil eller andre alkylerende midler < 5 år før screening.
  • Tidligere eller nuværende malignitet, undtagen livmoderhalskræft trin 1B eller mindre, ikke-invasivt basalcelle- og pladecellehudkarcinom, malignt melanom med en fuldstændig respons af en varighed på > 10 år eller andre cancerdiagnoser med en fuldstændig respons af en varighed på > 5 år.
  • Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom.

Betydelige samtidige, ukontrollerede medicinske tilstande, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologiske, cerebral psykiatriske sygdomme

  • Kendt eller mistænkt HIV-positiv, positiv serologi for hepatitis B (HB), positiv test for hepatitis C eller positiv plasma- eller hvidcelle-JC-virus (JCV) PCR (enten af ​​de to afdelinger).
  • Et cirkulerende IgG-niveau <nedre grænse for normal.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet.
  • Patienter kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde en undersøgelsesprotokol.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ofatumumab
1000 ml fortynding af 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri, 0,9 % NaCl
Medicin: ofatumumab
1000 ml fortynding af 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri, 0,9 % NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagetrækning af behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 144 uger
Tid til behandlingsophør blev defineret som tiden fra den første infusion af ofatumumab til datoen for behandlingsophør. Sponsoren afbrød den intravenøse administrationsvej til udvikling af reumatoid arthritis (RA), og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette primære endepunkt ikke evalueret.
Fra baseline op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimumsændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28) i løbet af uger (uge) 1 til 24 i hvert behandlingsforløb (TC), vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed (ESR; hastighed, hvormed røde blodlegemer sedimenterer i) 1 time)
Tidsramme: Baseline (sidste besøg før dosering i hver TC) og sidste besøg af hver TC (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24; op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
DAS28(ESR) er et numerisk resultat, der måler RA-aktivitet baseret på ESR (en ikke-specifik generel indikator for inflammation), antal ømme led (JC), hævede JC og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 millimeter Visual Analog Vægt. DAS28-værdier går fra 0 (ingen aktivitet) og opefter; stigende værdier indikerer stigende aktivitet (der er ingen øvre grænse på skalaen). Ændring fra baseline (CFB) blev beregnet ved alle besøg; dog blev minimum CFB beregnet som minimum CFB opnået i løbet af uge 1-24 af hver behandlingscyklus.
Baseline (sidste besøg før dosering i hver TC) og sidste besøg af hver TC (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24; op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Minimumsændring fra baseline i DAS28 i løbet af uge 1 til 24 i hvert behandlingsforløb, baseret på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (sidste besøg før dosering i hver TC) og sidste besøg af hver TC (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24; op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
DAS28(CRP) er et numerisk resultat, der måler RA-aktivitet baseret på CRP (bruges til at overvåge akutte inflammatoriske faser af RA), øm JC, hævet JC og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 millimeter visuel analog skala. DAS28-værdier går fra 0 (ingen aktivitet) og opefter; stigende værdier indikerer stigende aktivitet (der er ingen øvre grænse på skalaen). Ændring fra baseline (CFB) blev beregnet ved alle besøg; dog blev minimum CFB beregnet som minimum CFB opnået i løbet af uge 1-24 af hver behandlingscyklus.
Baseline (sidste besøg før dosering i hver TC) og sidste besøg af hver TC (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24; op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Tid til genbehandling i hvert behandlingsforløb
Tidsramme: Uge 16 til uge 104 i hvert behandlingsforløb (op til 125 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Tid til genbehandling i hvert behandlingsforløb (TC) er defineret som tiden fra den første infusion af ofatumumab til datoen for den første infusion af det første genbehandlingsforløb. De præsenterede data afspejler tiden til genbehandling, som er defineret som tiden i dage mellem den første infusion af hver TC og den første infusion af den følgende TC. For TC 1 er tid til genbehandling defineret som tiden mellem den første infusion i TC 1 og den første infusion i TC 2; tilsvarende er det for TC 2 tiden mellem den første infusion af TC 2 og den første infusion af TC 3. Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren efter behandlingskursus 7; derfor er der ingen genbehandlingsdata tilgængelige for behandlingskursus 7.
Uge 16 til uge 104 i hvert behandlingsforløb (op til 125 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Ofatumumab Serum Koncentration
Tidsramme: Før infusion og ved slutningen af ​​infusion for hvert behandlingsforløb (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste TC; op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøg vi
Blodprøver af deltagere blev indsamlet til måling af ofatumumab-koncentration i blodet. Blodprøverne blev indsamlet før infusion (BI) (baseline for det pågældende behandlingsforløb) og ved slutningen af ​​infusion (EI) af ofatumumab.
Før infusion og ved slutningen af ​​infusion for hvert behandlingsforløb (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste TC; op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøg vi
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)20
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
ACR20 opnås, hvis deltageren har en forbedring på 20 % fra baseline i TJC og SJC og i 3 ud af 5 af følgende vurderinger (A); deltager smerte A, deltager globalt A, læge globalt A på visuel analog skala (VAS: en 10 cm skala, der går fra "ingen smerte" til "svær smerte"; afstanden markeret af deltageren fra "ingen smerte"-enden er hans ledsmertescore), deltager selvvurderet handicap og C-reaktivt protein. Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere, der opnår ACR50
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
ACR50 opnås, hvis deltageren har 50 % forbedring fra Baseline i: TJC og SJC og i 3 ud af 5 af følgende vurdering (A) ; deltager smerter A , deltager globalt A, læge globalt A på en visuel analog skala (VAS: en 10 cm skala går fra 'ingen smerte' til 'svær smerte', og afstanden markeret af deltageren fra "ingen smerte"-enden er hans ledsmerter score).og deltager selvvurderet handicap og C-reaktivt protein. Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere, der opnår ACR70
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
ACR70 opnås, hvis deltageren har 70 % forbedring fra Baseline i: TJC og SJC og i 3 ud af 5 af følgende vurdering (A) ; deltager smerter A , deltager globalt A, læge globalt A på en visuel analog skala (VAS: en 10 cm skala går fra 'ingen smerte' til 'svær smerte', og afstanden markeret af deltageren fra "ingen smerte"-enden er hans ledsmerter score).og deltager selvvurderet handicap og C-reaktivt protein. Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med den indikerede European League Against Rheumatism (EULAR)-respons
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
EULAR-svar er baseret på DAS-score. EULAR-svarkriteriet klassificerer deltagere som gode eller moderate respondere og ikke-responderere. God respons: DAS28 score <=3,2 og >1,2 forbedring fra Baseline (IfB) i DAS28 score, Moderat respons: DAS28 score <=3,2 og mellem >0,6 og <=1,2 IfB; DAS28 score mellem >3,2 og <=5,1 og >1,2 IfB; DAS28 score mellem >3,2 og <=5,1 og mellem >0,6 og <=1,2 IfB; DAS28 score >5,1 og >1,2 IfB. Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere i de angivne kategorier af sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ)
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
HAQ, et instrument med 20 spørgsmål, vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for otte funktionelle områder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og gøremål). Svar i hvert område scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Indekset beregnes ved at lægge alle score sammen og derefter dividere denne score med det samlede antal besvarede komponenter. Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med den indikerede globale sygdomsvurdering ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Deltageren og lægen brugte uafhængigt VAS til overordnet vurdering af sygdommen. VAS bruges til at måle lægens subjektive vurdering af deltagerens RA-sygdomsforløb på tidspunktet for besøget. Skalaen gik fra 0 (ekstremt godt) til 10 (ekstremt dårlig). Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med den angivne smertescore
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Smertescore blev vurderet ved hjælp af VAS: en 10 cm skala, der spænder fra "ingen smerte" til "svær smerte"; afstanden markeret af deltageren fra "ingen smerte"-enden er hans ledsmertescore. Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med HAHA-svar
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Værtens immunrespons blev vurderet baseret på humane anti-humane antistoffer (HAHA). Serumprøverne fra deltagerne blev indsamlet til vurdering af HAHA. Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Transskriptionsprofiler for fuldblod
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver blev indsamlet til transkriptomisk analyse af messenger-ribonukleinsyre (mRNA). Sponsoren afbrød IV-administrationsudviklingsprogrammet for RA, og denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev dette endepunkt ikke evalueret.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Procentdel af Cluster of Differentiation (CD)19+, 4+, 3+ og 8+ B-celle undergrupper i blodet
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver af deltagere blev indsamlet til evaluering af CD19+, CD4+, CD3+ og CD8+ B-celle undergrupper. Disse biomarkører er forbundet med immunfunktioner.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
CD19+, CD4+, CD3+ og CD8+ celleantal, målt i mm^3
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til evaluering af CD19+, CD4+, CD3+ og CD8+ celletal. Disse celler er til stede på hvide blodlegemer og bruges som markører til at forbinde celler med immunfunktioner.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Forholdet mellem CD 4+/CD8+
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til evaluering af CD4+ og CD8+ celletal, og forholdet blev beregnet.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med reumatoid faktor (RA-faktor) >13 internationale enheder pr. milliliter
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til evaluering af RA-faktor. RA-faktor er et antistof, der findes i blodet hos deltagere med leddegigt og bruges til diagnosticering af leddegigt.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med anticyklisk citrullineret peptidantistof (CCP) >6,9 internationale enheder pr.
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til evaluering af Anti-CCP. Anti-CCP spiller en vigtig rolle i immunrespons og hjælper med at vurdere sygdomstilstanden.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med B-lymfocytstimulator (BLyS) >2,49 mikrogram pr.
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til evaluering af BLyS. BLyS er en potent co-stimulator af B-lymfocytter, og forhøjede niveauer af BLyS observeres ved autoimmune sygdomme. Det regulerer immunnoglobin (antistof produceret af B-celler, der bruges af immunsystemet til at identificere bakterier og vira i kroppen) sekretion af normale B-celler (type celler i blodet).
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med interleukin 6 (IL-6) >11,9 pikogram pr. milliliter
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til evaluering af IL-6. IL-6 spiller en vigtig rolle i immunrespons og hjælper med at vurdere sygdomstilstanden.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Vurdering af natrium, kalium, klorid, bicarbonat, calcium og urinsyre
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til evaluering af urinsyre og elektrolytter (natrium, kalium, chlorid og calcium), da øgede niveauer kan afspejle B-cellelyse på grund af behandling med ofatumumab.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Vurdering af totalt protein (TP) og albumin
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver af deltagere blev indsamlet for at evaluere TP og albumin. TP kan variere afhængigt af autoimmune sygdomme, og TP og albumin kan variere afhængigt af invaliderende sygdomme.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Vurdering af total bilirubin (TB) og kreatinin
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver af deltagere blev indsamlet for at evaluere TB og kreatinin niveauer. TB-evaluering udføres for at vurdere leverens tilstand og eventuel hæmolytisk anæmi, og kreatininevalueringen udføres for at vurdere nyretilstanden (nyrernes tilstand).
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Vurdering af Alanine Aminotranferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (AP) og Gamma Glutamyl-transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver af deltagere blev indsamlet til evaluering af ALT, AST, AP og GGT. AST, ALT, AP og GGT evalueres for at vurdere leverens tilstand.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Vurdering af Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøverne fra deltagerne blev indsamlet for at vurdere mængden af ​​nitrogen (i form af urinstof) i blodet. BUN evalueres for at vurdere deltagernes nyrefunktion.
Baseline for hver TC og 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Vurdering af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: BI og PI A og B for alle TC'er (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb [op til 156 uger, opfølgningsfase]). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg/uge
Blodtrykket (BP) hos deltagerne blev målt før infusion (infu) (BI) og efter den første (A) og anden (B) infusion (PI) under alle 7 behandlingsforløb. Timing for at tage BP-aflæsninger: SBP (BP) når hjertet trækker sig sammen): TC1, 2, 3 (infu A) mere end 2 timer PI; TC1, 2,3 (infu B) 2 timer PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timer PI; TC4, 7 (infu B) 2 timer PI; TC5, 6 (infu B) 1 time PI. For DBP (BP, når hjertet hviler mellem slag): TC1, 3 (infu A) mere end 2 timer PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timer PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 timer PI; TC5, 6 (infu B) 1 time PI.
BI og PI A og B for alle TC'er (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb [op til 156 uger, opfølgningsfase]). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg/uge
Vurdering af hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: BI og PI A og B for alle TC'er (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb [op til 156 uger, opfølgningsfase]). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg/uge
HR af deltagerne blev målt for at vurdere tilstanden af ​​hjertet. HR blev målt BI og post den første (A) og anden (B) infusin under alle 7 behandlingsforløb. Timing for måling af HR: TC1, 3 (infu A) mere end 2 timer PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 timer PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timer PI; TC5, 6 (infu B) 1 time PI.
BI og PI A og B for alle TC'er (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb [op til 156 uger, opfølgningsfase]). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg/uge
Vurdering af kropstemperatur (BT)
Tidsramme: BI og PI A og B for alle TC'er (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb [op til 156 uger, opfølgningsfase]). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg/uge
Deltagernes BT blev målt BI og efter den første (A) og anden (B) infusion (PI) i hver cyklus for at vurdere effekten af ​​ofatumumab på BT. Deltagernes BT blev målt før BI og PI A og B under alle 7 behandlingsforløb. Timing for at tage BT-aflæsning: TC1, 3 (infu A) mere end 2 timer PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 timer PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timer PI; TC5, 6 (infu B) 1 time PI.
BI og PI A og B for alle TC'er (8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb [op til 156 uger, opfølgningsfase]). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg/uge
Vurdering af mælkesyredehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Blodprøver af deltagere blev indsamlet for at vurdere LDH og CPK. Begge tests udføres for at evaluere skaden og skaden på kropsvævet, potentielt fra B-cellelyse.
8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Antal deltagere med normale og unormale elektrokardiogramaflæsninger
Tidsramme: 8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.
Der blev taget elektrokardiogrammer af deltagerne. Den unormale klinisk signifikante (CS) og ikke klinisk signifikante (NCS) aflæsning, som bestemt af investigator, blev registreret.
8 uger efter infusion, derefter hver 4. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil næste behandlingsforløb (op til 144 uger). TC'er blev individualiseret baseret på klinisk status og korrelerer muligvis ikke med forsøgsbesøg eller undersøgelsesuger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (SKØN)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111752
  • GEN413 (ANDET: GENMAB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner