Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt och säkerhet av upprepade ofatumumabbehandlingskurser hos RA-patienter som tidigare fått Ofatumumab eller placebo i studien Hx-CD20-403

27 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, internationell, multicenter, fas II, förlängningsstudie som undersöker långtidseffekt och säkerhet för upprepade behandlingskurser av Ofatumumab, en helt human monoklonal anti-CD20-antikropp, hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som tidigare fått Ofatumumab eller placebo

En 3-årig öppen studie för patienter som tidigare deltagit i Trial Hx-CD20-403 och som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie (GEN413) . Det primära syftet med prövningen är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av upprepade kurer (högst 9 behandlingskurer) med ofatumumab hos RA-patienter som tidigare fått ofatumumab eller placebo i Trial Hx-CD20-403.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie kommer att initiera minst en behandlingskur med ofatumumab, och beroende på efterföljande försämring av sjukdomsaktiviteten kommer de att vara berättigade till ytterligare behandling under den 156 veckor långa behandlingsperioden: maximalt ytterligare 8 behandlingar kurser kommer att ges med individuella tidsintervall. Intervallet mellan varje behandlingskur kommer att vara minst 16 veckor med den sista behandlingskuren ges senast vecka 130 efter baslinjen (besök 2A).

Efter varje behandlingskur kommer patienterna att delta i nästa provbesök 8 veckor efter infusion 1, följt av provbesök var 4:e vecka fram till vecka 24, och därefter var 8:e vecka fram till nästa behandlingskur.

Efter avslutad behandlingsperiod eller efter att ha avbrutit behandlingsperioden kommer patienter att följas i förtid var 12:e vecka (uppföljningsperiod) tills CD19+-celler och/eller IgG-nivåer har återgått till baslinje- eller normala nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick tidigare ofatumumab eller placebo i Trial Hx-CD20-403.
  • Patienter på metotrexatbehandling (7,5 - 25 mg/vecka, p.o., i.m. och/eller s.c.).
  • Oral kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag prednisolon eller motsvarande).

  • Aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening enligt definitionen av:

    • 3 svullna leder (av 28 bedömda leder) och ≥ 3 ömma leder (av 28 bedömda leder), DAS28≥3,2 (baserat på ESR)

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra DMARDs än metotrexat eller exponering för annan cellutarmningsterapi, inklusive undersökningssubstanser < 6 månader före besök 2 A.
  • Patienter som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans inom 4 veckor före besök 1 (screening).
  • Ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid besök 1 (screening).
  • Fick anti-cancerbehandling, kortikosteroider (intraartikulära, i.m. eller i.v.), eller levande/försvagade vaccinationer, eller exponering för cyklofosfamid, kvävesenap, klorambucil eller andra alkylerande medel < 5 år före screening.
  • Tidigare eller aktuell malignitet, förutom livmoderhalscancer steg 1B eller mindre, icke-invasiv basalcells- och skivepitelcancer, malignt melanom med en fullständig respons på > 10 år eller andra cancerdiagnoser med en fullständig respons av en varaktighet på > 5 år.
  • Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk behandling.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, eller historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom.

Betydande samtidiga, okontrollerade medicinska tillstånd, men inte begränsat till, njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala psykiatriska sjukdomar

  • Känd eller misstänkt HIV-positiv, positiv serologi för hepatit B (HB), positivt test för hepatit C eller positiv plasma- eller vita cell JC-virus (JCV) PCR (endera avdelningen).
  • En cirkulerande IgG-nivå <undre normalgräns.
  • Känd överkänslighet mot komponenter i prövningsläkemedlet.
  • Patienter kända eller misstänkta för att inte kunna följa ett studieprotokoll.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer inte att använda adekvat preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ofatumumab
1000 ml spädning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri, 0,9 % NaCl
Läkemedel: ofatumumab
1000 ml spädning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri, 0,9 % NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för att avbryta behandlingen
Tidsram: Från Baseline upp till 144 veckor
Tid till behandlingsavbrytande definierades som tiden från den första infusionen av ofatumumab till datumet då behandlingen avbröts. Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för den intravenösa administreringsvägen för reumatoid artrit (RA), och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte detta primära effektmått.
Från Baseline upp till 144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28 leder (DAS28) under loppet av veckor (Wk) 1 till 24 i varje behandlingskur (TC), bedömd av erytrocytsedimentationshastighet (ESR; hastighet vid vilken röda blodkroppar sedimenterar i 1 timme)
Tidsram: Baslinje (sista besök före dosering i varje TC) och sista besök av varje TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24; upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
DAS28(ESR) är ett numeriskt utfall som mäter RA-aktivitet baserat på ESR (en icke-specifik allmän indikator på inflammation), antal ömma leder (JC), svullna JC och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en 100 millimeter Visual Analog Skala. DAS28-värden sträcker sig från 0 (ingen aktivitet) och uppåt; ökande värden indikerar ökande aktivitet (det finns ingen övre gräns på skalan). Förändring från baslinjen (CFB) beräknades vid alla besök; dock beräknades minsta CFB som den minsta CFB som erhölls under loppet av veckorna 1-24 av varje behandlingscykel.
Baslinje (sista besök före dosering i varje TC) och sista besök av varje TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24; upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Minsta förändring från baslinjen i DAS28 under loppet av vecka 1 till 24 i varje behandlingskur, baserat på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (sista besök före dosering i varje TC) och sista besök av varje TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24; upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
DAS28(CRP) är ett numeriskt utfall som mäter RA-aktivitet baserat på CRP (används för att övervaka akuta inflammatoriska faser av RA), öm JC, svullen JC och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en 100 millimeter visuell analog skala. DAS28-värden sträcker sig från 0 (ingen aktivitet) och uppåt; ökande värden indikerar ökande aktivitet (det finns ingen övre gräns på skalan). Förändring från baslinjen (CFB) beräknades vid alla besök; dock beräknades minsta CFB som den minsta CFB som erhölls under loppet av veckorna 1-24 av varje behandlingscykel.
Baslinje (sista besök före dosering i varje TC) och sista besök av varje TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24; upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Dags för ombehandling i varje behandlingskurs
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 104 i varje behandlingskur (upp till 125 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Tid till återbehandling i varje behandlingskur (TC) definieras som tiden från den första infusionen av ofatumumab till datumet för den första infusionen av den första återbehandlingskuren. Data som presenteras återspeglar tiden till återbehandling, vilket definieras som tiden i dagar mellan den första infusionen av varje TC och den första infusionen av följande TC. För TC 1 definieras tiden till återbehandling som tiden mellan den första infusionen i TC 1 och den första infusionen i TC 2; på liknande sätt är det för TC 2 tiden mellan den första infusionen av TC 2 och den första infusionen av TC 3. Studien avslutades av sponsorn efter behandlingskurs 7; därför finns det inga återbehandlingsdata tillgängliga för behandlingskurs 7.
Vecka 16 till Vecka 104 i varje behandlingskur (upp till 125 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Ofatumumab Serum Koncentration
Tidsram: Före infusion och vid slutet av infusion för varje behandlingskur (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa TC; upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med studie vi
Blodprover från deltagarna samlades in för mätning av ofatumumabkoncentrationen i blodet. Blodproverna togs före infusion (BI) (baslinje för den särskilda behandlingsförloppet) och vid slutet av infusion (EI) av ofatumumab.
Före infusion och vid slutet av infusion för varje behandlingskur (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa TC; upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med studie vi
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR)20
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
ACR20 uppnås om deltagaren har 20 % förbättring från Baseline i TJC och SJC och i 3 av 5 av följande bedömningar (A); deltagaresmärta A, deltagare globalt A, läkare globalt A på en visuell analog skala (VAS: en 10 cm skala som sträcker sig från "ingen smärta" till "svår smärta"; avståndet markerat av deltagaren från slutet av "ingen smärta" är hans ledsmärta poäng), deltagarens självbedömda funktionshinder och C-reaktivt protein. Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare som uppnår ACR50
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
ACR50 uppnås om deltagaren har 50 % förbättring från Baseline i: TJC och SJC och i 3 av 5 av följande bedömning (A) ; deltagaresmärta A , deltagare globalt A, läkare globalt A på en visuell analog skala (VAS: en 10 cm skala sträcker sig från "ingen smärta" till "svår smärta" och avståndet markerat av deltagaren från "ingen smärta"-änden är hans ledvärkpoäng).och deltagares självbedömd funktionsnedsättning och C-reaktivt protein. Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare som uppnår ACR70
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
ACR70 uppnås om deltagaren har 70 % förbättring från Baseline i: TJC och SJC och i 3 av 5 av följande bedömning (A) ; deltagaresmärta A , deltagare globalt A, läkare globalt A på en visuell analog skala (VAS: en 10 cm skala sträcker sig från "ingen smärta" till "svår smärta" och avståndet markerat av deltagaren från "ingen smärta"-änden är hans ledvärkpoäng).och deltagares självbedömd funktionsnedsättning och C-reaktivt protein. Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med indikerad European League Against Reumatism (EULAR) Respons
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
EULAR-svaret baseras på DAS-poängen. EULAR svarskriterium klassificerar deltagare som goda eller måttliga svarande och icke-svarare. Bra respons: DAS28-poäng <=3,2 och >1,2 förbättring från Baseline (IfB) i DAS28-poäng, måttlig respons: DAS28-poäng <=3,2 och mellan >0,6 och <=1,2 IfB; DAS28-poäng mellan >3,2 och <=5,1 och >1,2 IfB; DAS28 poäng mellan >3,2 och <=5,1 och mellan >0,6 och <=1,2 IfB; DAS28 poäng >5,1 och >1,2 IfB. Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare i de angivna kategorierna i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
HAQ, ett instrument med 20 frågor, bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom åtta funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor). Svar i varje område poängsätts från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift i det området). Indexet beräknas genom att lägga till alla poäng och sedan dividera poängen med det totala antalet besvarade komponenter. Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med den indikerade globala sjukdomsbedömningen med hjälp av VAS
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Deltagaren och läkaren använde oberoende av varandra VAS för övergripande bedömning av sjukdomen. VAS används för att mäta läkarens subjektiva bedömning av deltagarens RA-sjukdomsprocess vid tidpunkten för besöket. Skalan sträckte sig från 0 (extremt bra) till 10 (extremt dålig). Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med angivet smärtpoäng
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Smärtpoängen bedömdes med användning av VAS: en 10 cm skala som sträckte sig från "ingen smärta" till "svår smärta"; avståndet markerat av deltagaren från "ingen smärta"-änden är hans ledsmärtapoäng. Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med HAHA-svar
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Värdens immunsvar bedömdes baserat på humana anti-humana antikroppar (HAHA). Serumproverna från deltagarna samlades in för bedömning av HAHA. Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Transkriptionsprofiler för helblod
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover samlades in för transkriptomisk analys av budbärarribonukleinsyra (mRNA). Sponsorn avbröt utvecklingsprogrammet för IV-administration för RA, och denna studie avslutades tidigt; därför utvärderades inte denna endpoint.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Procentandel av Cluster of Differentiation (CD)19+, 4+, 3+ och 8+ B-cellsundergrupper i blodet
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för utvärdering av CD19+, CD4+, CD3+ och CD8+ B-cellsundergrupper. Dessa biomarkörer är associerade med immunfunktioner.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Cellantal CD19+, CD4+, CD3+ och CD8+, mätt i mm^3
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagare samlades in för utvärdering av CD19+, CD4+, CD3+ och CD8+ cellantal. Dessa celler finns på vita blodkroppar och används som markörer för att associera celler med immunfunktioner.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Förhållandet mellan CD 4+/CD8+
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för utvärdering av CD4+- och CD8+-cellantal och förhållandet beräknades.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med reumatoid faktor (RA-faktor) >13 internationella enheter per milliliter
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagare samlades in för utvärdering av RA-faktor. RA-faktor är en antikropp som finns i blodet hos deltagare med reumatoid artrit och används för diagnos av reumatoid artrit.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med anticyklisk citrullinerad peptidantikropp (CCP) >6,9 internationella enheter per liter
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för utvärdering av Anti-CCP. Anti-CCP spelar en viktig roll i immunsvaret och hjälper till att bedöma sjukdomstillståndet.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med B-lymfocytstimulator (BLyS) >2,49 mikrogram per liter
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagare samlades in för utvärdering av BLyS. BLyS är en potent samstimulator av B-lymfocyter, och förhöjda nivåer av BLyS observeras vid autoimmuna sjukdomar. Det reglerar immunoglobin (antikropp som produceras av B-celler som används av immunsystemet för att identifiera bakterier och virus i kroppen) utsöndring av normala B-celler (typ av celler i blodet).
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med interleukin 6 (IL-6) >11,9 pikogram per milliliter
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för utvärdering av IL-6. IL-6 spelar en viktig roll i immunsvaret och hjälper till att bedöma sjukdomstillståndet.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Bedömning av natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalcium och urinsyra
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för utvärdering av urinsyra och elektrolyter (natrium, kalium, klorid och kalcium), eftersom ökade nivåer kan återspegla B-cellslys på grund av behandling med ofatumumab.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Bedömning av totalt protein (TP) och albumin
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för att utvärdera TP och albumin. TP kan variera beroende på autoimmuna sjukdomar, och TP och albumin kan variera beroende på försvagande sjukdomar.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Bedömning av total bilirubin (TB) och kreatinin
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för att utvärdera TB och kreatininnivåer. TB-utvärdering utförs för att bedöma leverns tillstånd och eventuell hemolytisk anemi, och kreatininutvärderingen utförs för att bedöma njurtillståndet (njurarnas tillstånd).
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Bedömning av alaninaminotranferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (AP) och gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för utvärdering av ALT, AST, AP och GGT. AST, ALT, AP och GGT utvärderas för att bedöma leverns tillstånd.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Bedömning av blodureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodproverna från deltagarna samlades in för att bedöma mängden kväve (i form av urea) i blodet. BUN utvärderas för att bedöma deltagarnas njurfunktion.
Baslinje för varje TC och 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Bedömning av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: BI och PI A och B för alla TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur [upp till 156 veckor, uppföljningsfas]). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök/vecka
Blodtrycket (BP) hos deltagarna mättes före infusion (infu) (BI) och efter den första (A) och andra (B) infusionen (PI) under alla 7 behandlingskurerna. Tidpunkt för att ta BP-avläsningar: SBP (BP) när hjärtat drar ihop sig): TC1, 2, 3 (infu A) mer än 2 timmar PI; TC1,2,3 (infu B) 2 timmar PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timmar PI; TC4, 7 (infu B) 2 timmar PI; TC5, 6 (infu B) 1 timme PI. För DBP (BP när hjärtat vilar mellan slag): TC1, 3 (infu A) mer än 2 timmar PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timmar PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 timmar PI; TC5, 6 (infu B) 1 timme PI.
BI och PI A och B för alla TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur [upp till 156 veckor, uppföljningsfas]). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök/vecka
Bedömning av hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: BI och PI A och B för alla TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur [upp till 156 veckor, uppföljningsfas]). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök/vecka
Deltagarnas HR mättes för att bedöma hjärtats tillstånd. HR mättes BI och efter det första (A) och andra (B) infusinet under alla 7 behandlingskurserna. Tidpunkt för mätning av HR: TC1, 3 (infu A) mer än 2 timmar PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 timmar PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timmar PI; TC5, 6 (infu B) 1 timme PI.
BI och PI A och B för alla TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur [upp till 156 veckor, uppföljningsfas]). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök/vecka
Bedömning av kroppstemperatur (BT)
Tidsram: BI och PI A och B för alla TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur [upp till 156 veckor, uppföljningsfas]). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök/vecka
Deltagarnas BT mättes BI och efter den första (A) och andra (B) infusionen (PI) i varje cykel för att bedöma effekten av ofatumumab på BT. Deltagarnas BT mättes före BI och PI A och B under alla 7 behandlingskurser.Tid för att ta BT-avläsning: TC1, 3 (infu A) mer än 2 timmar PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 timmar PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timmar PI; TC5, 6 (infu B) 1 timme PI.
BI och PI A och B för alla TC (8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka till vecka 24, sedan var 8:e vecka till nästa behandlingskur [upp till 156 veckor, uppföljningsfas]). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök/vecka
Bedömning av mjölksyradehydrogenas (LDH) och kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka tills nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Blodprover från deltagarna samlades in för att bedöma LDH och CPK. Båda testerna utförs för att utvärdera skadan och skadan på kroppsvävnaden, eventuellt från B-cellslys.
8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka tills nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Antal deltagare med normala och onormala elektrokardiogramavläsningar
Tidsram: 8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka tills nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.
Elektrokardiogram av deltagarna togs. Den onormala kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS) avläsningen, som fastställts av utredaren, registrerades.
8 veckor efter infusion, sedan var 4:e vecka fram till vecka 24, sedan var 8:e vecka tills nästa behandlingskur (upp till 144 veckor). TCs individualiserades baserat på klinisk status och kanske inte korrelerar med försöksbesök eller studieveckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

19 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111752
  • GEN413 (ÖVRIG: GENMAB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera