Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van herhaalde behandelingskuren met ofatumumab bij RA-patiënten die eerder ofatumumab of placebo kregen in studie Hx-CD20-403

27 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, internationaal, multicenter, fase II, extensieonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van herhaalde behandelingskuren met ofatumumab, een volledig humaan monoklonaal anti-CD20-antilichaam, bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die eerder ofatumumab kregen of Placebo

Een 3 jaar durende open-label studie voor patiënten die eerder deelnamen aan studie Hx-CD20-403 en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor deze studie (GEN413). Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit op lange termijn van herhaalde kuren (maximaal 9 behandelingskuren) van ofatumumab bij RA-patiënten die eerder ofatumumab of placebo kregen in studie Hx-CD20-403.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor deze studie, zullen ten minste één behandelingskuur met ofatumumab starten en, afhankelijk van de daaropvolgende verslechtering van de ziekteactiviteit, in aanmerking komen voor verdere behandeling gedurende de behandelingsperiode van 156 weken: maximaal nog eens 8 behandelingen cursussen zullen worden gegeven op geïndividualiseerde tijdsintervallen. Het interval tussen elke behandelingskuur is ten minste 16 weken, waarbij de laatste behandelingskuur niet later dan week 130 na baseline wordt gegeven (bezoek 2A).

Na elke behandelingskuur zullen de patiënten hun volgende proefbezoek bijwonen 8 weken na Infusie 1, gevolgd door proefbezoeken om de 4 weken tot week 24, en vervolgens om de 8 weken tot de volgende behandelingskuur.

Na voltooiing van de behandelingsperiode of na het voortijdig beëindigen van de behandelingsperiode zullen patiënten elke 12 weken worden gevolgd (follow-upperiode) totdat de CD19+-cellen en/of IgG-waarden zijn teruggekeerd naar de basislijn of normale niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Denemarken, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder ofatumumab of placebo gekregen in Trial Hx-CD20-403.
  • Patiënten die behandeld worden met methotrexaat (7,5 - 25 mg/week, p.o., i.m. en/of s.c.).
  • Orale corticosteroïdentherapie (≤ 10 mg/dag prednisolon of equivalent).

  • Actieve ziekte op het moment van screening zoals gedefinieerd door:

    • 3 gezwollen gewrichten (van 28 beoordeelde gewrichten) en ≥ 3 pijnlijke gewrichten (van 28 beoordeelde gewrichten), DAS28≥3,2 (gebaseerd op ESR)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere DMARD's dan methotrexaat of blootstelling aan andere celdepletietherapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen < 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2 A.
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 (screening).
  • Kreeg antikankertherapie, corticosteroïden (intra-articulair, i.m. of i.v.), of levende/verzwakte vaccinaties, of blootstelling aan cyclofosfamide, stikstofmosterd, chloorambucil of andere alkylerende middelen < 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Maligniteit in het verleden of heden, behalve cervicaal carcinoom stadium 1B of lager, niet-invasief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, maligne melanoom met een volledige respons met een duur van > 10 jaar, of andere kankerdiagnoses met een volledige respons met een duur van > 5 jaar.
  • Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist.
  • Klinisch significante hartziekte of voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte.

Aanzienlijke gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoeningen, maar niet beperkt tot nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, neurologische, cerebrale psychiatrische aandoeningen

  • Bekend of vermoed hiv-positief, positieve serologie voor hepatitis B (HB), positieve test voor hepatitis C, of ​​positieve plasma- of witte-cel-JC-virus (JCV) PCR (beide compartimenten).
  • Een circulerend IgG-niveau <ondergrens van normaal.
  • Bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek.
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een studieprotocol niet kunnen naleven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens de studie geen adequate anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ofatumumab
1000 ml verdunning van 35 ml ofatumumab in steriel, pyrogeenvrij, 0,9% NaCl
Geneesmiddel: ofatumumab
1000 ml verdunning van 35 ml ofatumumab in steriel, pyrogeenvrij, 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 weken
Tijd tot stopzetting van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie van ofatumumab tot de datum van stopzetting van de behandeling. De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor intraveneuze toediening van reumatoïde artritis (RA) en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit primaire eindpunt niet geëvalueerd.
Vanaf baseline tot 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28) in de loop van weken (Wk) 1 tot 24 in elke behandelingskuur (TC), beoordeeld aan de hand van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR; snelheid waarmee rode bloedcellen sedimenteren in 1 uur)
Tijdsspanne: Baseline (laatste bezoek voorafgaand aan dosering in elke TC) en laatste bezoek van elke TC (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24; tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
DAS28(ESR) is een numerieke uitkomst die RA-activiteit meet op basis van de ESR (een niet-specifieke algemene indicator van ontsteking), het aantal pijnlijke gewrichten (JC), het gezwollen JC en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer op een 100 millimeter visuele analoog Schaal. DAS28-waarden variëren van 0 (geen activiteit) en hoger; toenemende waarden duiden op toenemende activiteit (er is geen bovengrens op de schaal). Verandering ten opzichte van baseline (CFB) werd bij alle bezoeken berekend; minimale CFB werd echter berekend als de minimale CFB die werd verkregen in de loop van week 1-24 van elke behandelingscyclus.
Baseline (laatste bezoek voorafgaand aan dosering in elke TC) en laatste bezoek van elke TC (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24; tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Minimale verandering ten opzichte van baseline in DAS28 in de loop van week 1 tot 24 in elke behandelingskuur, gebaseerd op C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline (laatste bezoek voorafgaand aan dosering in elke TC) en laatste bezoek van elke TC (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24; tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
DAS28(CRP) is een numerieke uitkomst die RA-activiteit meet op basis van de CRP (gebruikt om acute ontstekingsfasen van RA te bewaken), gevoelige JC, gezwollen JC en de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer op een 100 millimeter visuele analoge schaal. DAS28-waarden variëren van 0 (geen activiteit) en hoger; toenemende waarden duiden op toenemende activiteit (er is geen bovengrens op de schaal). Verandering ten opzichte van baseline (CFB) werd bij alle bezoeken berekend; minimale CFB werd echter berekend als de minimale CFB die werd verkregen in de loop van week 1-24 van elke behandelingscyclus.
Baseline (laatste bezoek voorafgaand aan dosering in elke TC) en laatste bezoek van elke TC (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24; tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Tijd tot herbehandeling in elke behandelingskuur
Tijdsspanne: Week 16 tot week 104 van elke behandelingskuur (tot 125 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Tijd tot herbehandeling in elke behandelingskuur (TC) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie van ofatumumab tot de datum van de eerste infusie van de eerste herbehandelingskuur. De gepresenteerde gegevens weerspiegelen de tijd tot herbehandeling, die wordt gedefinieerd als de tijd in dagen tussen de eerste infusie van elke TC en de eerste infusie van de volgende TC. Voor TC 1 wordt tijd tot herbehandeling gedefinieerd als de tijd tussen de eerste infusie in TC 1 en de eerste infusie in TC 2; evenzo is het voor TC 2 de tijd tussen de eerste infusie van TC 2 en de eerste infusie van TC 3. Het onderzoek werd beëindigd door de sponsor na behandelingskuur 7; daarom zijn er geen herbehandelingsgegevens beschikbaar voor behandelingskuur 7.
Week 16 tot week 104 van elke behandelingskuur (tot 125 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Ofatumumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Voor de infusie en aan het einde van de infusie voor elke behandelingskuur (8 weken na de infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende TC; tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proef vi
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de meting van de ofatumumab-concentratie in het bloed. De bloedmonsters werden verzameld vóór infusie (BI) (basislijn van die specifieke behandelingskuur) en aan het einde van de infusie (EI) van ofatumumab.
Voor de infusie en aan het einde van de infusie voor elke behandelingskuur (8 weken na de infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende TC; tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proef vi
Aantal deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) bereikt20
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
ACR20 wordt bereikt als de deelnemer 20% verbetering heeft ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC en SJC en in 3 van de 5 van de volgende beoordelingen (A); deelnemer pijn A, deelnemer globaal A, arts globaal A op een visuele analoge schaal (VAS: een schaal van 10 cm variërend van "geen pijn" tot "ernstige pijn"; de afstand gemarkeerd door de deelnemer vanaf het "geen pijn"-uiteinde is zijn gewrichtspijnscore), door de deelnemer zelf beoordeelde handicap en C-reactief proteïne. De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers dat ACR50 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
ACR50 wordt bereikt als de deelnemer 50% verbetering ten opzichte van baseline heeft in: TJC en SJC en in 3 van de 5 van de volgende beoordeling (A); deelnemer pijn A, deelnemer globaal A, arts globaal A op een visueel analoge schaal (VAS: een schaal van 10 cm loopt van 'geen pijn' tot 'ernstige pijn' en de door de deelnemer gemarkeerde afstand vanaf het 'geen pijn'-uiteinde is zijn gewrichtspijnscore).en door de deelnemer zelf beoordeelde handicap en C-reactief proteïne. De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers dat ACR70 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
ACR70 wordt bereikt als de deelnemer 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in: TJC en SJC en in 3 van de 5 van de volgende beoordeling (A); deelnemer pijn A, deelnemer globaal A, arts globaal A op een visueel analoge schaal (VAS: een schaal van 10 cm loopt van 'geen pijn' tot 'ernstige pijn' en de door de deelnemer gemarkeerde afstand vanaf het 'geen pijn'-uiteinde is zijn gewrichtspijnscore).en door de deelnemer zelf beoordeelde handicap en C-reactief proteïne. De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met de aangegeven respons van de European League Against Rheumatism (EULAR).
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
De EULAR-respons is gebaseerd op de DAS-score. Het EULAR-antwoordcriterium classificeert deelnemers als goede of matige responders en non-responders. Goede respons: DAS28-score <=3,2 en >1,2 verbetering ten opzichte van baseline (IfB) in DAS28-score, Matige respons: DAS28-score <=3,2 en tussen >0,6 en <=1,2 IfB; DAS28-score tussen >3,2 en <=5,1 en >1,2 IfB; DAS28-score tussen >3,2 en <=5,1 en tussen >0,6 en <=1,2 IfB; DAS28-score >5,1 en >1,2 IfB. De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers in de aangegeven categorieën van de Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
De HAQ, een instrument met 20 vragen, beoordeelt de mate van moeilijkheid die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op acht functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en boodschappen doen). Antwoorden op elk gebied worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 3 (onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren). De index wordt berekend door alle scores bij elkaar op te tellen en deze score vervolgens te delen door het totaal aantal beantwoorde onderdelen. De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met de geïndiceerde wereldwijde ziektebeoordeling met behulp van de VAS
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
De deelnemer en de arts gebruikten de VAS onafhankelijk van elkaar voor de algemene beoordeling van de ziekte. VAS wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van de arts van het RA-ziekteproces van de deelnemer op het moment van het bezoek te meten. De schaal liep van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht). De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met de aangegeven pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
De pijnscore werd beoordeeld met behulp van de VAS: een schaal van 10 cm variërend van "geen pijn" tot "ernstige pijn"; de afstand gemarkeerd door de deelnemer vanaf het einde "geen pijn" is zijn gewrichtspijnscore. De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met HAHA-reactie
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
De immuunrespons van de gastheer werd beoordeeld op basis van Human Anti-Human Antibodies (HAHA). De serummonsters van de deelnemers werden verzameld voor de beoordeling van HAHA. De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Transcriptionele profielen van volbloed
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Er werden bloedmonsters verzameld voor transcriptomische analyse van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA). De sponsor stopte met het ontwikkelingsprogramma voor IV-toediening voor RA en deze studie werd voortijdig beëindigd; daarom werd dit eindpunt niet geëvalueerd.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Percentage Cluster of Differentiation (CD)19+, 4+, 3+ en 8+ B-cel subsets in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van CD19+, CD4+, CD3+ en CD8+ B-cel subsets. Deze biomarkers zijn geassocieerd met immuunfuncties.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
CD19+, CD4+, CD3+ en CD8+ celtellingen, gemeten in mm^3
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van CD19+-, CD4+-, CD3+- en CD8+-celtellingen. Deze cellen zijn aanwezig op witte bloedcellen en worden gebruikt als markers om cellen te associëren met immuunfuncties.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Verhouding CD 4+/CD8+
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van het aantal CD4+- en CD8+-cellen en de verhouding werd berekend.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met reumafactor (RA-factor) >13 internationale eenheden per milliliter
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van de RA-factor. RA-factor is een antilichaam dat wordt aangetroffen in het bloed van deelnemers met reumatoïde artritis en wordt gebruikt voor de diagnose van reumatoïde artritis.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam (CCP) >6,9 internationale eenheden per liter
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van Anti-CCP. Anti-CCP speelt een belangrijke rol bij de immuunrespons en helpt bij het beoordelen van de ziektetoestand.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met B-lymfocytenstimulator (BLyS) >2,49 microgram per liter
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van BLyS. BLyS is een krachtige co-stimulator van B-lymfocyten en verhoogde niveaus van BLyS worden waargenomen bij auto-immuunziekten. Het reguleert de immunoglobine (antilichaam geproduceerd door B-cellen dat door het immuunsysteem wordt gebruikt om bacteriën en virussen in het lichaam te identificeren) secretie van normale B-cellen (type cellen in het bloed).
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met interleukine 6 (IL-6) >11,9 picogram per milliliter
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van IL-6. IL-6 speelt een belangrijke rol bij de immuunrespons en helpt bij het beoordelen van de ziektetoestand.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Beoordeling van natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium en urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van urinezuur en elektrolyten (natrium, kalium, chloride en calcium), aangezien verhoogde niveaus een weerspiegeling kunnen zijn van B-cellysis als gevolg van behandeling met ofatumumab.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Beoordeling van totaal eiwit (TP) en albumine
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld om TP en albumine te evalueren. TP kan variëren afhankelijk van auto-immuunziekten, en TP en albumine kunnen variëren afhankelijk van slopende ziekten.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Beoordeling van totaal bilirubine (tbc) en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld om tbc- en creatinineniveaus te evalueren. Tbc-evaluatie wordt uitgevoerd om de toestand van de lever en mogelijke hemolytische anemie te beoordelen, en de creatinine-evaluatie wordt uitgevoerd om de toestand van de nieren (conditie van de nieren) te beoordelen.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Beoordeling van Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST), Alkaline Fosfatase (AP) en Gamma Glutamyl-transferase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld voor de evaluatie van ALT, AST, AP en GGT. AST, ALT, AP en GGT worden geëvalueerd om de toestand van de lever te beoordelen.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Beoordeling van bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
De bloedmonsters van deelnemers werden verzameld om de hoeveelheid stikstof (in de vorm van ureum) in het bloed te beoordelen. BUN wordt geëvalueerd om de nierfunctie van de deelnemers te beoordelen.
Basislijn van elke TC en 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Beoordeling van systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: BI en PI A en B voor alle TC's (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur [tot 156 weken, follow-upfase]). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken/week
De bloeddruk (BP) van de deelnemers werd gemeten vóór infusie (infu) (BI) en na de eerste (A) en tweede (B) infusies (PI) tijdens alle 7 behandelingskuren. Timing voor het nemen van BP-metingen: SBP (BP wanneer het hart samentrekt): TC1, 2, 3 (infu A) meer dan 2 uur PI; TC1, 2 ,3 (infuus B) 2 uur PI; TC4, 5, 6, 7 (infuus A) 2 uur PI; TC4, 7 (infuus B) 2 uur PI; TC5, 6 (infu B) 1 uur PI. Voor DBP (BP wanneer het hart rust tussen slagen): TC1, 3 (infu A) meer dan 2 uur PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infuus A) 2 uur PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infuus A) 2 uur PI; TC5, 6 (infu B) 1 uur PI.
BI en PI A en B voor alle TC's (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur [tot 156 weken, follow-upfase]). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken/week
Beoordeling van hartslag (HR)
Tijdsspanne: BI en PI A en B voor alle TC's (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur [tot 156 weken, follow-upfase]). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken/week
De HR van de deelnemers werd gemeten om de toestand van het hart te beoordelen. HR werd BI gemeten en na de eerste (A) en tweede (B) infusies tijdens alle 7 behandelingskuren. Timing voor het meten van HR: TC1, 3 (infu A) meer dan 2 uur PI; TC1, 2 ,3, 4, 7 (infuus B) 2 uur PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infuus A) 2 uur PI; TC5, 6 (infu B) 1 uur PI.
BI en PI A en B voor alle TC's (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur [tot 156 weken, follow-upfase]). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken/week
Beoordeling van lichaamstemperatuur (BT)
Tijdsspanne: BI en PI A en B voor alle TC's (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur [tot 156 weken, follow-upfase]). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken/week
De BT van de deelnemers werd BI gemeten en na de eerste (A) en tweede (B) infusies (PI) van elke cyclus om het effect van ofatumumab op de BT te beoordelen. De BT van de deelnemers werd gemeten vóór BI en PI A en B tijdens alle 7 behandelingskuren. Timing voor het nemen van BT-meting: TC1, 3 (infu A) meer dan 2 uur PI; TC1, 2 ,3, 4, 7 (infuus B) 2 uur PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infuus A) 2 uur PI; TC5, 6 (infu B) 1 uur PI.
BI en PI A en B voor alle TC's (8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur [tot 156 weken, follow-upfase]). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken/week
Beoordeling van melkzuurdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld om LDH en CPK te beoordelen. Beide tests worden uitgevoerd om de verwonding en schade aan het lichaamsweefsel te evalueren, mogelijk door B-cellysis.
8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Aantal deelnemers met normale en abnormale elektrocardiogramwaarden
Tijdsspanne: 8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.
Van de deelnemers werden elektrocardiogrammen gemaakt. De abnormale klinisch significante (CS) en niet-klinisch significante (NCS) waarden, zoals bepaald door de onderzoeker, werden geregistreerd.
8 weken na infusie, daarna elke 4 weken tot week 24, daarna elke 8 weken tot de volgende behandelingskuur (tot 144 weken). TC's werden geïndividualiseerd op basis van de klinische status en correleren mogelijk niet met proefbezoeken of studieweken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111752
  • GEN413 (ANDER: GENMAB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren