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Efficacia e sicurezza a lungo termine di cicli ripetuti di trattamento con ofatumumab in pazienti affetti da artrite reumatoide che hanno ricevuto in precedenza ofatumumab o placebo nello studio Hx-CD20-403

27 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione in aperto, internazionale, multicentrico, di fase II, che indaga l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di cicli di trattamento ripetuto di Ofatumumab, un anticorpo monoclonale anti-CD20 completamente umano, in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva che hanno ricevuto in precedenza Ofatumumab o placebo

Uno studio in aperto della durata di 3 anni per i pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio Hx-CD20-403 e che soddisfano i criteri di ammissibilità per questo studio (GEN413). Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine di cicli ripetuti (un massimo di 9 cicli di trattamento) di ofatumumab in pazienti affetti da AR che hanno precedentemente ricevuto ofatumumab o placebo nello studio Hx-CD20-403.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per questo studio inizieranno almeno un ciclo di trattamento con ofatumumab e, a seconda del successivo peggioramento dell'attività della malattia, saranno idonei a ricevere un ulteriore trattamento durante il periodo di trattamento di 156 settimane: un massimo di ulteriori 8 trattamenti i corsi saranno impartiti ad intervalli di tempo individualizzati . L'intervallo tra ogni ciclo di trattamento sarà di almeno 16 settimane con l'ultimo ciclo di trattamento somministrato non oltre la settimana 130 dopo il basale (Visita 2A).

Dopo ogni ciclo di trattamento i pazienti parteciperanno alla visita di prova successiva 8 settimane dopo l'infusione 1, seguita da visite di prova ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo.

Dopo aver completato il periodo di trattamento o dopo aver interrotto prematuramente il periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 12 settimane (periodo di follow-up) fino a quando le cellule CD19+ e/o i livelli di IgG non saranno tornati al basale o ai livelli normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevuto in precedenza ofatumumab o placebo nello studio Hx-CD20-403.
  • Pazienti in terapia con metotrexato (7,5 - 25 mg/settimana, p.o., i.m. e/o s.c.).
  • Terapia con corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die di prednisolone o equivalente).

  • Malattia attiva al momento dello screening come definita da:

    • 3 articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate) e ≥ 3 articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), DAS28≥3.2 (basato su ESR)

Criteri di esclusione:

  • Uso di DMARD diversi dal metotrexato o esposizione ad altre terapie di deplezione cellulare, compresi i composti sperimentali <6 mesi prima della Visita 2 A.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non in commercio entro 4 settimane prima della Visita 1 (screening).
  • Donne che allattano o con test di gravidanza positivo alla Visita 1 (screening).
  • - Terapia antitumorale ricevuta, corticosteroidi (intra-articolari, i.m. o i.v.) o vaccinazioni vive/attenuate o esposizione a ciclofosfamide, senape azotata, clorambucile o altri agenti alchilanti <5 anni prima dello screening.
  • Tumore maligno pregresso o in atto, ad eccezione del carcinoma della cervice di stadio 1B o inferiore, carcinoma cutaneo basocellulare e a cellule squamose non invasivo, melanoma maligno con una risposta completa di durata > 10 anni o altre diagnosi di cancro con risposta completa di durata di > 5 anni.
  • Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede un trattamento sistemico.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o anamnesi di malattia cerebrovascolare significativa.

Condizioni mediche concomitanti significative e non controllate, ma non limitate a malattie psichiatriche renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali

  • Positività nota o sospetta dell'HIV, sierologia positiva per l'epatite B (HB), test positivo per l'epatite C o PCR positiva per il virus JC del plasma o dei globuli bianchi (JCV) (entrambi i compartimenti).
  • Un livello di IgG circolanti <limite inferiore della norma.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del medicinale sperimentale.
  • Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di studio.
  • Le donne in eta' fertile non intendono usare contraccettivi adeguati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ofatumumab
1000 ml di diluizione di 35 ml di ofatumumab in soluzione sterile, apirogena, 0,9% NaCl
Droga: ofatumumab
1000 ml di diluizione di 35 ml di ofatumumab in soluzione sterile, apirogena, 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 settimane
Il tempo alla sospensione del trattamento è stato definito come il tempo dalla prima infusione di ofatumumab fino alla data di sospensione del trattamento. Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della via di somministrazione endovenosa per l'artrite reumatoide (AR) e questo studio è stato interrotto anticipatamente; pertanto, questo endpoint primario non è stato valutato.
Dal basale fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione minima rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28) nel corso delle settimane (settimane) da 1 a 24 in ciascun ciclo di trattamento (TC), valutato dalla velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR; velocità alla quale i globuli rossi si sedimentano in 1 ora)
Lasso di tempo: Basale (ultima visita prima della somministrazione in ogni CT) e ultima visita di ogni CT (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24; fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
DAS28 (ESR) è un risultato numerico che misura l'attività dell'AR in base all'ESR (un indicatore generale non specifico di infiammazione), al conteggio delle articolazioni dolenti (JC), al JC gonfio e alla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante su un analogico visivo di 100 millimetri Scala. I valori DAS28 vanno da 0 (nessuna attività) in su; valori crescenti indicano un aumento dell'attività (non esiste un limite superiore sulla scala). La variazione rispetto al basale (CFB) è stata calcolata a tutte le visite; tuttavia, il CFB minimo è stato calcolato come il CFB minimo ottenuto nel corso delle settimane 1-24 di ciascun ciclo di trattamento.
Basale (ultima visita prima della somministrazione in ogni CT) e ultima visita di ogni CT (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24; fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Variazione minima rispetto al basale in DAS28 nel corso delle settimane da 1 a 24 in ciascun ciclo di trattamento, in base alla proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (ultima visita prima della somministrazione in ogni CT) e ultima visita di ogni CT (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24; fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
DAS28 (CRP) è un risultato numerico che misura l'attività dell'AR in base al CRP (utilizzato per monitorare le fasi infiammatorie acute dell'AR), il JC tenero, il JC gonfio e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante su una scala analogica visiva di 100 millimetri. I valori DAS28 vanno da 0 (nessuna attività) in su; valori crescenti indicano un aumento dell'attività (non esiste un limite superiore sulla scala). La variazione rispetto al basale (CFB) è stata calcolata a tutte le visite; tuttavia, il CFB minimo è stato calcolato come il CFB minimo ottenuto nel corso delle settimane 1-24 di ciascun ciclo di trattamento.
Basale (ultima visita prima della somministrazione in ogni CT) e ultima visita di ogni CT (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24; fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Tempo per il ritrattamento in ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 104 di ogni ciclo di trattamento (fino a 125 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Il tempo al ritrattamento in ogni ciclo di trattamento (TC) è definito come il tempo dalla prima infusione di ofatumumab fino alla data della prima infusione del primo ciclo di ritrattamento. I dati presentati riflettono il tempo al ritrattamento, che è definito come il tempo in giorni tra la prima infusione di ciascun TC e la prima infusione del successivo TC. Per TC 1, il tempo al ritrattamento è definito come il tempo che intercorre tra la prima infusione in TC 1 e la prima infusione in TC 2; analogamente, per TC 2 è il tempo che intercorre tra la prima infusione di TC 2 e la prima infusione di TC 3. Lo studio è stato interrotto dallo sponsor dopo il Corso di Trattamento 7; pertanto, non sono disponibili dati sul ritrattamento per il corso di trattamento 7.
Dalla settimana 16 alla settimana 104 di ogni ciclo di trattamento (fino a 125 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Concentrazione sierica di Ofatumumab
Lasso di tempo: Prima dell'infusione e alla fine dell'infusione per ciascun ciclo di trattamento (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane fino al successivo TC; fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati allo studio vi
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la misurazione della concentrazione di ofatumumab nel sangue. I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'infusione (BI) (basale di quel particolare ciclo di trattamento) e alla fine dell'infusione (EI) di ofatumumab.
Prima dell'infusione e alla fine dell'infusione per ciascun ciclo di trattamento (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane fino al successivo TC; fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati allo studio vi
Numero di partecipanti che ottengono l'American College of Rheumatology (ACR)20
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
ACR20 viene raggiunto se il partecipante ha un miglioramento del 20% rispetto al basale in TJC e SJC e in 3 su 5 delle seguenti valutazioni (A); partecipante dolore A, partecipante globale A, medico globale A su una scala analogica visiva (VAS: una scala di 10 cm che va da "nessun dolore" a "dolore severo"; la distanza segnata dal partecipante dall'estremità "nessun dolore" è la sua punteggio del dolore articolare), disabilità autovalutata del partecipante e proteina C-reattiva. Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ACR50
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
ACR50 viene raggiunto se il partecipante ha un miglioramento del 50% rispetto al basale in: TJC e SJC e in 3 su 5 della seguente valutazione (A); partecipante dolore A, partecipante globale A, medico globale A su una scala analogica visiva (VAS: una scala di 10 cm va da "nessun dolore" a "dolore grave" e la distanza segnata dal partecipante dall'estremità "nessun dolore" è la sua punteggio del dolore articolare). disabilità autovalutata del partecipante e proteina C-reattiva. Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ACR70
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
ACR70 viene raggiunto se il partecipante ha un miglioramento del 70% rispetto al basale in: TJC e SJC e in 3 su 5 della seguente valutazione (A); partecipante dolore A, partecipante globale A, medico globale A su una scala analogica visiva (VAS: una scala di 10 cm va da "nessun dolore" a "dolore grave" e la distanza segnata dal partecipante dall'estremità "nessun dolore" è la sua punteggio del dolore articolare). disabilità autovalutata del partecipante e proteina C-reattiva. Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con la risposta indicata dalla European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
La risposta EULAR si basa sul punteggio DAS. Il criterio di risposta EULAR classifica i partecipanti come rispondenti buoni o moderati e non rispondenti. Risposta buona: punteggio DAS28 <=3,2 e >1,2 miglioramento rispetto al basale (IfB) nel punteggio DAS28, risposta moderata: punteggio DAS28 <=3,2 e tra >0,6 e <=1,2 IfB; Punteggio DAS28 compreso tra >3,2 e <=5,1 e >1,2 IfB; Punteggio DAS28 compreso tra >3,2 e <=5,1 e tra >0,6 e <=1,2 IfB; Punteggio DAS28 >5.1 e >1.2 IfB. Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti nelle categorie indicate del questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
L'HAQ, uno strumento di 20 domande, valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in otto aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, commissioni e faccende domestiche). Le risposte in ciascuna area sono valutate da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapacità di eseguire un compito in quell'area). L'indice viene calcolato sommando tutti i punteggi, quindi dividendo questo punteggio per il numero totale di componenti con risposta. Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con la valutazione della malattia globale indicata utilizzando il VAS
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Il partecipante e il medico hanno utilizzato in modo indipendente la VAS per la valutazione complessiva della malattia. VAS viene utilizzato per misurare la valutazione soggettiva del medico del processo di malattia RA del partecipante al momento della visita. La scala variava da 0 (estremamente buono) a 10 (estremamente scarso). Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con il punteggio del dolore indicato
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando la VAS: una scala di 10 cm che va da "nessun dolore" a "dolore intenso"; la distanza contrassegnata dal partecipante dall'estremità "nessun dolore" è il punteggio del dolore articolare. Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con risposta HAHA
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
La risposta immunitaria dell'ospite è stata valutata sulla base degli anticorpi umani antiumani (HAHA). I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione di HAHA. Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Profili trascrizionali di sangue intero
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi trascrittomica dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA). Lo sponsor ha interrotto il programma di sviluppo della somministrazione IV per l'AR e questo studio è stato interrotto in anticipo; quindi, questo endpoint non è stato valutato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Percentuale di cluster di differenziazione (CD) 19+, 4+, 3+ e 8+ sottoinsiemi di cellule B nel sangue
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione dei sottoinsiemi di cellule B CD19+, CD4+, CD3+ e CD8+. Questi biomarcatori sono associati alle funzioni immunitarie.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Conta delle cellule CD19+, CD4+, CD3+ e CD8+, misurata in mm^3
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione della conta delle cellule CD19+, CD4+, CD3+ e CD8+. Queste cellule sono presenti sui globuli bianchi e vengono utilizzate come marcatori per associare le cellule alle funzioni immunitarie.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Rapporto di CD 4+/CD8+
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione della conta delle cellule CD4+ e CD8+ ed è stato calcolato il rapporto.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con fattore reumatoide (fattore RA) > 13 unità internazionali per millilitro
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione del fattore RA. Il fattore RA è un anticorpo trovato nel sangue dei partecipanti con artrite reumatoide e viene utilizzato per la diagnosi di artrite reumatoide.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con anticorpo peptidico citrullinato anticiclico (CCP) > 6,9 unità internazionali per litro
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione di Anti-CCP. L'anti-CCP svolge un ruolo importante nella risposta immunitaria e aiuta a valutare la condizione della malattia.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con stimolatore dei linfociti B (BLyS) > 2,49 microgrammi per litro
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione di BLyS. BLyS è un potente co-stimolatore dei linfociti B e livelli elevati di BLyS sono osservati nelle malattie autoimmuni. Regola la secrezione di immunoglobina (anticorpo prodotto dalle cellule B che viene utilizzato dal sistema immunitario per identificare batteri e virus nel corpo) delle normali cellule B (tipo di cellule nel sangue).
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con interleuchina 6 (IL-6) > 11,9 picogrammi per millilitro
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione di IL-6. IL-6 svolge un ruolo importante nella risposta immunitaria e aiuta a valutare la condizione della malattia.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Valutazione di sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio e acido urico
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione dell'acido urico e degli elettroliti (sodio, potassio, cloruro e calcio), poiché livelli aumentati possono riflettere la lisi delle cellule B dovuta al trattamento con ofatumumab.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Valutazione della proteina totale (TP) e dell'albumina
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per valutare TP e albumina. Il TP può variare a seconda delle malattie autoimmuni e il TP e l'albumina possono variare a seconda delle malattie debilitanti.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Valutazione della bilirubina totale (TB) e della creatinina
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per valutare i livelli di TB e creatinina. La valutazione della tubercolosi viene eseguita per valutare la condizione del fegato e la possibile anemia emolitica e la valutazione della creatinina viene eseguita per valutare la condizione renale (condizione dei reni).
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Valutazione di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AP) e gamma glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione di ALT, AST, AP e GGT. AST, ALT, AP e GGT vengono valutati per valutare la condizione del fegato.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Valutazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per valutare la quantità di azoto (sotto forma di urea) nel sangue. BUN viene valutato per valutare la funzione renale dei partecipanti.
Basale di ogni TC e 8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Valutazione della pressione sanguigna sistolica (PAS) e della pressione sanguigna diastolica (PAD)
Lasso di tempo: BI e PI A e B per tutti i TC (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo [fino a 156 settimane, fase di follow-up]). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova/settimana
La pressione sanguigna (BP) dei partecipanti è stata misurata prima dell'infusione (infu) (BI) e dopo la prima (A) e la seconda (B) infusione (PI) durante tutti i 7 cicli di trattamento. quando il cuore si contrae): TC1, 2, 3 (infu A) più di 2 ore PI; TC1, 2 ,3 (infu B) 2 ore PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 ore PI; TC4, 7 (infu B) 2 ore PI; TC5, 6 (infu B) 1 ora PI. Per DBP (BP quando il cuore è a riposo tra i battiti): TC1, 3 (infu A) più di 2 ore PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 ore PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 ore PI; TC5, 6 (infu B) 1 ora PI.
BI e PI A e B per tutti i TC (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo [fino a 156 settimane, fase di follow-up]). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova/settimana
Valutazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: BI e PI A e B per tutti i TC (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo [fino a 156 settimane, fase di follow-up]). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova/settimana
La FC dei partecipanti è stata misurata per valutare la condizione del cuore. La FC è stata misurata BI e dopo la prima (A) e la seconda (B) infusione durante tutti i 7 cicli di trattamento. Tempistica per la misurazione della FC: TC1, 3 (infu A) più di 2 ore PI; TC1, 2 ,3, 4, 7 (infu B) 2 ore PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 ore PI; TC5, 6 (infu B) 1 ora PI.
BI e PI A e B per tutti i TC (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo [fino a 156 settimane, fase di follow-up]). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova/settimana
Valutazione della temperatura corporea (BT)
Lasso di tempo: BI e PI A e B per tutti i TC (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo [fino a 156 settimane, fase di follow-up]). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova/settimana
Il BT dei partecipanti è stato misurato BI e dopo la prima (A) e la seconda (B) infusione (PI) di ogni ciclo per valutare l'effetto di ofatumumab sul BT. Il BT dei partecipanti è stato misurato prima di BI e PI A e B durante tutti i 7 cicli di trattamento.Tempi per l'acquisizione della lettura BT: TC1, 3 (infu A) più di 2 ore PI; TC1, 2 ,3, 4, 7 (infu B) 2 ore PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 ore PI; TC5, 6 (infu B) 1 ora PI.
BI e PI A e B per tutti i TC (8 settimane dopo l'infusione, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo [fino a 156 settimane, fase di follow-up]). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova/settimana
Valutazione della Lattico Deidrogenasi (LDH) e della Creatina Fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'infusione, poi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per valutare LDH e CPK. Entrambi i test vengono eseguiti per valutare la lesione e il danno al tessuto corporeo, potenzialmente dalla lisi delle cellule B.
8 settimane dopo l'infusione, poi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Numero di partecipanti con letture dell'elettrocardiogramma normali e anormali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'infusione, poi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.
Sono stati presi gli elettrocardiogrammi dei partecipanti. Sono state registrate le letture anormali clinicamente significative (CS) e non clinicamente significative (NCS), come determinato dallo sperimentatore.
8 settimane dopo l'infusione, poi ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane fino al ciclo di trattamento successivo (fino a 144 settimane). I TC sono stati individualizzati in base allo stato clinico e potrebbero non essere correlati alle visite di prova o alle settimane di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111752
  • GEN413 (ALTRO: GENMAB)

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