Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych kursów leczenia ofatumumabem u pacjentów z RZS, którzy wcześniej otrzymywali ofatumumab lub placebo w badaniu Hx-CD20-403

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy II oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych cykli leczenia ofatumumabem, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej otrzymywali ofatumumab lub placebo

3-letnie badanie otwarte dla pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniu Hx-CD20-403 i którzy spełniają kryteria kwalifikacji do tego badania (GEN413). Głównym celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności powtarzanych kursów (maksymalnie 9 kursów leczenia) ofatumumabu u pacjentów z RZS, którzy otrzymywali wcześniej ofatumumab lub placebo w badaniu Hx-CD20-403.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do tego badania, rozpoczną co najmniej jeden cykl leczenia ofatumumabem i w zależności od późniejszego pogorszenia aktywności choroby będą kwalifikować się do dalszego leczenia przez 156-tygodniowy okres leczenia: maksymalnie kolejne 8 zabiegów kursy będą odbywać się w zindywidualizowanych odstępach czasu. Przerwa między każdym cyklem leczenia będzie wynosić co najmniej 16 tygodni, przy czym ostatni cykl leczenia zostanie podany nie później niż w 130 tygodniu po rozpoczęciu leczenia (wizyta 2A).

Po każdym cyklu leczenia pacjenci będą uczestniczyć w kolejnej wizycie próbnej 8 tygodni po infuzji 1, po której następować będą wizyty próbne co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia.

Po zakończeniu Okresu leczenia lub po przedwczesnym wycofaniu się z Okresu leczenia pacjenci będą obserwowani co 12 tygodni (Okres obserwacji), aż komórki CD19+ i/lub poziomy IgG powrócą do wartości wyjściowych lub normalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał wcześniej ofatumumab lub placebo w badaniu Hx-CD20-403.
  • Pacjenci leczeni metotreksatem (7,5 - 25 mg/tydzień, doustnie, domięśniowo i/lub podskórnie).
  • Terapia doustnymi kortykosteroidami (≤ 10 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednik).

  • Aktywna choroba w czasie badania przesiewowego, zdefiniowana przez:

    • 3 obrzęknięte stawy (z 28 ocenianych stawów) i ≥ 3 tkliwe stawy (z 28 ocenianych stawów), DAS28≥3,2 (na podstawie OB)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie DMARD innych niż metotreksat lub narażenie na inne terapie niszczące komórki, w tym badane związki < 6 miesięcy przed Wizytą 2 A.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na Wizycie 1 (badanie przesiewowe).
  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową, kortykosteroidy (dostawowo, domięśniowo lub dożylnie) lub żywe/atenuowane szczepionki lub narażenie na cyklofosfamid, iperyt azotowy, chlorambucyl lub inne środki alkilujące < 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium 1B lub niższym, nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, czerniak złośliwy z całkowitą odpowiedzią trwającą > 10 lat lub inne rozpoznania raka z całkowitą odpowiedzią trwającą przez czas > 5 lat.
  • Przewlekła lub trwająca aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Klinicznie istotna choroba serca lub historia istotnej choroby naczyń mózgowych.

Istotne współistniejące, niekontrolowane schorzenia, ale nie ograniczające się do chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, hormonalnych, płucnych, neurologicznych, mózgowo-psychiatrycznych

  • Znany lub podejrzewany pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB), pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C lub dodatni wynik testu PCR na obecność wirusa JC w osoczu lub krwinek białych (JCV) w osoczu (dowolny przedział).
  • Poziom krążącej IgG <dolna granica normy.
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu leczniczego.
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ofatumumab
1000 ml rozcieńczenia 35 ml ofatumumabu w sterylnym, wolnym od pirogenów roztworze 0,9% NaCl
Lek: ofatumumab
1000 ml rozcieńczenia 35 ml ofatumumabu w sterylnym, wolnym od pirogenów roztworze 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wycofania leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 144 tygodni
Czas do odstawienia leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu ofatumumabu do daty odstawienia leczenia. Sponsor przerwał program opracowywania dożylnej drogi podawania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), a to badanie zakończono przedwcześnie; w związku z tym ten pierwszorzędowy punkt końcowy nie został oceniony.
Od linii podstawowej do 144 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28) w ciągu tygodni (tygodni) od 1 do 24 w każdym kursie leczenia (TC), oceniana na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB; szybkości osadzania się krwinek czerwonych w 1 godzina)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed podaniem dawki w każdym TC) i ostatnia wizyta w każdym TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24. tygodnia; do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
DAS28(ESR) to numeryczny wynik, który mierzy aktywność RA w oparciu o OB (niespecyficzny ogólny wskaźnik stanu zapalnego), liczbę bolesnych stawów (JC), obrzęk JC i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika na 100-milimetrowym wizualno-analogowym Skala. Wartości DAS28 wahają się od 0 (brak aktywności) wzwyż; rosnące wartości wskazują na rosnącą aktywność (nie ma górnej granicy skali). Podczas wszystkich wizyt obliczano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (CFB); jednakże minimalna CFB została obliczona jako minimalna CFB uzyskana w ciągu tygodni 1-24 każdego cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed podaniem dawki w każdym TC) i ostatnia wizyta w każdym TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24. tygodnia; do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Minimalna zmiana od wartości początkowej w DAS28 w ciągu tygodni od 1 do 24 w każdym kursie leczenia, w oparciu o białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed podaniem dawki w każdym TC) i ostatnia wizyta w każdym TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24. tygodnia; do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
DAS28 (CRP) jest wynikiem numerycznym, który mierzy aktywność RZS na podstawie CRP (stosowanego do monitorowania ostrych faz zapalnych RZS), tkliwego JC, obrzękniętego JC i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Wartości DAS28 wahają się od 0 (brak aktywności) wzwyż; rosnące wartości wskazują na rosnącą aktywność (nie ma górnej granicy skali). Podczas wszystkich wizyt obliczano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (CFB); jednakże minimalna CFB została obliczona jako minimalna CFB uzyskana w ciągu tygodni 1-24 każdego cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa (ostatnia wizyta przed podaniem dawki w każdym TC) i ostatnia wizyta w każdym TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24. tygodnia; do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Czas na ponowne leczenie w każdym kursie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 104 każdego kursu leczenia (do 125 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Czas do ponownego leczenia w każdym cyklu leczenia (TC) definiuje się jako czas od pierwszego wlewu ofatumumabu do daty pierwszego wlewu pierwszego cyklu ponownego leczenia. Przedstawione dane odzwierciedlają czas do ponownego leczenia, który jest zdefiniowany jako czas w dniach między pierwszym wlewem każdego TC a pierwszym wlewem kolejnego TC. Dla TC 1 czas do ponownego leczenia definiuje się jako czas między pierwszą infuzją w TC 1 a pierwszą infuzją w TC 2; podobnie dla TC 2 jest to czas między pierwszą infuzją TC 2 a pierwszą infuzją TC 3. Badanie zostało zakończone przez sponsora po 7. kursie leczenia; w związku z tym nie ma dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia dla Kursu Leczenia 7.
Tydzień 16 do Tydzień 104 każdego kursu leczenia (do 125 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Stężenie ofatumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją i na końcu infuzji dla każdego cyklu leczenia (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego TC; do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z badaniem vi
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru stężenia ofatumumabu we krwi. Próbki krwi pobierano przed infuzją (BI) (linia wyjściowa tego konkretnego cyklu leczenia) i na końcu infuzji (EI) ofatumumabu.
Przed infuzją i na końcu infuzji dla każdego cyklu leczenia (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego TC; do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z badaniem vi
Liczba uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR)20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
ACR20 zostaje osiągnięty, jeśli uczestnik ma 20% poprawę w stosunku do wartości początkowej w TJC i SJC oraz w 3 z 5 następujących ocen (A); ból uczestnika A, uczestnik globalny A, lekarz globalny A na wizualnej skali analogowej (VAS: 10-centymetrowa skala od „bez bólu” do „silnego bólu”; odległość zaznaczona przez uczestnika od końca „bez bólu” jest jego wskaźnik bólu stawów), samoocena niepełnosprawności uczestnika i białko C-reaktywne. Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników osiągających ACR50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
ACR50 zostaje osiągnięty, jeśli uczestnik ma 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w: TJC i SJC oraz w 3 z 5 następujących ocen (A); ból uczestnika A, uczestnik globalny A, lekarz globalny A na wizualnej skali analogowej (VAS: 10-centymetrowa skala rozciąga się od „bez bólu” do „silnego bólu”, a odległość zaznaczona przez uczestnika od końca „bez bólu” jest jego ocena bólu stawów). samoocena niepełnosprawności uczestnika i białko C-reaktywne. Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników osiągających ACR70
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
ACR70 zostaje osiągnięty, jeśli uczestnik ma 70% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w: TJC i SJC oraz w 3 z 5 następujących ocen (A); ból uczestnika A, uczestnik globalny A, lekarz globalny A na wizualnej skali analogowej (VAS: 10-centymetrowa skala rozciąga się od „bez bólu” do „silnego bólu”, a odległość zaznaczona przez uczestnika od końca „bez bólu” jest jego ocena bólu stawów). samoocena niepełnosprawności uczestnika i białko C-reaktywne. Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Odpowiedź EULAR jest oparta na wyniku DAS. Kryterium odpowiedzi EULAR klasyfikuje uczestników jako dobrze lub umiarkowanie reagujących i nie odpowiadających. Dobra odpowiedź: wynik DAS28 <=3,2 i >1,2 poprawa w stosunku do wartości początkowej (IfB) w wyniku DAS28, Umiarkowana odpowiedź: wynik DAS28 <=3,2 i pomiędzy >0,6 a <=1,2 IfB; wynik DAS28 od >3,2 do <=5,1 do >1,2 IfB; wynik DAS28 między >3,2 a <=5,1 oraz między >0,6 a <=1,2 IfB; Wynik DAS28 >5,1 i >1,2 IfB. Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników we wskazanych kategoriach Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
HAQ, narzędzie składające się z 20 pytań, ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w ośmiu obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i prac domowych). Odpowiedzi w każdym obszarze są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Indeks oblicza się, dodając wszystkie wyniki, a następnie dzieląc ten wynik przez całkowitą liczbę elementów, na które udzielono odpowiedzi. Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników z ogólną oceną wskazującej choroby za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Uczestnik i lekarz niezależnie stosowali VAS do ogólnej oceny choroby. VAS służy do pomiaru subiektywnej oceny przez lekarza procesu chorobowego RZS uczestnika w czasie wizyty. Skala wahała się od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle). Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników ze wskazaną punktacją bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Skalę bólu oceniano za pomocą skali VAS: 10-centymetrowa skala od „brak bólu” do „silny ból”; odległość zaznaczona przez uczestnika od końca „bez bólu” jest jego oceną bólu stawów. Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników z odpowiedzią HAHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Odpowiedź immunologiczną gospodarza oceniano na podstawie ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA). Próbki surowicy uczestników zostały pobrane do oceny HAHA. Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Profile transkrypcyjne pełnej krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Pobrano próbki krwi do analizy transkryptomicznej matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA). Sponsor przerwał program rozwoju podawania IV dla RZS, a to badanie zakończono przedwcześnie; dlatego ten punkt końcowy nie został oceniony.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Odsetek klastrów różnicowania (CD)19+, 4+, 3+ i 8+ podzbiorów komórek B we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny podzbiorów komórek B CD19+, CD4+, CD3+ i CD8+. Te biomarkery są związane z funkcjami odpornościowymi.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba komórek CD19+, CD4+, CD3+ i CD8+, mierzona w mm^3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny liczby komórek CD19+, CD4+, CD3+ i CD8+. Komórki te są obecne na białych krwinkach i są używane jako markery do kojarzenia komórek z funkcjami odpornościowymi.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Stosunek CD 4+/CD8+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny liczby komórek CD4+ i CD8+ i obliczono stosunek.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników z czynnikiem reumatoidalnym (czynnik RA) >13 jednostek międzynarodowych na mililitr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi do oceny czynnika RZS. Czynnik RA jest przeciwciałem znajdującym się we krwi uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów i jest stosowany w diagnostyce reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP) > 6,9 jednostek międzynarodowych na litr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Próbki krwi uczestników zostały pobrane w celu oceny Anti-CCP. Anty-CCP odgrywa ważną rolę w odpowiedzi immunologicznej i pomaga ocenić stan chorobowy.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników ze stymulatorem limfocytów B (BLyS) > 2,49 mikrogramów na litr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Próbki krwi uczestników zostały pobrane do oceny BLyS. BLyS jest silnym kostymulatorem limfocytów B, a podwyższone poziomy BLyS obserwuje się w chorobach autoimmunologicznych. Reguluje wydzielanie immunoglobiny (przeciwciała wytwarzanego przez limfocyty B, które jest wykorzystywane przez układ odpornościowy do identyfikacji bakterii i wirusów w organizmie) przez normalne limfocyty B (rodzaj komórek we krwi).
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników z interleukiną 6 (IL-6) >11,9 pikogramów na mililitr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Próbki krwi uczestników pobrano w celu oceny IL-6. IL-6 odgrywa ważną rolę w odpowiedzi immunologicznej i pomaga ocenić stan chorobowy.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Ocena sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, wapnia i kwasu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny kwasu moczowego i elektrolitów (sodu, potasu, chlorków i wapnia), ponieważ podwyższone poziomy mogą odzwierciedlać lizę limfocytów B w wyniku leczenia ofatumumabem.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Ocena białka całkowitego (TP) i albuminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny TP i albuminy. TP może się różnić w zależności od chorób autoimmunologicznych, a TP i albuminy mogą się różnić w zależności od chorób wyniszczających.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Ocena bilirubiny całkowitej (TB) i kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu gruźlicy i kreatyniny. Ocenę gruźlicy wykonuje się w celu oceny stanu wątroby i ewentualnej niedokrwistości hemolitycznej, a oznaczenie kreatyniny w celu oceny stanu nerek (stanu nerek).
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Ocena aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (AP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny ALT, AST, AP i GGT. Aby ocenić stan wątroby, ocenia się AST, ALT, AP i GGT.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Ocena azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi, aby ocenić ilość azotu (w postaci mocznika) we krwi. BUN jest oceniany w celu oceny czynności nerek uczestników.
Wartość wyjściowa każdego TC i 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Ocena skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: BI i PI A i B dla wszystkich TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia [do 156 tygodni, faza obserwacji]). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi/tydzień
Ciśnienie krwi (BP) uczestników mierzono przed infuzją (infu) (BI) i po pierwszej (A) i drugiej (B) infuzji (PI) podczas wszystkich 7 cykli leczenia. Czas wykonywania odczytów BP: SBP (BP gdy serce się kurczy): TC1, 2, 3 (infu A) ponad 2 godziny PI; TC1,2,3 (wlew B) 2 godziny PI; TC4, 5, 6, 7 (wlew A) 2 godziny PI; TC4, 7 (wlew B) 2 godziny PI; TC5, 6 (wlew B) 1 godzina PI. Dla DBP (BP, gdy serce odpoczywa między uderzeniami): TC1, 3 (infu A) ponad 2 godziny PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (wlew A) 2 godziny PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (wlew A) 2 godziny PI; TC5, 6 (wlew B) 1 godzina PI.
BI i PI A i B dla wszystkich TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia [do 156 tygodni, faza obserwacji]). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi/tydzień
Ocena tętna (HR)
Ramy czasowe: BI i PI A i B dla wszystkich TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia [do 156 tygodni, faza obserwacji]). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi/tydzień
HR uczestników mierzono w celu oceny stanu serca. HR mierzono BI i po pierwszej (A) i drugiej (B) infuzynie podczas wszystkich 7 cykli leczenia. Czas pomiaru HR: TC1, 3 (infu A) ponad 2 godziny PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (wlew B) 2 godziny PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (wlew A) 2 godziny PI; TC5, 6 (wlew B) 1 godzina PI.
BI i PI A i B dla wszystkich TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia [do 156 tygodni, faza obserwacji]). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi/tydzień
Ocena temperatury ciała (BT)
Ramy czasowe: BI i PI A i B dla wszystkich TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia [do 156 tygodni, faza obserwacji]). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi/tydzień
BT uczestników mierzono BI i po pierwszej (A) i drugiej (B) infuzji (PI) każdego cyklu, aby ocenić wpływ ofatumumabu na BT. BT uczestników mierzono przed BI i PI A i B podczas wszystkich 7 cykli leczenia. Czas wykonania odczytu BT: TC1, 3 (infu A) ponad 2 godziny PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (wlew B) 2 godziny PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (wlew A) 2 godziny PI; TC5, 6 (wlew B) 1 godzina PI.
BI i PI A i B dla wszystkich TC (8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia [do 156 tygodni, faza obserwacji]). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi/tydzień
Ocena dehydrogenazy mlekowej (LDH) i fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Ramy czasowe: 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny LDH i CPK. Oba testy są wykonywane w celu oceny urazu i uszkodzenia tkanki ciała, potencjalnie w wyniku lizy komórek B.
8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Liczba uczestników z prawidłowymi i nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.
Wykonano elektrokardiogramy uczestników. Odnotowano nieprawidłowe odczyty istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS), określone przez badacza.
8 tygodni po infuzji, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 8 tygodni do następnego cyklu leczenia (do 144 tygodni). TC zostały zindywidualizowane na podstawie stanu klinicznego i mogą nie korelować z wizytami próbnymi lub tygodniami badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111752
  • GEN413 (INNY: GENMAB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj