Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité à long terme et innocuité des cycles de traitement répétés à l'ofatumumab chez les patients atteints de PR ayant déjà reçu de l'ofatumumab ou un placebo dans le cadre de l'essai Hx-CD20-403

27 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai d'extension de phase II, international, multicentrique, ouvert, portant sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de traitements répétés d'ofatumumab, un anticorps monoclonal anti-CD20 entièrement humain, chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active ayant déjà reçu de l'ofatumumab ou Placebo

Un essai ouvert de 3 ans pour les patients qui ont déjà participé à l'essai Hx-CD20-403 et qui remplissent les critères d'éligibilité pour cet essai (GEN413) . L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité à long terme de cycles répétés (un maximum de 9 cycles de traitement) d'ofatumumab chez des patients atteints de PR qui ont déjà reçu de l'ofatumumab ou un placebo dans l'essai Hx-CD20-403.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients qui remplissent les critères d'éligibilité pour cet essai commenceront au moins un traitement par ofatumumab et, en fonction de l'aggravation ultérieure de l'activité de la maladie, seront éligibles pour recevoir un traitement supplémentaire pendant la période de traitement de 156 semaines : un maximum de 8 traitements supplémentaires. les cours seront donnés à des intervalles de temps individualisés . L'intervalle entre chaque cycle de traitement sera d'au moins 16 semaines, le dernier cycle de traitement étant administré au plus tard la semaine 130 après la consultation de référence (visite 2A).

Après chaque cycle de traitement, les patients assisteront à leur prochaine visite d'essai 8 semaines après la perfusion 1, suivie de visites d'essai toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement.

Après avoir terminé la période de traitement ou après s'être retiré prématurément de la période de traitement, les patients seront suivis toutes les 12 semaines (période de suivi) jusqu'à ce que les taux de cellules CD19+ et/ou d'IgG soient revenus aux niveaux de base ou normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà reçu de l'ofatumumab ou un placebo dans l'essai Hx-CD20-403.
  • Patients sous traitement au méthotrexate (7,5 à 25 mg/semaine, p.o., i.m. et/ou s.c.).
  • Corticothérapie orale (≤ 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent).

  • Maladie active au moment du dépistage telle que définie par :

    • 3 articulations enflées (sur 28 articulations évaluées) et ≥ 3 articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), DAS28≥3,2 (basé sur la VS)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'ARMM autres que le méthotrexate ou exposition à d'autres thérapies de déplétion cellulaire, y compris des composés expérimentaux < 6 mois avant la visite 2 A.
  • Patients ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage).
  • Femmes qui allaitent ou femmes dont le test de grossesse est positif lors de la visite 1 (dépistage).
  • A reçu un traitement anticancéreux, des corticostéroïdes (intra-articulaires, i.m. ou i.v.), ou des vaccins vivants/atténués, ou une exposition au cyclophosphamide, à la moutarde azotée, au chlorambucil ou à d'autres agents alkylants < 5 ans avant le dépistage.
  • Malignité passée ou actuelle, à l'exception du carcinome du col de l'utérus de stade 1B ou moins, du carcinome basocellulaire et épidermoïde non invasif de la peau, du mélanome malin avec une réponse complète d'une durée > 10 ans, ou d'autres diagnostics de cancer avec une réponse complète d'une durée de > 5 ans.
  • Maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou antécédents de maladie cérébrovasculaire importante.

Affections médicales concomitantes importantes non contrôlées, mais sans s'y limiter, maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques cérébrales

  • VIH positif connu ou suspecté, sérologie positive pour l'hépatite B (HB), test positif pour l'hépatite C, ou plasma positif ou PCR du virus JC des globules blancs (JCV) (dans l'un ou l'autre des compartiments).
  • Un taux d'IgG circulant < limite inférieure de la normale.
  • Hypersensibilité connue aux composants du médicament expérimental.
  • Patients connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à un protocole d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ofatumumab
1 000 ml de dilution de 35 ml d'ofatumumab dans du NaCl à 0,9 % stérile et apyrogène
Médicament: ofatumumab
1 000 ml de dilution de 35 ml d'ofatumumab dans du NaCl à 0,9 % stérile et apyrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'arrêt du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 semaines
Le délai jusqu'à l'arrêt du traitement a été défini comme le temps écoulé entre la première perfusion d'ofatumumab et la date d'arrêt du traitement. Le promoteur a interrompu le programme de développement de la voie d'administration intraveineuse pour la polyarthrite rhumatoïde (PR), et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce critère d'évaluation principal n'a pas été évalué.
De la ligne de base jusqu'à 144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement minimum par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28) au cours des semaines (semaine) 1 à 24 dans chaque cycle de traitement (TC), évalué par le taux de sédimentation des érythrocytes (VS ; taux auquel les globules rouges se sédimentent dans 1 heure)
Délai: Ligne de base (dernière visite avant le dosage dans chaque TC) et dernière visite de chaque TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 ; jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
DAS28 (ESR) est un résultat numérique qui mesure l'activité de la PR en fonction de l'ESR (un indicateur général non spécifique de l'inflammation), du nombre d'articulations douloureuses (JC), du JC enflé et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur un 100 millimètres Visual Analog Escalader. Les valeurs DAS28 vont de 0 (pas d'activité) et plus ; des valeurs croissantes indiquent une activité croissante (il n'y a pas de limite supérieure sur l'échelle). Le changement par rapport au départ (CFB) a été calculé à toutes les visites ; cependant, la CFB minimale a été calculée comme la CFB minimale obtenue au cours des semaines 1 à 24 de chaque cycle de traitement.
Ligne de base (dernière visite avant le dosage dans chaque TC) et dernière visite de chaque TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 ; jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Changement minimum par rapport au départ dans le DAS28 au cours des semaines 1 à 24 dans chaque cycle de traitement, basé sur la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base (dernière visite avant le dosage dans chaque TC) et dernière visite de chaque TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 ; jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Le DAS28 (CRP) est un résultat numérique qui mesure l'activité de la PR en fonction du CRP (utilisé pour surveiller les phases inflammatoires aiguës de la PR), du JC sensible, du JC gonflé et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres. Les valeurs DAS28 vont de 0 (pas d'activité) et plus ; des valeurs croissantes indiquent une activité croissante (il n'y a pas de limite supérieure sur l'échelle). Le changement par rapport au départ (CFB) a été calculé à toutes les visites ; cependant, la CFB minimale a été calculée comme la CFB minimale obtenue au cours des semaines 1 à 24 de chaque cycle de traitement.
Ligne de base (dernière visite avant le dosage dans chaque TC) et dernière visite de chaque TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 ; jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Temps de retraitement dans chaque cycle de traitement
Délai: Semaine 16 à Semaine 104 de chaque cycle de traitement (jusqu'à 125 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Le délai de retraitement dans chaque cycle de traitement (TC) est défini comme le temps écoulé entre la première perfusion d'ofatumumab et la date de la première perfusion du premier cycle de retraitement. Les données présentées reflètent le délai de retraitement, qui est défini comme le temps en jours entre la première perfusion de chaque TC et la première perfusion du TC suivant. Pour TC 1, le temps de retraitement est défini comme le temps entre la première perfusion dans TC 1 et la première perfusion dans TC 2 ; de même, pour TC 2, il s'agit du temps entre la première perfusion de TC 2 et la première perfusion de TC 3. L'étude a été interrompue par le promoteur après le cycle de traitement 7 ; par conséquent, aucune donnée de retraitement n'est disponible pour le cycle de traitement 7.
Semaine 16 à Semaine 104 de chaque cycle de traitement (jusqu'à 125 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Concentration sérique d'ofatumumab
Délai: Avant la perfusion et à la fin de la perfusion pour chaque cycle de traitement (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain CT ; jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés à l'essai vi
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour la mesure de la concentration d'ofatumumab dans le sang. Les échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion (BI) (ligne de base de ce traitement particulier) et à la fin de la perfusion (EI) d'ofatumumab.
Avant la perfusion et à la fin de la perfusion pour chaque cycle de traitement (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain CT ; jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés à l'essai vi
Nombre de participants ayant atteint l'American College of Rheumatology (ACR)20
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
L'ACR20 est atteint si le participant a une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base dans TJC et SJC et dans 3 sur 5 des évaluations suivantes (A) ; participant douleur A, participant global A, médecin global A sur une échelle visuelle analogique (EVA : une échelle de 10 cm allant de « aucune douleur » à « douleur intense » ; la distance marquée par le participant à partir de l'extrémité « aucune douleur » est sa score de douleur articulaire), l'incapacité auto-évaluée des participants et la protéine C-réactive. Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants atteignant ACR50
Délai: Valeur initiale de chaque CT et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
L'ACR50 est atteint si le participant a une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base dans : TJC et SJC et dans 3 sur 5 de l'évaluation suivante (A) ; participant douleur A, participant global A, médecin global A sur une échelle visuelle analogique (EVA : une échelle de 10 cm va de « aucune douleur » à « douleur intense » et la distance marquée par le participant à partir de l'extrémité « aucune douleur » est la sienne score de douleur articulaire).et handicap auto-évalué par les participants et protéine C-réactive. Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque CT et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants atteignant ACR70
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
L'ACR70 est atteint si le participant a une amélioration de 70 % par rapport à la ligne de base dans : TJC et SJC et dans 3 sur 5 de l'évaluation suivante (A) ; participant douleur A, participant global A, médecin global A sur une échelle visuelle analogique (EVA : une échelle de 10 cm va de « aucune douleur » à « douleur intense » et la distance marquée par le participant à partir de l'extrémité « aucune douleur » est la sienne score de douleur articulaire).et handicap auto-évalué par les participants et protéine C-réactive. Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec la réponse indiquée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
La réponse EULAR est basée sur le score DAS. Le critère de réponse EULAR classe les participants en bons ou modérés répondeurs et non-répondeurs. Bonne réponse : score DAS28 <=3,2 et >1,2 amélioration par rapport au départ (IfB) du score DAS28, Réponse modérée : score DAS28 <=3,2 et entre >0,6 et <=1,2 IfB ; Score DAS28 entre >3,2 et <=5,1 et >1,2 IfB ; Score DAS28 entre >3,2 et <=5,1 et entre >0,6 et <=1,2 IfB ; Score DAS28 > 5,1 et > 1,2 IfB. Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants dans les catégories indiquées du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Le HAQ, un instrument de 20 questions, évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées). Les réponses dans chaque domaine sont notées de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine). L'indice est calculé en additionnant tous les scores, puis en divisant ce score par le nombre total de composantes répondues. Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec l'évaluation globale de la maladie indiquée à l'aide de l'EVA
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Le participant et le médecin ont utilisé indépendamment l'EVA pour l'évaluation globale de la maladie. L'EVA est utilisée pour mesurer l'évaluation subjective du médecin du processus de la PR du participant au moment de la visite. L'échelle variait de 0 (extrêmement bien) à 10 (extrêmement mauvais). Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec le score de douleur indiqué
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Le score de douleur a été évalué à l'aide de l'EVA : une échelle de 10 cm allant de « pas de douleur » à « douleur intense » ; la distance marquée par le participant à partir de l'extrémité "sans douleur" est son score de douleur articulaire. Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec réponse HAHA
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
La réponse immunitaire de l'hôte a été évaluée sur la base des anticorps humains anti-humains (HAHA). Les échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour l'évaluation de HAHA. Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Profils transcriptionnels de sang total
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse transcriptomique de l'acide ribonucléique messager (ARNm). Le promoteur a interrompu le programme de développement de l'administration intraveineuse pour la PR, et cette étude a été interrompue prématurément ; par conséquent, ce paramètre n'a pas été évalué.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Pourcentage de grappes de différenciation (CD) 19+, 4+, 3+ et 8+ sous-ensembles de cellules B dans le sang
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation des sous-ensembles de lymphocytes B CD19+, CD4+, CD3+ et CD8+. Ces biomarqueurs sont associés aux fonctions immunitaires.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Numération des cellules CD19+, CD4+, CD3+ et CD8+, mesurée en mm^3
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation du nombre de cellules CD19+, CD4+, CD3+ et CD8+. Ces cellules sont présentes sur les globules blancs et sont utilisées comme marqueurs pour associer les cellules aux fonctions immunitaires.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Rapport CD 4+/CD8+
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation du nombre de cellules CD4+ et CD8+ et le rapport a été calculé.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec facteur rhumatoïde (facteur PR)> 13 unités internationales par millilitre
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation du facteur PR. Le facteur RA est un anticorps présent dans le sang des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et est utilisé pour le diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP)> 6,9 unités internationales par litre
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation des Anti-CCP. Les anti-CCP jouent un rôle important dans la réponse immunitaire et aident à évaluer l'état de la maladie.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec stimulateur de lymphocytes B (BLyS)> 2,49 microgrammes par litre
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation du BLyS. BLyS est un co-stimulateur puissant des lymphocytes B, et des niveaux élevés de BLyS sont observés dans les maladies auto-immunes. Il régule la sécrétion d'immunoglobine (anticorps produit par les cellules B qui est utilisé par le système immunitaire pour identifier les bactéries et les virus dans le corps) des cellules B normales (type de cellules dans le sang).
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec interleukine 6 (IL-6)> 11,9 picogrammes par millilitre
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation de l'IL-6. L'IL-6 joue un rôle important dans la réponse immunitaire et aide à évaluer l'état de la maladie.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Évaluation du sodium, du potassium, du chlorure, du bicarbonate, du calcium et de l'acide urique
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation de l'acide urique et des électrolytes (sodium, potassium, chlorure et calcium), car des taux accrus peuvent refléter la lyse des lymphocytes B due au traitement par l'ofatumumab.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Évaluation des protéines totales (TP) et de l'albumine
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour évaluer le TP et l'albumine. La TP peut varier en fonction des maladies auto-immunes, et la TP et l'albumine peuvent varier en fonction des maladies débilitantes.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Évaluation de la bilirubine totale (TB) et de la créatinine
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour évaluer les niveaux de tuberculose et de créatinine. L'évaluation de la tuberculose est effectuée pour évaluer l'état du foie et une éventuelle anémie hémolytique, et l'évaluation de la créatinine est effectuée pour évaluer l'état rénal (état des reins).
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Évaluation de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (AP) et de la gamma glutamyl-transférase (GGT)
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour l'évaluation de l'ALT, de l'AST, de l'AP et de la GGT. AST, ALT, AP et GGT sont évalués pour évaluer l'état du foie.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Évaluation de l'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Les échantillons de sang des participants ont été prélevés pour évaluer la quantité d'azote (sous forme d'urée) dans le sang. BUN est évalué pour évaluer la fonction rénale des participants.
Valeur initiale de chaque TC et 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Évaluation de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: BI et PI A et B pour tous les TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement [jusqu'à 156 semaines, phase de suivi]). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai/semaine
La pression artérielle (TA) des participants a été mesurée avant la perfusion (infu) (BI) et après les première (A) et deuxième (B) perfusions (PI) pendant les 7 cours de traitement. lorsque le cœur se contracte) : TC1, 2, 3 (infu A) plus de 2 heures PI ; TC1, 2, 3 (infu B) 2 heures PI ; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 heures PI ; TC4, 7 (infu B) 2 heures PI ; TC5, 6 (infu B) 1 heure PI. Pour DBP (BP lorsque le cœur se repose entre les battements) : TC1, 3 (infu A) plus de 2 heures PI ; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 heures PI ; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 heures PI ; TC5, 6 (infu B) 1 heure PI.
BI et PI A et B pour tous les TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement [jusqu'à 156 semaines, phase de suivi]). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai/semaine
Évaluation de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: BI et PI A et B pour tous les TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement [jusqu'à 156 semaines, phase de suivi]). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai/semaine
La fréquence cardiaque des participants a été mesurée pour évaluer l'état du cœur. La fréquence cardiaque a été mesurée BI et après les première (A) et deuxième (B) infusines pendant les 7 cours de traitement. Moment de mesure de la fréquence cardiaque : TC1, 3 (infu A) plus de 2 heures PI ; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 heures PI ; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 heures PI ; TC5, 6 (infu B) 1 heure PI.
BI et PI A et B pour tous les TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement [jusqu'à 156 semaines, phase de suivi]). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai/semaine
Évaluation de la température corporelle (BT)
Délai: BI et PI A et B pour tous les TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement [jusqu'à 156 semaines, phase de suivi]). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai/semaine
Le BT des participants a été mesuré BI et après les première (A) et deuxième (B) perfusions (PI) de chaque cycle pour évaluer l'effet de l'ofatumumab sur le BT. Le BT des participants a été mesuré avant BI et PI A et B pendant les 7 cours de traitement. Moment de prise de lecture BT : TC1, 3 (infu A) plus de 2 heures PI ; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 heures PI ; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 heures PI ; TC5, 6 (infu B) 1 heure PI.
BI et PI A et B pour tous les TC (8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement [jusqu'à 156 semaines, phase de suivi]). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai/semaine
Évaluation de la déshydrogénase lactique (LDH) et de la créatine phosphokinase (CPK)
Délai: 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour évaluer la LDH et la CPK. Les deux tests sont effectués pour évaluer les blessures et les dommages aux tissus corporels, potentiellement dus à la lyse des lymphocytes B.
8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Nombre de participants avec des lectures d'électrocardiogramme normales et anormales
Délai: 8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.
Des électrocardiogrammes des participants ont été pris. Les lectures anormales cliniquement significatives (CS) et non cliniquement significatives (NCS), telles que déterminées par l'investigateur, ont été enregistrées.
8 semaines après la perfusion, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'au prochain cycle de traitement (jusqu'à 144 semaines). Les TC ont été individualisés en fonction de l'état clinique et peuvent ne pas être corrélés aux visites d'essai ou aux semaines d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111752
  • GEN413 (AUTRE: GENMAB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner