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Eficácia e segurança a longo prazo de cursos repetidos de tratamento com ofatumumabe em pacientes com AR que receberam anteriormente ofatumumabe ou placebo em estudo Hx-CD20-403

27 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão aberto, internacional, multicêntrico, de fase II, investigando a eficácia e segurança a longo prazo de cursos de tratamento repetidos de ofatumumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CD20, em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que receberam ofatumumabe anteriormente ou Placebo

Um ensaio aberto de 3 anos para pacientes que participaram anteriormente do Ensaio Hx-CD20-403 e que preenchem os critérios de elegibilidade para este ensaio (GEN413). O objetivo principal do ensaio é avaliar a eficácia a longo prazo de ciclos repetidos (no máximo 9 ciclos de tratamento) de ofatumumabe em pacientes com AR que receberam ofatumumabe ou placebo anteriormente no Ensaio Hx-CD20-403.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade para este estudo iniciarão pelo menos um curso de tratamento com ofatumumabe e, dependendo da piora subsequente na atividade da doença, serão elegíveis para receber tratamento adicional durante o período de tratamento de 156 semanas: no máximo 8 tratamentos adicionais os cursos serão ministrados em intervalos de tempo individualizados. O intervalo entre cada ciclo de tratamento será de pelo menos 16 semanas, com o último ciclo de tratamento administrado o mais tardar na semana 130 após o início do estudo (Visita 2A).

Após cada curso de tratamento, os pacientes comparecerão à próxima visita experimental 8 semanas após a Infusão 1, seguida de visitas experimentais a cada 4 semanas até a Semana 24 e, subsequentemente, a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento.

Após a conclusão do Período de Tratamento ou após a retirada prematura do Período de Tratamento, os pacientes serão acompanhados a cada 12 semanas (Período de Acompanhamento) até que as células CD19+ e/ou os níveis de IgG tenham retornado aos níveis basais ou normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu anteriormente ofatumumabe ou placebo no Ensaio Hx-CD20-403.
  • Pacientes em terapia com metotrexato (7,5 - 25 mg/semana, p.o., i.m. e/ou s.c.).
  • Corticoterapia oral (≤ 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente).

  • Doença ativa no momento da triagem, conforme definido por:

    • 3 articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas) e ≥ 3 articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), DAS28≥3,2 (com base em ESR)

Critério de exclusão:

  • Uso de DMARDs além do metotrexato ou exposição a outra terapia de depleção celular, incluindo compostos em investigação < 6 meses antes da Visita 2 A.
  • Pacientes que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (triagem).
  • Mulheres amamentando ou mulheres com teste de gravidez positivo na Visita 1 (triagem).
  • Recebeu terapia anti-câncer, corticosteróides (intra-articular, i.m. ou i.v.), ou vacinas vivas/atenuadas, ou exposição a ciclofosfamida, mostarda nitrogenada, clorambucil ou outros agentes alquilantes < 5 anos antes da triagem.
  • Malignidade anterior ou atual, exceto carcinoma cervical Estágio 1B ou inferior, carcinoma basocelular não invasivo e carcinoma espinocelular da pele, melanoma maligno com resposta completa de duração > 10 anos ou outros diagnósticos de câncer com resposta completa de duração de > 5 anos.
  • Doença infecciosa ativa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ou história de doença cerebrovascular significativa.

Condições médicas concomitantes significativas e não controladas, mas não limitadas a doenças psiquiátricas renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, neurológicas e cerebrais

  • HIV positivo conhecido ou suspeito, sorologia positiva para hepatite B (HB), teste positivo para hepatite C, ou plasma positivo ou PCR de células brancas do vírus JC (JCV) (qualquer compartimento).
  • Um nível de IgG circulante < limite inferior do normal.
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento experimental.
  • Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir um protocolo de estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ofatumumabe
Diluição de 1000 mL de 35 mL de ofatumumabe em NaCl 0,9% estéril, isento de pirogênio
Medicamento: ofatumumabe
Diluição de 1000 mL de 35 mL de ofatumumabe em NaCl 0,9% estéril, isento de pirogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para retirada do tratamento
Prazo: Da linha de base até 144 semanas
O tempo até a retirada do tratamento foi definido como o tempo desde a primeira infusão de ofatumumabe até a data da retirada do tratamento. O patrocinador descontinuou a via intravenosa do programa de desenvolvimento de administração para artrite reumatóide (AR), e este estudo foi encerrado precocemente; portanto, esse endpoint primário não foi avaliado.
Da linha de base até 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mínima da linha de base na pontuação da atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28) ao longo das semanas (semana) 1 a 24 em cada curso de tratamento (TC), avaliada pela taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR; taxa na qual os glóbulos vermelhos sedimentam em 1 hora)
Prazo: Linha de base (última visita antes da dosagem em cada TC) e última visita de cada TC (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24; até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
DAS28(ESR) é um resultado numérico que mede a atividade da AR com base no ESR (um indicador geral não específico de inflamação), contagem de articulações sensíveis (JC), JC inchado e avaliação global do participante da atividade da doença em um análogo visual de 100 milímetros Escala. Os valores DAS28 variam de 0 (sem atividade) e para cima; valores crescentes indicam atividade crescente (não há limite superior na escala). A mudança da linha de base (CFB) foi calculada em todas as visitas; no entanto, o CFB mínimo foi calculado como o CFB mínimo obtido ao longo das semanas 1-24 de cada ciclo de tratamento.
Linha de base (última visita antes da dosagem em cada TC) e última visita de cada TC (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24; até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Alteração mínima da linha de base no DAS28 ao longo das semanas 1 a 24 em cada curso de tratamento, com base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (última visita antes da dosagem em cada TC) e última visita de cada TC (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24; até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
DAS28(CRP) é um resultado numérico que mede a atividade da AR com base na PCR (usada para monitorar as fases inflamatórias agudas da AR), JC sensível, JC inchado e avaliação global do participante da atividade da doença em uma Escala Visual Analógica de 100 milímetros. Os valores DAS28 variam de 0 (sem atividade) e para cima; valores crescentes indicam atividade crescente (não há limite superior na escala). A mudança da linha de base (CFB) foi calculada em todas as visitas; no entanto, o CFB mínimo foi calculado como o CFB mínimo obtido ao longo das semanas 1-24 de cada ciclo de tratamento.
Linha de base (última visita antes da dosagem em cada TC) e última visita de cada TC (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24; até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Tempo para novo tratamento em cada curso de tratamento
Prazo: Semana 16 a Semana 104 de cada curso de tratamento (até 125 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
O tempo até o retratamento em cada ciclo de tratamento (TC) é definido como o tempo desde a primeira infusão de ofatumumabe até a data da primeira infusão do primeiro ciclo de retratamento. Os dados apresentados refletem o tempo até o retratamento, que é definido como o tempo em dias entre a primeira infusão de cada TC e a primeira infusão do seguinte TC. Para TC 1, o tempo até o retratamento é definido como o tempo entre a primeira infusão em TC 1 e a primeira infusão em TC 2; da mesma forma, para TC 2 é o tempo entre a primeira infusão de TC 2 e a primeira infusão de TC 3. O estudo foi encerrado pelo patrocinador após o Curso de Tratamento 7; portanto, não há dados de retratamento disponíveis para o Curso de Tratamento 7.
Semana 16 a Semana 104 de cada curso de tratamento (até 125 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Concentração sérica de ofatumumabe
Prazo: Antes da infusão e no final da infusão para cada curso de tratamento (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até o próximo TC; até 144 semanas). TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com o estudo vi
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para a medição da concentração de ofatumumabe no sangue. As amostras de sangue foram coletadas antes da infusão (BI) (linha de base desse curso de tratamento específico) e no final da infusão (EI) de ofatumumabe.
Antes da infusão e no final da infusão para cada curso de tratamento (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até o próximo TC; até 144 semanas). TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com o estudo vi
Número de participantes que alcançaram o Colégio Americano de Reumatologia (ACR)20
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
ACR20 é alcançado se o participante tiver 20% de melhora da linha de base em TJC e SJC e em 3 de 5 das avaliações seguintes (A); dor do participante A, participante global A, médico global A em uma escala analógica visual (EVA: uma escala de 10 cm que varia de "sem dor" a "dor intensa"; a distância marcada pelo participante da extremidade "sem dor" é sua escore de dor nas articulações), incapacidade autoavaliada pelo participante e proteína C-reativa. O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes que atingiram o ACR50
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
O ACR50 é alcançado se o participante tiver 50% de melhora da linha de base em: TJC e SJC e em 3 de 5 da avaliação seguinte (A); participante dor A , participante global A, médico global A em uma escala analógica visual (EVA: uma escala de 10 cm varia de 'sem dor' a 'dor intensa' e a distância marcada pelo participante do final "sem dor" é sua pontuação de dor nas articulações) e incapacidade autoavaliada pelo participante e proteína C-reativa. O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes que atingiram o ACR70
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
ACR70 é alcançado se o participante tiver 70% de melhora desde a linha de base em: TJC e SJC e em 3 de 5 da avaliação seguinte (A); participante dor A , participante global A, médico global A em uma escala analógica visual (EVA: uma escala de 10 cm varia de 'sem dor' a 'dor intensa' e a distância marcada pelo participante do final "sem dor" é sua pontuação de dor nas articulações) e incapacidade autoavaliada pelo participante e proteína C-reativa. O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com a resposta indicada da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
A resposta EULAR é baseada na pontuação DAS. O critério de resposta EULAR classifica os participantes como respondedores bons ou moderados e não respondedores. Boa resposta: pontuação DAS28 <=3,2 e >1,2 melhora da linha de base (IfB) na pontuação DAS28, Resposta moderada: pontuação DAS28 <=3,2 e entre >0,6 e <=1,2 IfB; pontuação DAS28 entre >3,2 e <=5,1 e >1,2 IfB; escore DAS28 entre >3,2 e <=5,1 e entre >0,6 e <=1,2 IfB; Pontuação DAS28 >5,1 e >1,2 IfB. O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de Participantes nas Categorias Indicadas do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
O HAQ, um instrumento de 20 questões, avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em oito áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e fazer recados e tarefas). As respostas em cada área são pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa nessa área). O índice é calculado somando-se todas as pontuações e dividindo-se essa pontuação pelo número total de componentes respondidos. O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com a avaliação de doença global indicada usando o VAS
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
O participante e o médico usaram de forma independente a EVA para avaliação geral da doença. A VAS é usada para medir a avaliação subjetiva do médico sobre o processo da doença de AR do participante no momento da visita. A escala variou de 0 (extremamente bem) a 10 (extremamente ruim). O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com a pontuação de dor indicada
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
O escore de dor foi avaliado por meio da EVA: uma escala de 10 cm que varia de "sem dor" a "dor intensa"; a distância marcada pelo participante da extremidade "sem dor" é sua pontuação de dor nas articulações. O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com resposta HAHA
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
A resposta imune do hospedeiro foi avaliada com base em anticorpos humanos anti-humanos (HAHA). As amostras de soro dos participantes foram coletadas para avaliação do HAHA. O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Perfis de transcrição de sangue total
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue foram coletadas para análise transcriptômica do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA). O patrocinador descontinuou o programa de desenvolvimento de administração IV para AR, e este estudo foi encerrado antecipadamente; portanto, esse endpoint não foi avaliado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Porcentagem de grupos de diferenciação (CD) 19+, 4+, 3+ e 8+ subconjuntos de células B no sangue
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para a avaliação dos subconjuntos de células B CD19+, CD4+, CD3+ e CD8+. Esses biomarcadores estão associados a funções imunológicas.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Contagens de células CD19+, CD4+, CD3+ e CD8+, medidas em mm^3
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação das contagens de células CD19+, CD4+, CD3+ e CD8+. Essas células estão presentes nos glóbulos brancos e são usadas como marcadores para associar células com funções imunológicas.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Proporção de CD 4+/CD8+
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação das contagens de células CD4+ e CD8+ e a proporção foi calculada.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com fator reumatóide (fator RA) > 13 unidades internacionais por mililitro
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação do fator AR. O fator RA é um anticorpo encontrado no sangue de participantes com artrite reumatóide e é usado para o diagnóstico de artrite reumatóide.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com anticorpo antipeptídeo citrulinado (CCP) > 6,9 unidades internacionais por litro
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação do Anti-CCP. O anti-CCP desempenha um papel importante na resposta imune e ajuda a avaliar a condição da doença.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com estimulador de linfócitos B (BLyS) > 2,49 microgramas por litro
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação do BLyS. BLyS é um potente co-estimulador de linfócitos B, e níveis elevados de BLyS são observados em doenças autoimunes. Regula a secreção de imunoglobina (anticorpo produzido pelas células B que é utilizado pelo sistema imunológico para identificar bactérias e vírus no organismo) secreção de células B normais (tipo de células do sangue).
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com interleucina 6 (IL-6) >11,9 picogramas por mililitro
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação da IL-6. A IL-6 desempenha um papel importante na resposta imune e ajuda a avaliar a condição da doença.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Avaliação de Sódio, Potássio, Cloreto, Bicarbonato, Cálcio e Ácido Úrico
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação de ácido úrico e eletrólitos (sódio, potássio, cloreto e cálcio), pois o aumento dos níveis pode refletir a lise das células B devido ao tratamento com ofatumumabe.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Avaliação de Proteína Total (PT) e Albumina
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliar TP e albumina. O TP pode variar dependendo das doenças autoimunes, e o TP e a albumina podem variar dependendo das doenças debilitantes.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Avaliação de Bilirrubina Total (TB) e Creatinina
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliar TB e níveis de creatinina. A avaliação da TB é realizada para avaliar a condição do fígado e possível anemia hemolítica, e a avaliação da creatinina é realizada para avaliar a condição renal (condição dos rins).
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Avaliação de Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (AP) e Gama Glutamil-transferase (GGT)
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação de ALT, AST, AP e GGT. AST, ALT, AP e GGT são avaliados para avaliar a condição do fígado.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Avaliação de Nitrogênio Uréico no Sangue (BUN)
Prazo: Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
As amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliar a quantidade de nitrogênio (na forma de uréia) no sangue. O BUN é avaliado para avaliar a função renal dos participantes.
Linha de base de cada TC e 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Avaliação da Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: BI e PI A e B para todos os TCs (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento [até 156 semanas, fase de acompanhamento]). TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com as visitas/semana do estudo
A pressão arterial (PA) dos participantes foi medida antes da infusão (infu) (BI) e após a primeira (A) e a segunda (B) infusões (PI) durante todos os 7 cursos de tratamento. Momento para fazer leituras de PA: SBP (BP quando o coração está contraindo): TC1, 2, 3 (infu A) mais de 2 horas PI; TC1, 2,3 (infu B) 2 horas PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 horas PI; TC4, 7 (infu B) 2 horas PI; TC5, 6 (infu B) 1 hora PI. Para PAD (PA quando o coração está em repouso entre as batidas): TC1, 3 (infu A) mais de 2 horas PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 horas PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 horas PI; TC5, 6 (infu B) 1 hora PI.
BI e PI A e B para todos os TCs (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento [até 156 semanas, fase de acompanhamento]). TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com as visitas/semana do estudo
Avaliação da Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: BI e PI A e B para todos os TCs (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento [até 156 semanas, fase de acompanhamento]). TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com as visitas/semana do estudo
A FC dos participantes foi medida para avaliar a condição do coração. A FC foi medida BI e após a primeira (A) e a segunda (B) infusões durante todos os 7 ciclos de tratamento. Tempo para medir a FC: TC1, 3 (infu A) mais de 2 horas PI; TC1, 2 ,3, 4, 7 (infu B) 2 horas PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 horas PI; TC5, 6 (infu B) 1 hora PI.
BI e PI A e B para todos os TCs (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento [até 156 semanas, fase de acompanhamento]). TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com as visitas/semana do estudo
Avaliação da Temperatura Corporal (BT)
Prazo: BI e PI A e B para todos os TCs (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento [até 156 semanas, fase de acompanhamento]). TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com as visitas/semana do estudo
O BT dos participantes foi medido BI e após a primeira (A) e a segunda (B) infusões (PI) de cada ciclo para avaliar o efeito do ofatumumabe no BT. O BT dos participantes foi medido antes do BI e PI A e B durante todos os 7 cursos de tratamento.Tempo para fazer a leitura de BT: TC1, 3 (infu A) mais de 2 horas PI; TC1, 2 ,3, 4, 7 (infu B) 2 horas PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 horas PI; TC5, 6 (infu B) 1 hora PI.
BI e PI A e B para todos os TCs (8 semanas após a infusão, depois a cada 4 semanas até a semana 24, depois a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento [até 156 semanas, fase de acompanhamento]). TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com as visitas/semana do estudo
Avaliação da Desidrogenase Láctica (LDH) e Creatina Fosfoquinase (CPK)
Prazo: 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliar LDH e CPK. Ambos os testes são realizados para avaliar a lesão e dano ao tecido corporal, potencialmente da lise de células B.
8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Número de participantes com leituras de eletrocardiograma normais e anormais
Prazo: 8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.
Foram feitos eletrocardiogramas dos participantes. A leitura anormal clinicamente significativa (CS) e não clinicamente significativa (NCS), conforme determinado pelo investigador, foi registrada.
8 semanas após a infusão, então a cada 4 semanas até a semana 24, então a cada 8 semanas até o próximo ciclo de tratamento (até 144 semanas). Os TCs foram individualizados com base no estado clínico e podem não se correlacionar com visitas de estudo ou semanas de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

25 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

19 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111752
  • GEN413 (OUTRO: GENMAB)

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