Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien ofatumumabihoitokurssien pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus nivelreumapotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet ofatumumabia tai lumelääkettä tutkimuksessa Hx-CD20-403

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kansainvälinen, monikeskus, vaihe II, jatkokoe, joka tutkii Ofatumumabin, täysin ihmisen monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen, toistuvien hoitojaksojen pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat aiemmin saaneet Ofatumumabia tai placeboa

Kolmivuotinen avoin tutkimus potilaille, jotka osallistuivat aiemmin kokeeseen Hx-CD20-403 ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset (GEN413). Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida toistuvien ofatumumabihoitojaksojen (enintään 9 hoitojaksoa) pitkän aikavälin tehokkuutta nivelreumapotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet ofatumumabia tai lumelääkettä tutkimuksessa Hx-CD20-403.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, aloittavat vähintään yhden ofatumumabihoitojakson, ja sairauden aktiivisuuden myöhemmästä pahenemisesta riippuen ovat oikeutettuja jatkohoitoon 156 viikon hoitojakson ajan: enintään 8 lisähoitoa. kurssit järjestetään yksilöllisin aikavälein. Kunkin hoitojakson välinen tauko on vähintään 16 viikkoa, ja viimeinen hoitojakso annetaan viimeistään viikolla 130 lähtötilanteen jälkeen (käynti 2A).

Jokaisen hoitojakson jälkeen potilaat osallistuvat seuraavaan koekäyntiin 8 viikkoa infuusio 1:n jälkeen, jota seuraavat koekäynnit 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein seuraavaan hoitojaksoon saakka.

Hoitojakson päätyttyä tai hoitojaksolta keskeyttämisen jälkeen potilaita seurataan ennenaikaisesti 12 viikon välein (seurantajakso), kunnes CD19+-solujen ja/tai IgG-tasot ovat palanneet lähtötasolle tai normaalille tasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Tanska, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai aiemmin ofatumumabia tai lumelääkettä kokeessa Hx-CD20-403.
  • Potilaat, jotka saavat metotreksaattihoitoa (7,5-25 mg/viikko, p.o., i.m. ja/tai s.c.).
  • Suun kautta otettava kortikosteroidihoito (≤ 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa).

  • Aktiivinen sairaus seulontahetkellä seuraavasti:

    • 3 turvonneet nivelet (arvioitu 28 nivelestä) ja ≥ 3 arat nivelet (arvioitu 28 nivelestä), DAS28≥3,2 (ESR:n perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden DMARD-lääkkeiden kuin metotreksaatin käyttö tai altistuminen muulle soluja tuhoavalle hoidolle, mukaan lukien tutkimusyhdisteet < 6 kuukautta ennen käyntiä 2 A.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen vierailulla 1 (seulonta).
  • Syöpähoitoa, kortikosteroideja (nivelensisäisiä, i.m. tai i.v.) tai eläviä/heikennettyjä rokotuksia tai altistus syklofosfamidille, typpisinapille, klorambusiilille tai muille alkyloiville aineille alle 5 vuotta ennen seulontaa.
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi kohdunkaulan syöpä, aste 1B tai vähemmän, ei-invasiivinen tyvisolu- ja okasolusyöpä, pahanlaatuinen melanooma, jonka täydellinen vaste kestää yli 10 vuotta, tai muut syöpädiagnoosit, joiden täydellinen vaste kestää jonkin aikaa > 5 vuotta.
  • Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai aiempi merkittävä aivoverisuonisairaus.

Merkittävät samanaikaiset, hallitsemattomat sairaudet, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, keuhkojen, neurologiset, aivopsykiatriset sairaudet

  • Tunnettu tai epäilty HIV-positiivinen, positiivinen B-hepatiitti (HB) serologia, positiivinen hepatiitti C -testi tai positiivinen plasman tai valkosolujen JC-viruksen (JCV) PCR (joko osasto).
  • Veren IgG-taso <normaalin alaraja.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ofatumumabi
1000 ml laimennus 35 ml ofatumumabia steriiliin, pyrogeenittömään, 0,9 % NaCl:iin
Lääke: ofatumumabi
1000 ml laimennus 35 ml ofatumumabia steriiliin, pyrogeenittömään, 0,9 % NaCl:iin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon peruuttamisen aika
Aikaikkuna: Perustasosta 144 viikkoon asti
Aika hoidon lopettamiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä ofatumumabi-infuusiosta hoidon lopetuspäivään. Sponsori keskeytti nivelreuman (RA) suonensisäisen antoreitin kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin aikaisin; Tästä syystä tätä ensisijaista päätetapahtumaa ei arvioitu.
Perustasosta 144 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähimmäismuutos sairauden aktiivisuuspisteiden perustasosta, joka perustuu 28 niveleen (DAS28) viikkojen aikana (Wk) 1–24 kullakin hoitojaksolla (TC), arvioituna erytrosyyttien sedimentaationopeudella (ESR; nopeus, jolla punasolut sedimentoituvat 1 tunti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen käynti ennen annostusta kussakin TC:ssä) ja viimeinen käynti jokaisen TC:n kohdalla (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti; 144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
DAS28(ESR) on numeerinen tulos, joka mittaa nivelreuman aktiivisuutta ESR:n (epäspesifinen yleinen tulehduksen indikaattori), arkojen nivelten lukumäärän (JC), turvonneen JC:n ja osallistujan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin perusteella 100 millimetrin visuaalisella analogilla. Mittakaava. DAS28-arvot vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) ja ylöspäin; kasvavat arvot osoittavat lisääntyvää aktiivisuutta (asteikolla ei ole ylärajaa). Muutos lähtötasosta (CFB) laskettiin kaikilla käynneillä; kuitenkin, minimi-CFB laskettiin minimi-CFB:ksi, joka saatiin kunkin hoitosyklin viikkojen 1-24 aikana.
Lähtötilanne (viimeinen käynti ennen annostusta kussakin TC:ssä) ja viimeinen käynti jokaisen TC:n kohdalla (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti; 144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Minimimuutos lähtötilanteesta DAS28:ssa viikkojen 1–24 aikana kullakin hoitojaksolla, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen käynti ennen annostusta kussakin TC:ssä) ja viimeinen käynti jokaisen TC:n kohdalla (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti; 144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
DAS28(CRP) on numeerinen tulos, joka mittaa RA-aktiivisuutta, joka perustuu CRP:hen (käytetään nivelreuman akuuttien tulehdusvaiheiden seuraamiseen), herkän JC:n, turvonneen JC:n ja osallistujan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin perusteella 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28-arvot vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) ja ylöspäin; kasvavat arvot osoittavat lisääntyvää aktiivisuutta (asteikolla ei ole ylärajaa). Muutos lähtötasosta (CFB) laskettiin kaikilla käynneillä; kuitenkin, minimi-CFB laskettiin minimi-CFB:ksi, joka saatiin kunkin hoitosyklin viikkojen 1-24 aikana.
Lähtötilanne (viimeinen käynti ennen annostusta kussakin TC:ssä) ja viimeinen käynti jokaisen TC:n kohdalla (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti; 144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Aika uudelleenhoitoon kullakin hoitokurssilla
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikot 16–104 (125 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Kunkin hoitojakson uusintahoitoon kuluva aika (TC) määritellään ajaksi ensimmäisestä ofatumumabi-infuusiosta ensimmäisen uusintahoitojakson ensimmäisen infuusion päivämäärään. Esitetyt tiedot heijastavat aikaa uudelleenkäsittelyyn, joka määritellään päivinä kunkin TC:n ensimmäisen infuusion ja seuraavan TC:n ensimmäisen infuusion välillä. TC 1:lle aika uusintakäsittelyyn määritellään ajaksi ensimmäisen TC 1:n infuusion ja ensimmäisen infuusion välillä TC 2:ssa; samoin TC 2:lle se on aika ensimmäisen TC 2 -infuusion ja ensimmäisen TC 3 -infuusion välillä. Toimeksiantaja keskeytti tutkimuksen hoitokurssin 7 jälkeen; siksi hoitokurssille 7 ei ole saatavilla uusintahoitotietoja.
Jokaisen hoitojakson viikot 16–104 (125 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Ofatumumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja infuusion lopussa jokaisella hoitojaksolla (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti; 144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimukseen vi
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä ofatumumabipitoisuuden mittaamiseksi veressä. Verinäytteet kerättiin ennen ofatumumabin infuusiota (BI) (kyseisen hoitojakson lähtötaso) ja infuusion lopussa (EI).
Ennen infuusiota ja infuusion lopussa jokaisella hoitojaksolla (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti; 144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimukseen vi
American College of Rheumatologyn (ACR) saavuttaneiden osallistujien määrä20
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
ACR20 saavutetaan, jos osallistujalla on 20 % parannus lähtötasosta TJC:ssä ja SJC:ssä ja kolmessa viidestä seuraavista arvioinneista (A); osallistujan kipu A, osallistuja globaali A, lääkäri globaali A visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 10 cm:n asteikko "ei kipua" "kovaan kipuun"; osallistujan merkitsemä etäisyys "ei kipua" -päästä on hänen nivelkipupisteet), osallistujan itsearvioinut vammaisuus ja C-reaktiivinen proteiini. Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
ACR50:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n ja 8 viikon kuluttua infuusion lähtötasosta, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
ACR50 saavutetaan, jos osallistujalla on 50 % parannus lähtötasosta seuraavissa arvioinneissa: TJC ja SJC ja 3/5 seuraavasta arvioinnista (A) ; osallistujan kipu A , osallistuja globaali A, lääkäri globaali A visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 10 cm:n asteikko vaihtelee "ei kipua" "kovaan kipuun" ja osallistujan merkitsemä etäisyys "ei kipua" -päästä on hänen nivelkipupisteet).ja osallistuja itse arvioi vamman ja C-reaktiivisen proteiinin. Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n ja 8 viikon kuluttua infuusion lähtötasosta, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
ACR70:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
ACR70 saavutetaan, jos osallistujalla on 70 % parannus lähtötasosta seuraavissa arvioinneissa: TJC ja SJC ja 3/5 seuraavasta arvioinnista (A) ; osallistujan kipu A , osallistuja globaali A, lääkäri globaali A visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 10 cm:n asteikko vaihtelee "ei kipua" "kovaan kipuun" ja osallistujan merkitsemä etäisyys "ei kipua" -päästä on hänen nivelkipupisteet).ja osallistuja itse arvioi vamman ja C-reaktiivisen proteiinin. Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu Euroopan reumaliiton (EULAR) vastaus
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
EULAR-vastaus perustuu DAS-pisteisiin. EULAR-vastauskriteeri luokittelee osallistujat hyviksi tai kohtalaisiksi vastaajiksi ja vastaamattomiksi. Hyvä vastaus: DAS28-pistemäärä <=3,2 ja >1,2 parannus lähtötasosta (IfB) DAS28-pisteissä, kohtalainen vaste: DAS28-pistemäärä <=3,2 ja välillä >0,6 ja <=1,2, jos B; DAS28-pisteet välillä >3,2 ja <=5,1 ja >1,2 IfB; DAS28-pisteet välillä >3,2 ja <=5,1 ja välillä >0,6 ja <=1,2, jos B; DAS28-pisteet >5,1 ja >1,2 IfB. Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Terveysarviointikyselyn (HAQ) ilmoitettujen kategorioiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
HAQ, 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen sekä tehtävät ja työt). Jokaisen alueen vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella). Indeksi lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet ja jakamalla tämä pistemäärä vastattujen komponenttien kokonaismäärällä. Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu yleinen tautiarviointi VAS:n avulla
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistuja ja lääkäri käyttivät itsenäisesti VAS:ia sairauden kokonaisarviointiin. VAS:lla mitataan lääkärin subjektiivista arviota osallistujan nivelreumatautiprosessista käynnin aikana. Asteikko vaihteli 0:sta (erittäin hyvä) 10:een (erittäin huono). Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu kipupiste
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Kipupisteet arvioitiin käyttämällä VAS:ta: 10 cm:n asteikko "ei kipua" "kovaan kipuun"; osallistujan merkitsemä etäisyys "ei kipua" -päästä on hänen nivelkipupisteensä. Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
HAHA-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Isännän immuunivaste arvioitiin ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden (HAHA) perusteella. Osallistujien seeruminäytteet kerättiin HAHA:n arviointia varten. Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Kokoveren transkriptioprofiilit
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Verinäytteet kerättiin lähettiribonukleiinihapon (mRNA) transkriptomista analyysiä varten. Sponsori lopetti nivelreuman IV-hoidon kehittämisohjelman, ja tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti; näin ollen tätä päätepistettä ei arvioitu.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Erilaistumisklusterin (CD) prosenttiosuus 19+, 4+, 3+ ja 8+ B-solujen alajoukoista veressä
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä CD19+-, CD4+-, CD3+- ja CD8+ B-solujen alaryhmien arvioimiseksi. Nämä biomarkkerit liittyvät immuunitoimintoihin.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
CD19+, CD4+, CD3+ ja CD8+ solumäärät, mitattuna mm^3
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä CD19+-, CD4+-, CD3+- ja CD8+-solujen määrän arvioimiseksi. Nämä solut ovat läsnä valkosoluissa, ja niitä käytetään markkereina solujen yhdistämiseen immuunitoimintoihin.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
CD 4+/CD8+ suhde
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä CD4+- ja CD8+-solujen määrän arvioimiseksi ja suhde laskettiin.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujien määrä, joilla on reumatoiditekijä (RA-tekijä) > 13 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta otettiin verinäytteitä RA-tekijän arvioimiseksi. RA-tekijä on nivelreumaa sairastavien potilaiden verestä löydetty vasta-aine, jota käytetään nivelreuman diagnosointiin.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujien määrä, joilla on antisyklinen sitrullinoitu peptidivasta-aine (CCP) > 6,9 kansainvälistä yksikköä litraa kohti
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Anti-CCP:n arviointia varten. Anti-CCP:llä on tärkeä rooli immuunivasteessa ja se auttaa arvioimaan sairauden tilaa.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujien määrä B-lymfosyyttistimulaattorilla (BLyS) > 2,49 mikrogrammaa litrassa
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä BLyS:n arviointia varten. BLyS on voimakas B-lymfosyyttien yhteisstimulaattori, ja kohonneita BLyS-tasoja havaitaan autoimmuunisairauksissa. Se säätelee immunoglobiinin (B-solujen tuottama vasta-aine, jota immuunijärjestelmä käyttää bakteerien ja virusten tunnistamiseen kehossa) normaalien B-solujen (veren solutyyppi) eritystä.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujien määrä, joilla on interleukiini 6 (IL-6) > 11,9 pikogrammaa millilitraa kohti
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä IL-6:n arviointia varten. IL-6:lla on tärkeä rooli immuunivasteessa ja se auttaa arvioimaan sairauden tilaa.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, kalsiumin ja virtsahapon arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä virtsahapon ja elektrolyyttien (natrium, kalium, kloridi ja kalsium) arvioimiseksi, koska kohonneet tasot voivat heijastaa ofatumumabihoidon aiheuttamaa B-solujen hajoamista.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Kokonaisproteiinin (TP) ja albumiinin arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä TP:n ja albumiinin arvioimiseksi. TP voi vaihdella autoimmuunisairauksien mukaan, ja TP ja albumiini voivat vaihdella heikentävien sairauksien mukaan.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Kokonaisbilirubiinin (TB) ja kreatiniinin arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä tuberkuloosin ja kreatiniinitason arvioimiseksi. Tuberkuloositutkimus tehdään maksan tilan ja mahdollisen hemolyyttisen anemian arvioimiseksi ja kreatiniiniarviointi munuaisten tilan (munuaisten tilan) arvioimiseksi.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (AP) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä ALT-, AST-, AP- ja GGT-arvojen arvioimiseksi. AST, ALT, AP ja GGT arvioidaan maksan tilan arvioimiseksi.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Veren ureatypen (BUN) arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä veren typen (urean muodossa) määrän arvioimiseksi. BUN arvioidaan osallistujien munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Jokaisen TC:n lähtötaso ja 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) arviointi
Aikaikkuna: BI ja PI A ja B kaikille TC:ille (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti [156 viikkoon asti, seurantavaihe]). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien kanssa viikossa
Osallistujien verenpaine (BP) mitattiin ennen infuusiota (infu) (BI) ja ensimmäisen (A) ja toisen (B) infuusion (PI) jälkeen kaikkien 7 hoitojakson aikana. Verenpainelukemien ottamisen ajoitus: SBP (BP) kun sydän supistuu): TC1, 2, 3 (infu A) yli 2 tuntia PI; TC1,2,3 (infu B) 2 tuntia PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 tuntia PI; TC4, 7 (infu B) 2 tuntia PI; TC5, 6 (infu B) 1 tunti PI. DBP (BP, kun sydän lepää lyöntien välillä): TC1, 3 (infu A) yli 2 tuntia PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 tuntia PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 tuntia PI; TC5, 6 (infu B) 1 tunti PI.
BI ja PI A ja B kaikille TC:ille (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti [156 viikkoon asti, seurantavaihe]). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien kanssa viikossa
Sykkeen arviointi (HR)
Aikaikkuna: BI ja PI A ja B kaikille TC:ille (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti [156 viikkoon asti, seurantavaihe]). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien kanssa viikossa
Osallistujien syke mitattiin sydämen tilan arvioimiseksi. HR mitattiin BI ja ensimmäisen (A) ja toisen (B) infusiinin jälkeen kaikkien 7 hoitojakson aikana. Sykemittauksen ajoitus: TC1, 3 (infu A) yli 2 tuntia PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 tuntia PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 tuntia PI; TC5, 6 (infu B) 1 tunti PI.
BI ja PI A ja B kaikille TC:ille (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti [156 viikkoon asti, seurantavaihe]). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien kanssa viikossa
Kehon lämpötilan arviointi (BT)
Aikaikkuna: BI ja PI A ja B kaikille TC:ille (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti [156 viikkoon asti, seurantavaihe]). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien kanssa viikossa
Osallistujien BT mitattiin BI ja kunkin syklin ensimmäisen (A) ja toisen (B) infuusion (PI) jälkeen ofatumumabin vaikutuksen arvioimiseksi BT:hen. Osallistujien BT mitattiin ennen BI:tä ja PI:tä A ja B kaikkien 7 hoitojakson aikana. BT-lukeman ottamisen ajoitus: TC1, 3 (infu A) yli 2 tuntia PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 tuntia PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 tuntia PI; TC5, 6 (infu B) 1 tunti PI.
BI ja PI A ja B kaikille TC:ille (8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti [156 viikkoon asti, seurantavaihe]). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien kanssa viikossa
Maitodehydrogenaasin (LDH) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä LDH:n ja CPK:n arvioimiseksi. Molemmat testit suoritetaan vaurion ja kehon kudoksen vaurion arvioimiseksi, mahdollisesti B-solujen hajoamisesta.
8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujien määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit elektrokardiogrammin lukemat
Aikaikkuna: 8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.
Osallistujilta otettiin elektrokardiogrammit. Tutkijan määrittämät epänormaalit kliinisesti merkitsevät (CS) ja ei kliinisesti merkitsevät (NCS) lukemat kirjattiin.
8 viikkoa infuusion jälkeen, sitten joka 4. viikko viikkoon 24 asti, sitten joka 8. viikko seuraavaan hoitojaksoon asti (144 viikkoon asti). TC:t yksilöitiin kliinisen tilan perusteella, eivätkä ne välttämättä korreloi tutkimuskäyntien tai tutkimusviikkojen kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111752
  • GEN413 (MUUTA: GENMAB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa