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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit wiederholter Ofatumumab-Behandlungszyklen bei RA-Patienten, die zuvor Ofatumumab oder Placebo in der Studie Hx-CD20-403 erhalten hatten

27. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, internationale, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase II zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Behandlungszyklen mit Ofatumumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper, bei erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die zuvor Ofatumumab erhalten haben oder Placebo

Eine 3-jährige Open-Label-Studie für Patienten, die zuvor an der Studie Hx-CD20-403 teilgenommen haben und die Eignungskriterien für diese Studie (GEN413) erfüllen. Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Langzeitwirksamkeit von wiederholten Behandlungszyklen (maximal 9 Behandlungszyklen) mit Ofatumumab bei RA-Patienten, die zuvor Ofatumumab oder Placebo in der Studie Hx-CD20-403 erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Eignungskriterien für diese Studie erfüllen, beginnen mit mindestens einem Behandlungszyklus mit Ofatumumab und kommen je nach späterer Verschlechterung der Krankheitsaktivität für eine weitere Behandlung während des 156-wöchigen Behandlungszeitraums in Frage: maximal weitere 8 Behandlungen Kurse werden in individuellen Zeitabständen gegeben. Das Intervall zwischen jedem Behandlungszyklus beträgt mindestens 16 Wochen, wobei der letzte Behandlungszyklus nicht später als Woche 130 nach dem Ausgangswert (Besuch 2A) verabreicht wird.

Nach jedem Behandlungszyklus werden die Patienten 8 Wochen nach Infusion 1 zu ihrem nächsten Probebesuch kommen, gefolgt von Probebesuchen alle 4 Wochen bis Woche 24 und anschließend alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus.

Nach Abschluss des Behandlungszeitraums oder nach vorzeitigem Abbruch des Behandlungszeitraums werden die Patienten alle 12 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum) nachbeobachtet, bis die CD19+-Zellen und/oder IgG-Spiegel auf den Ausgangswert oder normale Werte zurückgekehrt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor Ofatumumab oder Placebo in der Studie Hx-CD20-403 erhalten.
  • Patienten unter Methotrexat-Therapie (7,5 – 25 mg/Woche, p.o., i.m. und/oder s.c.).
  • Orale Kortikosteroidtherapie (≤ 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent).

  • Aktive Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings wie definiert durch:

    • 3 geschwollene Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), DAS28≥3,2 (basierend auf BSG)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer DMARDs als Methotrexat oder Kontakt mit anderen zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen < 6 Monate vor Besuch 2 A.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff erhalten haben.
  • Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Screening).
  • Erhaltene Krebstherapie, Kortikosteroide (intraartikulär, i.m. oder i.v.) oder lebende/attenuierte Impfungen oder Kontakt mit Cyclophosphamid, Stickstofflost, Chlorambucil oder anderen alkylierenden Mitteln < 5 Jahre vor dem Screening.
  • Frühere oder aktuelle Malignität, außer Zervixkarzinom im Stadium 1B oder darunter, nicht-invasives Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, malignes Melanom mit vollständigem Ansprechen über einen Zeitraum von > 10 Jahren oder andere Krebsdiagnosen mit vollständigem Ansprechen über einen Zeitraum von > 5 Jahren.
  • Chronische oder anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung.

Signifikante gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankungen, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale psychiatrische Erkrankungen

  • Bekannt oder vermutet HIV-positiv, positive Serologie für Hepatitis B (HB), positiver Test für Hepatitis C oder positive Plasma- oder JCV-PCR (jedes Kompartiment).
  • Ein zirkulierender IgG-Spiegel <unterer Normalwert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ofatumumab
1000 ml Verdünnung von 35 ml Ofatumumab in steriler, pyrogenfreier, 0,9 %iger NaCl-Lösung
Arzneimittel: Ofatumumab
1000 ml Verdünnung von 35 ml Ofatumumab in steriler, pyrogenfreier, 0,9 %iger NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 144 Wochen
Die Zeit bis zum Behandlungsabbruch wurde als die Zeit von der ersten Infusion von Ofatumumab bis zum Datum des Behandlungsabbruchs definiert. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für den intravenösen Verabreichungsweg für rheumatoide Arthritis (RA) ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser primäre Endpunkt nicht bewertet.
Von Baseline bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 28 Gelenken (DAS28) im Verlauf der Wochen (Woche) 1 bis 24 in jedem Behandlungszyklus (TC), bewertet anhand der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR; Rate, bei der sich rote Blutkörperchen absetzen 1 Stunde)
Zeitfenster: Baseline (letzter Besuch vor der Verabreichung in jedem TC) und letzter Besuch jedes TC (8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24; bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
DAS28 (ESR) ist ein numerisches Ergebnis, das die RA-Aktivität basierend auf der ESR (einem unspezifischen allgemeinen Indikator für Entzündungen), der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (JC), geschwollenen JC und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer auf einem 100-Millimeter-Visuellen Analog misst Skala. DAS28-Werte reichen von 0 (keine Aktivität) und aufwärts; zunehmende Werte zeigen eine zunehmende Aktivität an (es gibt keine Obergrenze auf der Skala). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wurde bei allen Besuchen berechnet; jedoch wurde die minimale CFB als die minimale CFB berechnet, die im Laufe der Wochen 1–24 jedes Behandlungszyklus erreicht wurde.
Baseline (letzter Besuch vor der Verabreichung in jedem TC) und letzter Besuch jedes TC (8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24; bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Minimale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 im Verlauf der Wochen 1 bis 24 in jedem Behandlungszyklus, basierend auf C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (letzter Besuch vor der Verabreichung in jedem TC) und letzter Besuch jedes TC (8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24; bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
DAS28(CRP) ist ein numerisches Ergebnis, das die RA-Aktivität basierend auf dem CRP (zur Überwachung akuter entzündlicher Phasen von RA), schmerzempfindlichem JC, geschwollenem JC und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern misst. DAS28-Werte reichen von 0 (keine Aktivität) und aufwärts; zunehmende Werte zeigen eine zunehmende Aktivität an (es gibt keine Obergrenze auf der Skala). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wurde bei allen Besuchen berechnet; jedoch wurde die minimale CFB als die minimale CFB berechnet, die im Laufe der Wochen 1–24 jedes Behandlungszyklus erreicht wurde.
Baseline (letzter Besuch vor der Verabreichung in jedem TC) und letzter Besuch jedes TC (8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24; bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Zeit bis zur erneuten Behandlung in jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 104 jedes Behandlungszyklus (bis zu 125 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Die Zeit bis zur erneuten Behandlung in jedem Behandlungszyklus (TC) ist definiert als die Zeit von der ersten Ofatumumab-Infusion bis zum Datum der ersten Infusion des ersten erneuten Behandlungszyklus. Die dargestellten Daten spiegeln die Zeit bis zur erneuten Behandlung wider, die als die Zeit in Tagen zwischen der ersten Infusion jedes TC und der ersten Infusion des folgenden TC definiert ist. Für TC 1 ist die Zeit bis zur erneuten Behandlung definiert als die Zeit zwischen der ersten Infusion in TC 1 und der ersten Infusion in TC 2; ähnlich ist es für TC 2 die Zeit zwischen der ersten Infusion von TC 2 und der ersten Infusion von TC 3. Die Studie wurde vom Sponsor nach Behandlungszyklus 7 beendet; Daher sind für Behandlungszyklus 7 keine Daten zur Wiederholung der Behandlung verfügbar.
Woche 16 bis Woche 104 jedes Behandlungszyklus (bis zu 125 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Ofatumumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Vor der Infusion und am Ende der Infusion für jeden Behandlungszyklus (8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten TC; bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studie vi
Blutproben der Teilnehmer wurden zur Messung der Ofatumumab-Konzentration im Blut entnommen. Die Blutproben wurden vor der Infusion (BI) (Ausgangswert des jeweiligen Behandlungszyklus) und am Ende der Infusion (EI) von Ofatumumab entnommen.
Vor der Infusion und am Ende der Infusion für jeden Behandlungszyklus (8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten TC; bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studie vi
Anzahl der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) erreichen20
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
ACR20 ist erreicht, wenn der Teilnehmer eine Verbesserung von 20 % gegenüber dem Ausgangswert in TJC und SJC und in 3 von 5 der folgenden Bewertungen hat (A); Teilnehmer Schmerz A, Teilnehmer global A, Arzt global A auf einer visuellen Analogskala (VAS: eine 10-cm-Skala, die von "kein Schmerz" bis "starke Schmerzen" reicht; die vom Teilnehmer markierte Entfernung vom "kein Schmerz"-Ende ist seine Gelenkschmerz-Score), selbsteingeschätzte Behinderung der Teilnehmer und C-reaktives Protein. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
ACR50 ist erreicht, wenn der Teilnehmer eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert hat in: TJC und SJC und in 3 von 5 der folgenden Bewertung (A); Teilnehmer Schmerz A, Teilnehmer global A, Arzt global A auf einer visuellen Analogskala (VAS: eine 10-cm-Skala reicht von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“, und die vom Teilnehmer markierte Entfernung vom Ende „keine Schmerzen“ ist seine Gelenkschmerz-Score).und Teilnehmer selbst eingeschätzte Behinderung und C-reaktives Protein. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer, die ACR70 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
ACR70 ist erreicht, wenn der Teilnehmer eine Verbesserung von 70 % gegenüber dem Ausgangswert hat in: TJC und SJC und in 3 von 5 der folgenden Bewertung (A); Teilnehmer Schmerz A, Teilnehmer global A, Arzt global A auf einer visuellen Analogskala (VAS: eine 10-cm-Skala reicht von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“, und die vom Teilnehmer markierte Entfernung vom Ende „keine Schmerzen“ ist seine Gelenkschmerz-Score).und Teilnehmer selbst eingeschätzte Behinderung und C-reaktives Protein. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Die EULAR-Antwort basiert auf dem DAS-Score. Das EULAR-Response-Kriterium klassifiziert die Teilnehmer als gute oder mäßige Responder und Non-Responder. Gutes Ansprechen: DAS28-Score <=3,2 und >1,2 Verbesserung gegenüber Baseline (IfB) im DAS28-Score, Mäßiges Ansprechen: DAS28-Score <=3,2 und zwischen >0,6 und <=1,2 IfB; DAS28-Score zwischen >3,2 und <=5,1 und >1,2 IfB; DAS28-Score zwischen >3,2 und <=5,1 und zwischen >0,6 und <=1,2 IfB; DAS28-Score >5,1 und >1,2 IfB. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer in den angegebenen Kategorien des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Der HAQ, ein 20-Fragen-Instrument, bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten). Die Antworten in jedem Bereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Der Index wird berechnet, indem alle Punktzahlen addiert und diese Punktzahl dann durch die Gesamtzahl der beantworteten Komponenten geteilt wird. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten globalen Krankheitsbewertung unter Verwendung der VAS
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Der Teilnehmer und der Arzt nutzten die VAS unabhängig voneinander zur Gesamtbeurteilung der Erkrankung. VAS wird verwendet, um die subjektive Einschätzung des Arztes über den RA-Krankheitsprozess des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs zu messen. Die Skala reichte von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht). Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Schmerz-Score
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Der Schmerz-Score wurde unter Verwendung der VAS bewertet: eine 10-cm-Skala, die von "kein Schmerz" bis "starker Schmerz" reichte; die vom Teilnehmer markierte Entfernung vom Ende "keine Schmerzen" ist seine Punktzahl für Gelenkschmerzen. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit HAHA-Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Die Wirtsimmunantwort wurde basierend auf Human Anti-Human Antibodies (HAHA) bewertet. Die Serumproben der Teilnehmer wurden für die Bewertung von HAHA gesammelt. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Vollblut-Transkriptionsprofile
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben wurden für die Transkriptomanalyse von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) gesammelt. Der Sponsor stellte das Entwicklungsprogramm für die IV-Verabreichung für RA ein, und diese Studie wurde vorzeitig beendet; Daher wurde dieser Endpunkt nicht ausgewertet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Prozentsatz der Differenzierungscluster (CD) 19+, 4+, 3+ und 8+ B-Zell-Untergruppen im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden für die Bewertung von CD19+-, CD4+-, CD3+- und CD8+-B-Zell-Untergruppen entnommen. Diese Biomarker werden mit Immunfunktionen in Verbindung gebracht.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
CD19+-, CD4+-, CD3+- und CD8+-Zellzahlen, gemessen in mm^3
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden für die Auswertung der CD19+-, CD4+-, CD3+- und CD8+-Zellzahlen entnommen. Diese Zellen sind auf weißen Blutkörperchen vorhanden und werden als Marker verwendet, um Zellen mit Immunfunktionen in Verbindung zu bringen.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Verhältnis von CD 4+/CD8+
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Zur Auswertung der CD4+- und CD8+-Zellzahlen wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen und das Verhältnis berechnet.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Rheumafaktor (RA-Faktor) > 13 Internationale Einheiten pro Milliliter
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden für die Bewertung des RA-Faktors gesammelt. RA-Faktor ist ein Antikörper, der im Blut von Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis gefunden wird und zur Diagnose von rheumatoider Arthritis verwendet wird.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit antizyklischem citrulliniertem Peptid-Antikörper (CCP) >6,9 internationale Einheiten pro Liter
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden für die Bewertung von Anti-CCP gesammelt. Anti-CCP spielt eine wichtige Rolle bei der Immunantwort und hilft bei der Beurteilung des Krankheitszustands.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) >2,49 Mikrogramm pro Liter
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden für die Auswertung von BLyS gesammelt. BLyS ist ein potenter Co-Stimulator von B-Lymphozyten, und erhöhte BLyS-Spiegel werden bei Autoimmunerkrankungen beobachtet. Es reguliert die Ausschüttung von Immunoglobin (von B-Zellen produzierter Antikörper, der vom Immunsystem verwendet wird, um Bakterien und Viren im Körper zu identifizieren) normaler B-Zellen (Zelltyp im Blut).
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Interleukin 6 (IL-6) >11,9 Pikogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden für die Bewertung von IL-6 gesammelt. IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei der Immunantwort und hilft bei der Beurteilung des Krankheitszustands.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Bewertung von Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium und Harnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden zur Beurteilung von Harnsäure und Elektrolyten (Natrium, Kalium, Chlorid und Kalzium) entnommen, da erhöhte Werte eine B-Zell-Lyse aufgrund der Behandlung mit Ofatumumab widerspiegeln können.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Bewertung von Gesamtprotein (TP) und Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um TP und Albumin zu bewerten. TP kann in Abhängigkeit von Autoimmunerkrankungen variieren, und TP und Albumin können in Abhängigkeit von schwächenden Krankheiten variieren.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Bewertung von Gesamtbilirubin (TB) und Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um TB- und Kreatininspiegel zu evaluieren. Die TB-Bewertung wird durchgeführt, um den Zustand der Leber und eine mögliche hämolytische Anämie zu beurteilen, und die Kreatinin-Bewertung wird durchgeführt, um den Nierenzustand (Zustand der Nieren) zu beurteilen.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Bewertung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (AP) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden zur Auswertung von ALT, AST, AP und GGT entnommen. AST, ALT, AP und GGT werden ausgewertet, um den Zustand der Leber zu beurteilen.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Beurteilung von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Die Blutproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um die Menge an Stickstoff (in Form von Harnstoff) im Blut zu bestimmen. BUN wird ausgewertet, um die Nierenfunktion der Teilnehmer zu beurteilen.
Ausgangswert jeder TC und 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Beurteilung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: BI und PI A und B für alle TCs (8 Wochen nach Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus [bis zu 156 Wochen, Nachbeobachtungsphase]). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen/Woche
Der Blutdruck (BP) der Teilnehmer wurde vor der Infusion (Infu) (BI) und nach der ersten (A) und zweiten (B) Infusion (PI) während aller 7 Behandlungszyklen gemessen. Zeitpunkt der Blutdruckmessung: SBP (BP bei Herzkontraktion): TC1, 2, 3 (Infu A) mehr als 2 Stunden PI; TC1, 2, 3 (Infu B) 2 Stunden PI; TC4, 5, 6, 7 (Infu A) 2 Stunden PI; TC4, 7 (Infu B) 2 Stunden PI; TC5, 6 (Infu B) 1 Stunde PI. Für DBP (BP, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht): TC1, 3 (Infu A) mehr als 2 Stunden PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (Infu A) 2 Stunden PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (Infu A) 2 Stunden PI; TC5, 6 (Infu B) 1 Stunde PI.
BI und PI A und B für alle TCs (8 Wochen nach Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus [bis zu 156 Wochen, Nachbeobachtungsphase]). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen/Woche
Beurteilung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: BI und PI A und B für alle TCs (8 Wochen nach Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus [bis zu 156 Wochen, Nachbeobachtungsphase]). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen/Woche
Die HF der Teilnehmer wurde gemessen, um den Zustand des Herzens zu beurteilen. Die HF wurde BI und nach der ersten (A) und zweiten (B) Infusion während aller 7 Behandlungszyklen gemessen. Zeitpunkt der HF-Messung: TC1, 3 (Infu A) mehr als 2 Stunden PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (Infu B) 2 Stunden PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (Infu A) 2 Stunden PI; TC5, 6 (Infu B) 1 Stunde PI.
BI und PI A und B für alle TCs (8 Wochen nach Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus [bis zu 156 Wochen, Nachbeobachtungsphase]). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen/Woche
Beurteilung der Körpertemperatur (BT)
Zeitfenster: BI und PI A und B für alle TCs (8 Wochen nach Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus [bis zu 156 Wochen, Nachbeobachtungsphase]). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen/Woche
Der BT der Teilnehmer wurde BI und nach der ersten (A) und zweiten (B) Infusion (PI) jedes Zyklus gemessen, um die Wirkung von Ofatumumab auf den BT zu beurteilen. Der BT der Teilnehmer wurde vor BI und PI A und gemessen B während aller 7 Behandlungszyklen. Zeitpunkt für die Einnahme von BT-Lesung: TC1, 3 (Infu A) mehr als 2 Stunden PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (Infu B) 2 Stunden PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (Infu A) 2 Stunden PI; TC5, 6 (Infu B) 1 Stunde PI.
BI und PI A und B für alle TCs (8 Wochen nach Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus [bis zu 156 Wochen, Nachbeobachtungsphase]). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen/Woche
Bewertung von Milchsäuredehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Blutproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um LDH und CPK zu bestimmen. Beide Tests werden durchgeführt, um die Verletzung und Schädigung des Körpergewebes, möglicherweise durch B-Zell-Lyse, zu bewerten.
8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Anzahl der Teilnehmer mit normalen und abnormalen Elektrokardiogramm-Messwerten
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.
Elektrokardiogramme der Teilnehmer wurden aufgenommen. Die abnormalen klinisch signifikanten (CS) und nicht klinisch signifikanten (NCS) Messwerte, wie vom Prüfarzt bestimmt, wurden aufgezeichnet.
8 Wochen nach der Infusion, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, dann alle 8 Wochen bis zum nächsten Behandlungszyklus (bis zu 144 Wochen). TCs wurden basierend auf dem klinischen Status individualisiert und korrelieren möglicherweise nicht mit Studienbesuchen oder Studienwochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111752
  • GEN413 (ANDERE: GENMAB)

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