Eficacia y seguridad a largo plazo de ciclos repetidos de tratamiento con ofatumumab en pacientes con AR que recibieron previamente ofatumumab o placebo en el ensayo Hx-CD20-403
27 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, de fase II, de extensión que investiga la eficacia a largo plazo y la seguridad de ciclos de tratamiento repetidos de ofatumumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 completamente humano, en pacientes adultos con artritis reumatoide activa que recibieron previamente ofatumumab o placebo
Un ensayo abierto de 3 años para pacientes que participaron previamente en el ensayo Hx-CD20-403 y que cumplen con los criterios de elegibilidad para este ensayo (GEN413) .
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia a largo plazo de ciclos repetidos (un máximo de 9 ciclos de tratamiento) de ofatumumab en pacientes con AR que recibieron previamente ofatumumab o placebo en el ensayo Hx-CD20-403.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para este ensayo, iniciarán al menos un ciclo de tratamiento con ofatumumab y, dependiendo del empeoramiento posterior de la actividad de la enfermedad, serán elegibles para recibir tratamiento adicional durante el período de tratamiento de 156 semanas: un máximo de 8 tratamientos adicionales. Los cursos se impartirán en intervalos de tiempo individualizados. El intervalo entre cada curso de tratamiento será de al menos 16 semanas y el último curso de tratamiento se administrará a más tardar en la semana 130 después del inicio (Visita 2A).
Después de cada curso de tratamiento, los pacientes asistirán a su próxima visita de prueba 8 semanas después de la Infusión 1, seguida de visitas de prueba cada 4 semanas hasta la semana 24 y, posteriormente, cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento.
Después de completar el Período de tratamiento o después de retirarse prematuramente del Período de tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas (Período de seguimiento) hasta que los niveles de células CD19+ y/o IgG hayan vuelto a los niveles basales o normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- GSK Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn, Dinamarca, 2100
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-256
- GSK Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anteriormente recibió ofatumumab o placebo en el ensayo Hx-CD20-403.
- Pacientes en tratamiento con metotrexato (7,5 - 25 mg/semana, p.o., i.m. y/o s.c.).
- Terapia con corticoides orales (≤ 10 mg/día de prednisolona o equivalente).
Enfermedad activa en el momento de la selección definida por:
- 3 articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas) y ≥ 3 articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), DAS28≥3,2 (basado en ESR)
Criterio de exclusión:
- Uso de DMARD que no sean metotrexato o exposición a otra terapia de depleción celular, incluidos los compuestos en investigación < 6 meses antes de la visita 2 A.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (selección).
- Mujeres lactantes o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la Visita 1 (detección).
- Recibió terapia contra el cáncer, corticosteroides (intraarticulares, i.m. o i.v.), o vacunas vivas/atenuadas, o exposición a ciclofosfamida, mostaza nitrogenada, clorambucilo u otros agentes alquilantes < 5 años antes de la selección.
- Neoplasia maligna anterior o actual, excepto Carcinoma de cuello uterino en estadio 1B o menos, Carcinoma cutáneo de células escamosas y de células basales no invasivo, Melanoma maligno con una respuesta completa de una duración de > 10 años u otros diagnósticos de cáncer con una respuesta completa de una duración de > 5 años.
- Enfermedad infecciosa activa crónica o en curso que requiere tratamiento sistémico.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa.
Condiciones médicas significativas concurrentes, no controladas, pero no limitadas a, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, enfermedad psiquiátrica cerebral
- Se sabe o se sospecha que es VIH positivo, serología positiva para hepatitis B (HB), prueba positiva para hepatitis C o PCR positiva para el virus JC (JCV) en plasma o glóbulos blancos (cualquiera de los compartimentos).
- Un nivel de IgG circulante <límite inferior de lo normal.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento en investigación.
- Pacientes conocidos o sospechosos de no poder cumplir con un protocolo de estudio.
- Las mujeres en edad fértil no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ofatumumab
Dilución de 1000 ml de 35 ml de ofatumumab en solución estéril, libre de pirógenos, NaCl al 0,9 %
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Dilución de 1000 ml de 35 ml de ofatumumab en solución estéril, libre de pirógenos, NaCl al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la retirada del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 144 semanas
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El tiempo hasta la retirada del tratamiento se definió como el tiempo transcurrido desde la primera infusión de ofatumumab hasta la fecha de retirada del tratamiento.
El patrocinador interrumpió el programa de desarrollo de la vía de administración intravenosa para la artritis reumatoide (AR), y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, no se evaluó este criterio principal de valoración.
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Desde el inicio hasta las 144 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio mínimo desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28) en el transcurso de las semanas (semana) 1 a 24 en cada curso de tratamiento (TC), evaluado por la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR; tasa a la que se sedimentan los glóbulos rojos en 1 hora)
Periodo de tiempo: Línea de base (última visita antes de la dosificación en cada TC) y última visita de cada TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24; hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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DAS28(ESR) es un resultado numérico que mide la actividad de la AR en función de la ESR (un indicador general no específico de inflamación), el recuento de articulaciones dolorosas (JC), la JC hinchada y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante en un análogo visual de 100 milímetros. Escala.
Los valores de DAS28 van desde 0 (sin actividad) en adelante; los valores crecientes indican una actividad creciente (no hay límite superior en la escala).
Se calculó el cambio desde el inicio (CFB) en todas las visitas; sin embargo, el CFB mínimo se calculó como el CFB mínimo obtenido en el transcurso de las semanas 1-24 de cada ciclo de tratamiento.
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Línea de base (última visita antes de la dosificación en cada TC) y última visita de cada TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24; hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Cambio mínimo desde el inicio en DAS28 en el transcurso de las semanas 1 a 24 en cada ciclo de tratamiento, según la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base (última visita antes de la dosificación en cada TC) y última visita de cada TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24; hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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DAS28(CRP) es un resultado numérico que mide la actividad de la AR en función de la PCR (utilizada para controlar las fases inflamatorias agudas de la AR), el JC sensible, el JC hinchado y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante en una escala analógica visual de 100 milímetros.
Los valores de DAS28 van desde 0 (sin actividad) en adelante; los valores crecientes indican una actividad creciente (no hay límite superior en la escala).
Se calculó el cambio desde el inicio (CFB) en todas las visitas; sin embargo, el CFB mínimo se calculó como el CFB mínimo obtenido en el transcurso de las semanas 1-24 de cada ciclo de tratamiento.
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Línea de base (última visita antes de la dosificación en cada TC) y última visita de cada TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24; hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Tiempo de retratamiento en cada ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 104 de cada ciclo de tratamiento (hasta 125 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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El tiempo hasta el retratamiento en cada ciclo de tratamiento (TC) se define como el tiempo desde la primera infusión de ofatumumab hasta la fecha de la primera infusión del primer ciclo de retratamiento.
Los datos presentados reflejan el tiempo de retratamiento, que se define como el tiempo en días entre la primera infusión de cada TC y la primera infusión del siguiente TC.
Para TC 1, el tiempo de retratamiento se define como el tiempo entre la primera infusión en TC 1 y la primera infusión en TC 2; de manera similar, para TC 2 es el tiempo entre la primera infusión de TC 2 y la primera infusión de TC 3. El patrocinador finalizó el estudio después del ciclo de tratamiento 7; por lo tanto, no hay datos de retratamiento disponibles para el ciclo de tratamiento 7.
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Semana 16 a Semana 104 de cada ciclo de tratamiento (hasta 125 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Concentración sérica de ofatumumab
Periodo de tiempo: Antes de la infusión y al final de la infusión para cada ciclo de tratamiento (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta la próxima CT; hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con el ensayo vi
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para medir la concentración de ofatumumab en la sangre.
Las muestras de sangre se recolectaron antes de la infusión (BI) (línea de base de ese ciclo de tratamiento en particular) y al final de la infusión (EI) de ofatumumab.
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Antes de la infusión y al final de la infusión para cada ciclo de tratamiento (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta la próxima CT; hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con el ensayo vi
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Número de participantes que alcanzaron el nivel del Colegio Americano de Reumatología (ACR)20
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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ACR20 se logra si el participante tiene una mejora del 20 % desde el inicio en TJC y SJC y en 3 de 5 de las siguientes evaluaciones (A); dolor del participante A, global del participante A, global del médico A en una escala analógica visual (EVA: una escala de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "dolor intenso"; la distancia marcada por el participante desde el extremo "sin dolor" es su puntuación de dolor articular), discapacidad autoevaluada por el participante y proteína C reactiva.
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes que lograron ACR50
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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ACR50 se logra si el participante tiene una mejora del 50 % desde el inicio en: TJC y SJC y en 3 de 5 de la siguiente evaluación (A); dolor del participante A, global del participante A, global del médico A en una escala analógica visual (VAS: una escala de 10 cm va desde 'sin dolor' hasta 'dolor intenso' y la distancia marcada por el participante desde el extremo "sin dolor" es su puntuación de dolor en las articulaciones) y
discapacidad autoevaluada del participante y proteína C reactiva.
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes que lograron ACR70
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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ACR70 se logra si el participante tiene una mejora del 70 % desde el inicio en: TJC y SJC y en 3 de 5 de la siguiente evaluación (A); dolor del participante A, global del participante A, global del médico A en una escala analógica visual (VAS: una escala de 10 cm va desde 'sin dolor' hasta 'dolor intenso' y la distancia marcada por el participante desde el extremo "sin dolor" es su puntuación de dolor en las articulaciones) y
discapacidad autoevaluada del participante y proteína C reactiva.
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con la respuesta indicada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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La respuesta EULAR se basa en la puntuación DAS.
El criterio de respuesta EULAR clasifica a los participantes como respondedores buenos o moderados y no respondedores.
Buena respuesta: puntuación DAS28 <=3,2 y >1,2 mejora desde el inicio (IfB) en la puntuación DAS28, respuesta moderada: puntuación DAS28 <=3,2 y entre >0,6 y <=1,2 IfB; Puntuación DAS28 entre >3,2 y <=5,1 y >1,2 IfB; Puntuación DAS28 entre >3,2 y <=5,1 y entre >0,6 y <=1,2 IfB; Puntuación DAS28 >5,1 y >1,2 IfB.
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes en las categorías indicadas del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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El HAQ, un instrumento de 20 preguntas, evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en ocho áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y diligencias y tareas).
Las respuestas en cada área se califican de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área).
El índice se calcula sumando todos los puntajes y luego dividiendo este puntaje por el número total de componentes respondidos.
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con la evaluación global de la enfermedad indicada utilizando la VAS
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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El participante y el médico utilizaron de forma independiente la VAS para la evaluación general de la enfermedad.
La EVA se utiliza para medir la evaluación subjetiva del médico sobre el proceso de la enfermedad de la AR del participante en el momento de la visita.
La escala varió de 0 (extremadamente bien) a 10 (extremadamente pobre).
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con la puntuación de dolor indicada
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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La puntuación del dolor se evaluó mediante la EVA: una escala de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "dolor intenso"; la distancia marcada por el participante desde el extremo "sin dolor" es su puntaje de dolor en las articulaciones.
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con respuesta HAHA
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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La respuesta inmunitaria del huésped se evaluó en función de los anticuerpos humanos antihumanos (HAHA).
Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para la evaluación de HAHA.
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Perfiles transcripcionales de sangre completa
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis transcriptómico del ácido ribonucleico mensajero (ARNm).
El patrocinador descontinuó el programa de desarrollo de la administración IV para la AR y este estudio se terminó antes de tiempo; por lo tanto, este criterio de valoración no se evaluó.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Porcentaje de grupos de diferenciación (CD) 19+, 4+, 3+ y 8+ subconjuntos de células B en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de los subconjuntos de células B CD19+, CD4+, CD3+ y CD8+.
Estos biomarcadores están asociados con funciones inmunes.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Recuentos de células CD19+, CD4+, CD3+ y CD8+, medidos en mm^3
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de los recuentos de células CD19+, CD4+, CD3+ y CD8+.
Estas células están presentes en los glóbulos blancos y se utilizan como marcadores para asociar células con funciones inmunitarias.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Proporción de CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de los recuentos de células CD4+ y CD8+ y se calculó la proporción.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con factor reumatoideo (factor RA) >13 unidades internacionales por mililitro
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación del factor RA.
El factor RA es un anticuerpo que se encuentra en la sangre de participantes con artritis reumatoide y se usa para el diagnóstico de la artritis reumatoide.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (CCP) > 6,9 unidades internacionales por litro
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de Anti-CCP.
Anti-CCP juega un papel importante en la respuesta inmune y ayuda a evaluar la condición de la enfermedad.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con estimulador de linfocitos B (BLyS) >2,49 microgramos por litro
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de BLyS.
BLyS es un potente coestimulador de los linfocitos B y se observan niveles elevados de BLyS en enfermedades autoinmunes.
Regula la secreción de inmunoglobina (anticuerpo producido por las células B que es utilizado por el sistema inmunitario para identificar bacterias y virus en el cuerpo) de células B normales (tipo de células en la sangre).
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con interleucina 6 (IL-6) >11,9 picogramos por mililitro
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de IL-6.
IL-6 juega un papel importante en la respuesta inmune y ayuda a evaluar la condición de la enfermedad.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Evaluación de sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, calcio y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de ácido úrico y electrolitos (sodio, potasio, cloruro y calcio), ya que los niveles elevados pueden reflejar la lisis de células B debido al tratamiento con ofatumumab.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Evaluación de proteína total (TP) y albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar TP y albúmina.
El TP puede variar según las enfermedades autoinmunes, y el TP y la albúmina pueden variar según las enfermedades debilitantes.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Evaluación de Bilirrubina Total (TB) y Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los niveles de TB y creatinina.
Se realiza evaluación de TB para evaluar la condición del hígado, y posible anemia hemolítica, y se realiza evaluación de creatinina para evaluar la condición renal (estado de los riñones).
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Evaluación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (AP) y gamma glutamil-transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de ALT, AST, AP y GGT.
Se evalúan AST, ALT, AP y GGT para evaluar el estado del hígado.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Evaluación del nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar la cantidad de nitrógeno (en forma de urea) en la sangre.
BUN se evalúa para evaluar la función renal de los participantes.
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Línea de base de cada TC y 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el próximo curso de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Evaluación de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: BI y PI A y B para todos los TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento [hasta 156 semanas, fase de seguimiento]). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas/semana del ensayo
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La presión arterial (PA) de los participantes se midió antes de la infusión (infu) (BI) y después de la primera (A) y la segunda (B) infusión (PI) durante los 7 cursos de tratamiento. Momento para tomar lecturas de PA: PAS (PA cuando el corazón se está contrayendo): TC1, 2, 3 (infu A) más de 2 horas PI; TC1, 2,3 (infu B) 2 horas PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 horas PI; TC4, 7 (infu B) 2 horas PI; TC5, 6 (infu B) 1 hora PI.
Para PAD (PA cuando el corazón está en reposo entre latidos): TC1, 3 (infu A) más de 2 horas PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 horas PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 horas PI; TC5, 6 (infu B) 1 hora PI.
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BI y PI A y B para todos los TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento [hasta 156 semanas, fase de seguimiento]). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas/semana del ensayo
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Evaluación de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: BI y PI A y B para todos los TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento [hasta 156 semanas, fase de seguimiento]). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas/semana del ensayo
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Se midió la FC de los participantes para evaluar el estado del corazón. La FC se midió BI y después de la primera (A) y la segunda (B) infusión durante los 7 cursos de tratamiento. Momento para medir la FC: TC1, 3 (infu A) más de 2 horas PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 horas PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 horas PI; TC5, 6 (infu B) 1 hora PI.
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BI y PI A y B para todos los TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento [hasta 156 semanas, fase de seguimiento]). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas/semana del ensayo
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Evaluación de la Temperatura Corporal (BT)
Periodo de tiempo: BI y PI A y B para todos los TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento [hasta 156 semanas, fase de seguimiento]). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas/semana del ensayo
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La BT de los participantes se midió BI y después de la primera (A) y la segunda (B) infusión (PI) de cada ciclo para evaluar el efecto de ofatumumab en la BT. La BT de los participantes se midió antes de BI y PI A y B durante los 7 cursos de tratamiento. Tiempo para tomar la lectura de BT: TC1, 3 (infu A) más de 2 horas PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 horas PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 horas PI; TC5, 6 (infu B) 1 hora PI.
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BI y PI A y B para todos los TC (8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento [hasta 156 semanas, fase de seguimiento]). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas/semana del ensayo
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Evaluación de Deshidrogenasa Láctica (LDH) y Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar LDH y CPK.
Ambas pruebas se realizan para evaluar la lesión y el daño al tejido corporal, posiblemente a partir de la lisis de células B.
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8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Número de participantes con lecturas de electrocardiograma normales y anormales
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Se tomaron electrocardiogramas de los participantes.
Se registraron las lecturas anormales clínicamente significativas (CS) y no clínicamente significativas (NCS), según lo determinado por el investigador.
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8 semanas después de la infusión, luego cada 4 semanas hasta la semana 24, luego cada 8 semanas hasta el siguiente ciclo de tratamiento (hasta 144 semanas). Los TC se individualizaron según el estado clínico y es posible que no se correlacionen con las visitas al ensayo o las semanas del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111752
- GEN413 (OTRO: GENMAB)
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