在试验 Hx-CD20-403 中先前接受过 Ofatumumab 或安慰剂的 RA 患者中重复 Ofatumumab 治疗疗程的长期疗效和安全性
2017年11月27日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、国际、多中心、II 期、扩展试验，研究 Ofatumumab（一种全人单克隆抗 CD20 抗体）在先前接受过 Ofatumumab 治疗的成年活动性类风湿性关节炎患者中重复治疗的长期疗效和安全性或安慰剂
一项为期 3 年的开放标签试验，适用于之前参加过试验 Hx-CD20-403 并符合该试验资格标准的患者 (GEN413)。
该试验的主要目的是评估奥法木单抗重复疗程（最多 9 个疗程）对先前在试验 Hx-CD20-403 中接受过奥法木单抗或安慰剂的 RA 患者的长期有效性。
研究概览
详细说明
符合本试验资格标准的所有患者将开始至少一个奥法木单抗治疗疗程，并且根据随后疾病活动的恶化，将有资格在 156 周的治疗期内接受进一步治疗：最多再进行 8 次治疗课程将以个性化的时间间隔进行。 每个疗程之间的间隔至少为 16 周，最后一个疗程不晚于基线后第 130 周（访问 2A）。
在每个疗程后，患者将在第 1 次输注后 8 周参加下一次试诊，随后每 4 周进行一次试诊，直至第 24 周，随后每 8 周一次，直至下一个疗程。
在完成治疗期后或过早退出治疗期后，将每 12 周（随访期）对患者进行随访，直到 CD19+ 细胞和/或 IgG 水平恢复到基线或正常水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- GSK Investigational Site
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Hellerup、丹麦、2900
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn、丹麦、2100
- GSK Investigational Site
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Szombathely、匈牙利、9700
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-256
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10003
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- GSK Investigational Site
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Ipswich、英国、IP4 5PD
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前在试验 Hx-CD20-403 中接受过 ofatumumab 或安慰剂。
- 接受甲氨蝶呤治疗的患者（7.5 - 25 毫克/周，口服、肌肉注射和/或皮下注射）。
- 口服皮质类固醇治疗（≤ 10 毫克/天泼尼松龙或同等剂量）。
筛查时的活动性疾病定义如下：
- 3 个肿胀关节（评估的 28 个关节中）和 ≥ 3 个触痛关节（评估的 28 个关节中），DAS28≥3.2（基于 ESR）
排除标准：
- 使用除甲氨蝶呤以外的 DMARD 或暴露于其他细胞耗竭疗法，包括在访问 2 A 之前 < 6 个月的研究化合物。
- 在访问 1（筛选）之前的 4 周内接受过任何非上市药物治疗的患者。
- 母乳喂养妇女或在访问 1（筛选）时妊娠试验呈阳性的妇女。
- 接受过抗癌治疗、皮质类固醇（关节内注射、肌肉注射或静脉注射）或活疫苗/减毒疫苗，或在筛选前 5 年内接触过环磷酰胺、氮芥、苯丁酸氮芥或其他烷化剂。
- 过去或目前的恶性肿瘤，除了 1B 期或以下的宫颈癌、非浸润性基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、持续时间 > 10 年完全缓解的恶性黑色素瘤，或其他持续时间完全缓解的癌症诊断> 5 年。
- 需要全身治疗的慢性或持续性活动性传染病。
- 有临床意义的心脏病，或有重大脑血管病史。
严重并发的、不受控制的医疗状况，但不限于肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、神经病、脑精神疾病
- 已知或疑似 HIV 阳性、乙型肝炎 (HB) 血清学阳性、丙型肝炎检测阳性或血浆或白细胞 JC 病毒 (JCV) PCR 阳性（任一隔室）。
- 循环 IgG 水平 < 正常下限。
- 已知对研究药物的成分过敏。
- 已知或怀疑无法遵守研究方案的患者。
- 有生育能力的女性不愿在研究期间采取充分的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥法木单抗
35mls ofatumumab 在无菌、无热原、0.9% NaCl 中的 1000 mL 稀释液
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35mls ofatumumab 在无菌、无热原、0.9% NaCl 中的 1000 mL 稀释液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗的时间
大体时间：从基线到 144 周
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停药时间定义为从首次输注奥法木单抗至停药日期的时间。
申办者终止了类风湿性关节炎（RA）的静脉给药途径开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此主要终点。
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从基线到 144 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个治疗疗程 (TC) 的第 1 至 24 周 (Wk) 期间，基于 28 个关节 (DAS28) 的疾病活动评分与基线的最小变化，通过红细胞沉降率 (ESR；红细胞在1小时）
大体时间：基线（每个 TC 给药前的最后一次访问）和每个 TC 的最后一次访问（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周；最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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DAS28(ESR) 是一种数值结果，它根据 ESR（一种非特异性炎症的一般指标）、压痛关节计数 (JC)、肿胀 JC 和参与者在 100 毫米视觉模拟上对疾病活动的整体评估来衡量 RA 活动规模。
DAS28 值范围从 0（无活动）到更高；增加的值表示增加的活动（规模没有上限）。
在所有访问中计算相对于基线的变化 (CFB)；然而，最小 CFB 被计算为在每个治疗周期的第 1-24 周过程中获得的最小 CFB。
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基线（每个 TC 给药前的最后一次访问）和每个 TC 的最后一次访问（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周；最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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基于 C 反应蛋白 (CRP)，在每个治疗疗程的第 1 周至第 24 周期间，DAS28 与基线的最小变化
大体时间：基线（每个 TC 给药前的最后一次访问）和每个 TC 的最后一次访问（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周；最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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DAS28(CRP) 是一种数字结果，它基于 CRP（用于监测 RA 的急性炎症期）、压痛 JC、肿胀 JC 和参与者在 100 毫米视觉模拟量表上对疾病活动的整体评估来衡量 RA 活动。
DAS28 值范围从 0（无活动）到更高；增加的值表示增加的活动（规模没有上限）。
在所有访问中计算相对于基线的变化 (CFB)；然而，最小 CFB 被计算为在每个治疗周期的第 1-24 周过程中获得的最小 CFB。
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基线（每个 TC 给药前的最后一次访问）和每个 TC 的最后一次访问（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周；最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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每个疗程的再治疗时间
大体时间：每个疗程的第 16 周至第 104 周（最多 125 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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每个疗程中至再治疗的时间(TC)被定义为从奥法木单抗第一次输注到第一个再治疗疗程的第一次输注日期的时间。
所提供的数据反映了再治疗的时间，其定义为每种 TC 首次输注与下一个 TC 首次输注之间的时间（以天为单位）。
对于 TC 1，再治疗时间定义为 TC 1 首次输注与 TC 2 首次输注之间的时间；类似地，对于 TC 2，它是第一次输注 TC 2 和第一次输注 TC 3 之间的时间。在第 7 个疗程后，主办方终止了研究；因此，没有可用于治疗课程 7 的再治疗数据。
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每个疗程的第 16 周至第 104 周（最多 125 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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奥法木单抗血清浓度
大体时间：每个疗程输注前和输注结束时（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个 TC；最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验 vi 无关
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收集参与者的血液样本用于测量血液中的奥法木单抗浓度。
在奥法木单抗输注前 (BI)（该特定治疗过程的基线）和输注结束时 (EI) 收集血样。
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每个疗程输注前和输注结束时（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个 TC；最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验 vi 无关
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达到美国风湿病学会 (ACR)20 的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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如果参与者在 TJC 和 SJC 以及以下 5 项评估中的 3 项中有 20% 的改进 (A)，则达到 ACR20；参与者疼痛 A、参与者全局 A、医生全局 A 在视觉模拟量表上（VAS：10 厘米的量表，范围从“无痛”到“剧烈疼痛”；参与者从“无痛”端标记的距离是他的关节疼痛评分）、参与者自我评估的残疾和 C 反应蛋白。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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达到 ACR50 的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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如果参与者在以下方面比基线有 50% 的改善，则达到 ACR50：TJC 和 SJC 以及以下评估 (A) 的 5 项中的 3 项；参与者疼痛 A、参与者全局 A、医生全局 A 在视觉模拟量表上（VAS：10 厘米的量表范围从“无痛”到“剧烈疼痛”，参与者与“无痛”端标记的距离是他的关节疼痛评分）和
参与者自我评估残疾和 C 反应蛋白。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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达到 ACR70 的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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如果参与者在以下方面比基线有 70% 的改善，则达到 ACR70：TJC 和 SJC 以及以下评估 (A) 的 5 项中的 3 项；参与者疼痛 A、参与者全局 A、医生全局 A 在视觉模拟量表上（VAS：10 厘米的量表范围从“无痛”到“剧烈疼痛”，参与者与“无痛”端标记的距离是他的关节疼痛评分）和
参与者自我评估残疾和 C 反应蛋白。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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具有指定欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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EULAR 反应基于 DAS 评分。
EULAR 反应标准将参与者分类为良好或中等反应者和无反应者。
良好反应：DAS28 评分相对于基线 (IfB) 在 DAS28 评分中改善 <=3.2 和 >1.2，中等反应：DAS28 评分 <=3.2 且在 >0.6 和 <=1.2 IfB 之间； DAS28 得分在 >3.2 和 <=5.1 和 >1.2 IfB 之间； DAS28 评分在 >3.2 和 <=5.1 之间以及在 >0.6 和 <=1.2 IfB 之间； DAS28 评分 >5.1 和 >1.2 IfB。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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健康评估问卷 (HAQ) 指定类别的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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HAQ 是一个包含 20 个问题的工具，评估一个人在八个功能领域（穿衣、起床、吃饭、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度。
每个领域的回答从 0（没有困难）到 3（无法在该领域执行任务）打分。
该指数的计算方法是将所有分数相加，然后将该分数除以回答的组件总数。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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使用 VAS 进行指定全球疾病评估的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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参与者和医生独立使用 VAS 对疾病进行全面评估。
VAS 用于衡量医生在就诊时对参与者 RA 疾病过程的主观评估。
量表范围从 0（极好）到 10（极差）。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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具有指示疼痛评分的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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疼痛评分使用 VAS 进行评估：10 厘米的量表范围从“无痛”到“剧烈疼痛”；参与者标记的距离“无痛”端的距离就是他的关节疼痛评分。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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有 HAHA 反应的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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基于人类抗人类抗体 (HAHA) 评估宿主免疫反应。
收集参与者的血清样本用于评估 HAHA。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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全血转录谱
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集血样用于信使核糖核酸 (mRNA) 的转录组学分析。
申办方终止了 RA 的静脉给药开发计划，该研究提前终止；因此，未评估此终点。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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血液中分化簇 (CD)19+、4+、3+ 和 8+ B 细胞亚群的百分比
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本用于评估 CD19+、CD4+、CD3+ 和 CD8+ B 细胞亚群。
这些生物标志物与免疫功能有关。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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CD19+、CD4+、CD3+ 和 CD8+ 细胞计数，单位为 mm^3
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本用于评估 CD19+、CD4+、CD3+ 和 CD8+ 细胞计数。
这些细胞存在于白细胞上，并用作将细胞与免疫功能相关联的标记。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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CD 4+/CD8+ 比率
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本用于评估 CD4+ 和 CD8+ 细胞计数，并计算比率。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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类风湿因子（RA 因子）>13 国际单位/毫升的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血样用于评估 RA 因子。
RA 因子是在患有类风湿性关节炎的参与者的血液中发现的一种抗体，用于诊断类风湿性关节炎。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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抗环瓜氨酸肽抗体 (CCP) >6.9 国际单位/升的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本用于评估抗CCP。
抗CCP在免疫反应中起着重要作用，有助于评估疾病状况。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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B 淋巴细胞刺激剂 (BLyS) >2.49 微克每升的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血样用于评估 BLyS。
BLyS 是 B 淋巴细胞的有效共刺激剂，在自身免疫性疾病中观察到 BLyS 水平升高。
它调节正常 B 细胞（血液中的细胞类型）分泌的免疫球蛋白（由 B 细胞产生的抗体，免疫系统使用它来识别体内的细菌和病毒）。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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白细胞介素 6 (IL-6) >11.9 皮克/毫升的参与者人数
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血样用于评估 IL-6。
IL-6 在免疫反应中起重要作用，有助于评估疾病状况。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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评估钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、钙和尿酸
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本用于评估尿酸和电解质（钠、钾、氯化物和钙），因为增加的水平可能反映了由于奥法木单抗治疗导致的 B 细胞裂解。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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总蛋白 (TP) 和白蛋白的评估
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本以评估 TP 和白蛋白。
TP 会因自身免疫性疾病而异，而 TP 和白蛋白会因衰弱性疾病而异。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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总胆红素 (TB) 和肌酐的评估
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本以评估结核病和肌酐水平。
进行 TB 评估以评估肝脏状况和可能的溶血性贫血，并进行肌酸酐评估以评估肾脏状况（肾脏状况）。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (AP) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的评估
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本用于评估 ALT、AST、AP 和 GGT。
评估 AST、ALT、AP 和 GGT 以评估肝脏状况。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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血尿素氮 (BUN) 的评估
大体时间：每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本以评估血液中氮（以尿素的形式）的含量。
评估 BUN 以评估参与者的肾功能。
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每个 TC 的基线和输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的评估
大体时间：所有 TC 的 BI 和 PI A 和 B（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程 [最多 156 周，随访阶段]）。 TC 是根据临床状态进行个体化的，可能与试验访视/周无关
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在所有 7 个疗程期间，在输液（infu）（BI）之前和第一次（A）和第二次（B）输液（PI）后测量参与者的血压（BP）。获取 BP 读数的时间：SBP（BP当心脏收缩时）：TC1、2、3（infu A）超过 2 小时 PI； TC1, 2 ,3 (infu B) 2 小时 PI; TC4、5、6、7（infu A）2 小时 PI； TC4, 7 (infu B) 2 小时 PI; TC5、6（infu B）1 小时 PI。
对于 DBP（心脏静止时的血压）：TC1, 3 (infu A) 超过 2 小时 PI； TC2、4、5、6、7（infu A）2 小时 PI； TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 小时 PI； TC5、6（infu B）1 小时 PI。
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所有 TC 的 BI 和 PI A 和 B（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程 [最多 156 周，随访阶段]）。 TC 是根据临床状态进行个体化的，可能与试验访视/周无关
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心率 (HR) 评估
大体时间：所有 TC 的 BI 和 PI A 和 B（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程 [最多 156 周，随访阶段]）。 TC 是根据临床状态进行个体化的，可能与试验访视/周无关
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测量参与者的 HR 以评估心脏状况。在所有 7 个疗程期间测量 BI 并在第一次 (A) 和第二次 (B) 输注后测量 HR。测量 HR 的时间：TC1、3（infu A） PI 超过 2 小时； TC1, 2 ,3, 4, 7 (infu B) 2 小时 PI; TC2、4、5、6、7（infu A）2 小时 PI； TC5、6（infu B）1 小时 PI。
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所有 TC 的 BI 和 PI A 和 B（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程 [最多 156 周，随访阶段]）。 TC 是根据临床状态进行个体化的，可能与试验访视/周无关
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体温评估 (BT)
大体时间：所有 TC 的 BI 和 PI A 和 B（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程 [最多 156 周，随访阶段]）。 TC 是根据临床状态进行个体化的，可能与试验访视/周无关
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在每个周期的第一次 (A) 和第二次 (B) 输注 (PI) 后测量参与者的 BT，以评估 ofatumumab 对 BT 的影响。参与者的 BT 在 BI 和 PI A 和B 在所有 7 个疗程期间。采取 BT 阅读的时间：TC1，3（infu A）超过 2 小时 PI； TC1, 2 ,3, 4, 7 (infu B) 2 小时 PI; TC2、4、5、6、7（infu A）2 小时 PI； TC5、6（infu B）1 小时 PI。
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所有 TC 的 BI 和 PI A 和 B（输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程 [最多 156 周，随访阶段]）。 TC 是根据临床状态进行个体化的，可能与试验访视/周无关
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乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 的评估
大体时间：输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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收集参与者的血液样本以评估 LDH 和 CPK。
这两项测试都是为了评估可能来自 B 细胞裂解的身体组织的损伤和损伤。
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输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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心电图读数正常和异常的参与者人数
大体时间：输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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拍摄了参与者的心电图。
记录由研究者确定的异常的临床显着性 (CS) 和非临床显着性 (NCS) 读数。
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输注后 8 周，然后每 4 周一次，直到第 24 周，然后每 8 周一次，直到下一个疗程（最多 144 周）。 TC 根据临床状态进行个体化，可能与试验访视或研究周无关。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月25日
研究完成 (实际的)
2013年3月19日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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