Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet av gjentatte Ofatumumab-behandlingskurs hos RA-pasienter som tidligere har mottatt Ofatumumab eller placebo i prøve Hx-CD20-403

27. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, internasjonal, multisenter, fase II, utvidelsesstudie som undersøker langsiktig effekt og sikkerhet ved gjentatte behandlingskurser av Ofatumumab, et fullstendig humant monoklonalt anti-CD20-antistoff, hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som tidligere har mottatt ofatumumab eller placebo

En 3-årig åpen studie for pasienter som tidligere deltok i Trial Hx-CD20-403 og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien (GEN413). Det primære formålet med studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten av gjentatte kurer (maksimalt 9 behandlingskurer) med ofatumumab hos RA-pasienter som tidligere har fått ofatumumab eller placebo i Trial Hx-CD20-403.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien, vil starte minst én behandlingskur med ofatumumab, og avhengig av påfølgende forverring av sykdomsaktiviteten vil være kvalifisert til å motta ytterligere behandling gjennom behandlingsperioden på 156 uker: maksimalt ytterligere 8 behandlinger kurs vil bli gitt med individuelle tidsintervaller. Intervallet mellom hvert behandlingskur vil være minst 16 uker med siste behandlingskur gitt senest uke 130 etter baseline (besøk 2A).

Etter hvert behandlingskur vil pasientene delta på sitt neste prøvebesøk 8 uker etter infusjon 1, etterfulgt av prøvebesøk hver 4. uke frem til uke 24, og deretter hver 8. uke frem til neste behandlingskur.

Etter å ha fullført behandlingsperioden eller etter å ha trukket seg fra behandlingsperioden vil for tidlig pasienter følges hver 12. uke (oppfølgingsperiode) inntil CD19+-celler og/eller IgG-nivåer har returnert til baseline eller normale nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere mottatt ofatumumab eller placebo i Trial Hx-CD20-403.
  • Pasienter på metotreksatbehandling (7,5 - 25 mg/uke, p.o., i.m. og/eller s.c.).
  • Oral kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende).

  • Aktiv sykdom på tidspunktet for screening som definert av:

    • 3 hovne ledd (av 28 ledd vurdert) og ≥ 3 ømme ledd (av 28 ledd vurdert), DAS28≥3,2 (basert på ESR)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre DMARDs enn metotreksat eller eksponering for annen celledepleterende terapi, inkludert undersøkelsesforbindelser < 6 måneder før besøk 2 A.
  • Pasienter som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel innen 4 uker før besøk 1 (screening).
  • Ammende kvinner eller kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 1 (screening).
  • Fikk kreftbehandling, kortikosteroider (intraartikulær, i.m. eller i.v.), eller levende/svekket vaksinasjon, eller eksponering for cyklofosfamid, nitrogensennep, klorambucil eller andre alkylerende midler < 5 år før screening.
  • Tidligere eller nåværende malignitet, unntatt livmorhalskarsinom stadium 1B eller mindre, ikke-invasivt basalcelle- og plateepitelhudkarsinom, ondartet melanom med en fullstendig respons av en varighet på > 10 år, eller andre kreftdiagnoser med en fullstendig respons av en varighet på > 5 år.
  • Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, eller historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom.

Betydelige samtidige, ukontrollerte medisinske tilstander, men ikke begrenset til, nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge, nevrologisk, cerebral psykiatrisk sykdom

  • Kjent eller mistenkt HIV-positiv, positiv serologi for hepatitt B (HB), positiv test for hepatitt C, eller positiv plasma- eller hvitcellet JC-virus (JCV) PCR (enten avdeling).
  • Et sirkulerende IgG-nivå <nedre normalgrense.
  • Kjent overfølsomhet overfor komponenter i undersøkelsesmedisinen.
  • Pasienter kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en studieprotokoll.
  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke tilstrekkelig prevensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ofatumumab
1000 ml fortynning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri, 0,9 % NaCl
Legemiddel: ofatumumab
1000 ml fortynning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri, 0,9 % NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 uker
Tid til behandlingsavbrudd ble definert som tiden fra første infusjon av ofatumumab til datoen for behandlingsavbrudd. Sponsoren avbrøt utviklingsprogrammet for intravenøs administreringsvei for revmatoid artritt (RA), og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette primære endepunktet evaluert.
Fra baseline opptil 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimumsendring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd (DAS28) i løpet av ukene (Wk) 1 til 24 i hvert behandlingsforløp (TC), vurdert av erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR; rate ved hvilken røde blodlegemer sedimenterer i 1 time)
Tidsramme: Baseline (siste besøk før dosering i hver TC) og siste besøk for hver TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24; opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
DAS28(ESR) er et numerisk utfall som måler RA-aktivitet basert på ESR (en ikke-spesifikk generell indikator på betennelse), antall ømme ledd (JC), hovne JC og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 millimeter Visual Analog Skala. DAS28-verdier varierer fra 0 (ingen aktivitet) og oppover; økende verdier indikerer økende aktivitet (det er ingen øvre grense på skalaen). Endring fra baseline (CFB) ble beregnet ved alle besøk; Imidlertid ble minimum CFB beregnet som minimum CFB oppnådd i løpet av uke 1-24 av hver behandlingssyklus.
Baseline (siste besøk før dosering i hver TC) og siste besøk for hver TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24; opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Minimumsendring fra baseline i DAS28 i løpet av uke 1 til 24 i hvert behandlingsforløp, basert på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (siste besøk før dosering i hver TC) og siste besøk for hver TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24; opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
DAS28(CRP) er et numerisk utfall som måler RA-aktivitet basert på CRP (brukes til å overvåke akutte inflammatoriske faser av RA), øm JC, hoven JC og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 millimeter Visual Analog Scale. DAS28-verdier varierer fra 0 (ingen aktivitet) og oppover; økende verdier indikerer økende aktivitet (det er ingen øvre grense på skalaen). Endring fra baseline (CFB) ble beregnet ved alle besøk; Imidlertid ble minimum CFB beregnet som minimum CFB oppnådd i løpet av uke 1-24 av hver behandlingssyklus.
Baseline (siste besøk før dosering i hver TC) og siste besøk for hver TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24; opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Tid til ny behandling i hvert behandlingsforløp
Tidsramme: Uke 16 til uke 104 i hvert behandlingskur (opptil 125 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Tid til re-behandling i hvert behandlingskur (TC) er definert som tiden fra første infusjon av ofatumumab til datoen for første infusjon av første re-behandlingskur. Dataene som presenteres gjenspeiler tiden til re-behandling, som er definert som tiden i dager mellom den første infusjonen av hver TC og den første infusjonen av den følgende TC. For TC 1 er tid til re-behandling definert som tiden mellom første infusjon i TC 1 og første infusjon i TC 2; på samme måte for TC 2 er det tiden mellom første infusjon av TC 2 og første infusjon av TC 3. Studien ble avsluttet av sponsoren etter behandlingsforløp 7; derfor er det ingen gjenbehandlingsdata tilgjengelig for behandlingsforløp 7.
Uke 16 til uke 104 i hvert behandlingskur (opptil 125 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Ofatumumab Serum Konsentrasjon
Tidsramme: Før infusjon og ved slutten av infusjon for hvert behandlingskur (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste TC; opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med studie vi
Blodprøver fra deltakerne ble samlet for måling av ofatumumab-konsentrasjon i blodet. Blodprøvene ble tatt før infusjon (BI) (grunnlinje for det aktuelle behandlingsforløpet) og ved slutten av infusjon (EI) av ofatumumab.
Før infusjon og ved slutten av infusjon for hvert behandlingskur (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste TC; opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med studie vi
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR)20
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
ACR20 oppnås hvis deltakeren har 20 % forbedring fra Baseline i TJC og SJC og i 3 av 5 av følgende vurderinger (A); deltaker smerte A, deltaker global A, lege global A på en visuell analog skala (VAS: en 10 cm skala som strekker seg fra "ingen smerte" til "alvorlig smerte"; avstanden markert av deltakeren fra "ingen smerte"-enden er hans leddsmertescore), deltaker selvvurdert funksjonshemming og C-reaktivt protein. Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere som oppnår ACR50
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
ACR50 oppnås hvis deltakeren har 50 % forbedring fra Baseline i: TJC og SJC og i 3 av 5 av følgende vurdering (A) ; deltaker smerte A , deltaker global A, lege global A på en visuell analog skala (VAS: en 10 cm skala varierer fra "ingen smerte" til "alvorlig smerte", og avstanden markert av deltakeren fra "ingen smerte"-enden er hans leddsmerter score).og deltaker selvvurdert funksjonshemming og C-reaktivt protein. Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere som oppnår ACR70
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
ACR70 oppnås hvis deltakeren har 70 % forbedring fra Baseline i: TJC og SJC og i 3 av 5 av følgende vurdering (A); deltaker smerte A , deltaker global A, lege global A på en visuell analog skala (VAS: en 10 cm skala varierer fra "ingen smerte" til "alvorlig smerte", og avstanden markert av deltakeren fra "ingen smerte"-enden er hans leddsmerter score).og deltaker selvvurdert funksjonshemming og C-reaktivt protein. Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med den indikerte European League Against Rheumatism (EULAR)-responsen
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
EULAR-svar er basert på DAS-score. EULAR-svarkriteriet klassifiserer deltakere som gode eller moderate respondere og ikke-responderere. God respons: DAS28 score <=3.2 og >1.2 forbedring fra Baseline (IfB) i DAS28 score, Moderat respons: DAS28 score <=3.2 og mellom >0.6 og <=1.2 IfB; DAS28-score mellom >3,2 og <=5,1 og >1,2 IfB; DAS28-score mellom >3,2 og <=5,1 og mellom >0,6 og <=1,2 IfB; DAS28-score >5,1 og >1,2 IfB. Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere i de indikerte kategoriene i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
HAQ, et instrument med 20 spørsmål, vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på åtte funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål og gjøremål). Svarene i hvert område gis fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Indeksen beregnes ved å legge til alle poengsummene, og deretter dele denne poengsummen med det totale antallet besvarte komponenter. Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med den indiserte globale sykdomsvurderingen ved bruk av VAS
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Deltakeren og legen brukte uavhengig VAS for totalvurdering av sykdommen. VAS brukes til å måle legens subjektive vurdering av deltakerens RA-sykdomsprosess på tidspunktet for besøket. Skalaen varierte fra 0 (ekstremt godt) til 10 (ekstremt dårlig). Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med angitt smertescore
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Smerteskåren ble vurdert ved hjelp av VAS: en 10 cm skala som spenner fra "ingen smerte" til "alvorlig smerte"; avstanden markert av deltakeren fra "ingen smerte"-enden er hans leddsmertescore. Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med HAHA-svar
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Vertens immunrespons ble vurdert basert på Human Anti-Human Antibodies (HAHA). Serumprøvene til deltakerne ble samlet inn for vurdering av HAHA. Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Fullblods transkripsjonsprofiler
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver ble samlet for transkriptomisk analyse av messenger-ribonukleinsyre (mRNA). Sponsoren avbrøt IV-administrasjonsutviklingsprogrammet for RA, og denne studien ble avsluttet tidlig; derfor ble ikke dette endepunktet evaluert.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Prosentandel av klynge av differensiering (CD) 19+, 4+, 3+ og 8+ B-celleundersett i blodet
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av CD19+, CD4+, CD3+ og CD8+ B-celleundersett. Disse biomarkørene er assosiert med immunfunksjoner.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
CD19+, CD4+, CD3+ og CD8+ celletall, målt i mm^3
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av CD19+, CD4+, CD3+ og CD8+ celletall. Disse cellene er tilstede på hvite blodceller og brukes som markører for å assosiere celler med immunfunksjoner.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Forholdet mellom CD 4+/CD8+
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av CD4+ og CD8+ celletall og forholdet ble beregnet.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med revmatoid faktor (RA-faktor) >13 internasjonale enheter per milliliter
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av RA-faktor. RA-faktor er et antistoff som finnes i blodet til deltakere med revmatoid artritt og brukes til diagnostisering av revmatoid artritt.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med antisyklisk sitrullinert peptidantistoff (CCP) >6,9 internasjonale enheter per liter
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av Anti-CCP. Anti-CCP spiller en viktig rolle i immunresponsen og hjelper til med å vurdere sykdomstilstanden.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med B-lymfocyttstimulator (BLyS) >2,49 mikrogram per liter
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av BLyS. BLyS er en potent co-stimulator av B-lymfocytter, og forhøyede nivåer av BLyS er observert ved autoimmune sykdommer. Det regulerer immunoglobin (antistoff produsert av B-celler som brukes av immunsystemet til å identifisere bakterier og virus i kroppen) sekresjon av normale B-celler (type celler i blodet).
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med interleukin 6 (IL-6) >11,9 pikogram per milliliter
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av IL-6. IL-6 spiller en viktig rolle i immunresponsen og hjelper til med å vurdere sykdomstilstanden.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Vurdering av natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium og urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av urinsyre og elektrolytter (natrium, kalium, klorid og kalsium), da økte nivåer kan reflektere B-cellelyse på grunn av behandling med ofatumumab.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Vurdering av totalt protein (TP) og albumin
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet for å evaluere TP og albumin. TP kan variere avhengig av autoimmune sykdommer, og TP og albumin kan variere avhengig av svekkende sykdommer.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Vurdering av total bilirubin (TB) og kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for å evaluere TB og kreatininnivåer. TB-evaluering utføres for å vurdere leverens tilstand, og mulig hemolytisk anemi, og kreatininevalueringen utføres for å vurdere nyretilstanden (nyrenes tilstand).
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Vurdering av alaninaminotranferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (AP) og gamma glutamyl-transferase (GGT)
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for evaluering av ALT, AST, AP og GGT. AST, ALT, AP og GGT blir evaluert for å vurdere leverens tilstand.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Vurdering av blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøvene fra deltakerne ble samlet for å vurdere mengden nitrogen (i form av urea) i blodet. BUN blir evaluert for å vurdere nyrefunksjonen til deltakerne.
Grunnlinje for hver TC og 8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Vurdering av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: BI og PI A og B for alle TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur [opptil 156 uker, oppfølgingsfase]). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med forsøksbesøk/uke
Blodtrykket (BP) til deltakerne ble målt før infusjon (infu) (BI) og etter første (A) og andre (B) infusjon (PI) under alle 7 behandlingskurene. Tidspunkt for å ta BP-avlesninger: SBP (BP) når hjertet trekker seg sammen): TC1, 2, 3 (infu A) mer enn 2 timer PI; TC1, 2,3 (infu B) 2 timer PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timer PI; TC4, 7 (infu B) 2 timer PI; TC5, 6 (infu B) 1 time PI. For DBP (BP når hjertet hviler mellom slag): TC1, 3 (infu A) mer enn 2 timer PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timer PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 timer PI; TC5, 6 (infu B) 1 time PI.
BI og PI A og B for alle TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur [opptil 156 uker, oppfølgingsfase]). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med forsøksbesøk/uke
Vurdering av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: BI og PI A og B for alle TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur [opptil 156 uker, oppfølgingsfase]). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med forsøksbesøk/uke
HR til deltakerne ble målt for å vurdere tilstanden til hjertet. HR ble målt BI og post første (A) og andre (B) infusin under alle 7 behandlingsforløp. Tidspunkt for måling av HR: TC1, 3 (infu A) mer enn 2 timer PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 timer PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timer PI; TC5, 6 (infu B) 1 time PI.
BI og PI A og B for alle TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur [opptil 156 uker, oppfølgingsfase]). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med forsøksbesøk/uke
Vurdering av kroppstemperatur (BT)
Tidsramme: BI og PI A og B for alle TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur [opptil 156 uker, oppfølgingsfase]). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med forsøksbesøk/uke
Deltakernes BT ble målt BI og etter den første (A) og andre (B) infusjonen (PI) i hver syklus for å vurdere effekten av ofatumumab på BT. BT til deltakerne ble målt før BI og PI A og B under alle 7 behandlingsforløp. Tidspunkt for å ta BT-lesing: TC1, 3 (infu A) mer enn 2 timer PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 timer PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 timer PI; TC5, 6 (infu B) 1 time PI.
BI og PI A og B for alle TC (8 uker etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur [opptil 156 uker, oppfølgingsfase]). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med forsøksbesøk/uke
Vurdering av melkesyredehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: 8. uke etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Blodprøver fra deltakerne ble samlet for å vurdere LDH og CPK. Begge testene er utført for å evaluere skaden og skaden på kroppsvevet, potensielt fra B-cellelyse.
8. uke etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Antall deltakere med normale og unormale elektrokardiogramavlesninger
Tidsramme: 8. uke etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.
Det ble tatt elektrokardiogrammer av deltakerne. Unormal klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS) avlesning, som bestemt av etterforskeren, ble registrert.
8. uke etter infusjon, deretter hver 4. uke til uke 24, deretter hver 8. uke til neste behandlingskur (opptil 144 uker). TC-er ble individualisert basert på klinisk status og korrelerer kanskje ikke med prøvebesøk eller studieuker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111752
  • GEN413 (ANNEN: GENMAB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere