Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt Ofatumumab-kezelési tanfolyamok hosszú távú hatékonysága és biztonságossága olyan RA-betegeknél, akik korábban ofatumumabot vagy placebót kaptak a Hx-CD20-403 vizsgálatban

2017. november 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, nemzetközi, többközpontú, II. fázisú, kiterjesztett vizsgálat, amely az Ofatumumab, egy teljesen humán monoklonális anti-CD20 antitest ismételt kezelési kúráinak hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban Ofatumumabot kaptak. vagy Placebo

3 éves nyílt vizsgálat olyan betegeknél, akik korábban részt vettek a Hx-CD20-403 vizsgálatban, és megfelelnek a vizsgálat alkalmassági kritériumainak (GEN413). A vizsgálat elsődleges célja az ofatumumab ismételt (legfeljebb 9 kezelési kúra) hosszú távú hatékonyságának értékelése olyan RA-s betegeknél, akik korábban ofatumumabot vagy placebót kaptak a Hx-CD20-403 vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteg, aki megfelel a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, legalább egy ofatumumab-kezelést fog kezdeményezni, és a betegség aktivitásának későbbi romlásától függően további kezelésben részesülhet a 156 hetes kezelési időszak alatt: legfeljebb további 8 kezelést. A tanfolyamokat személyre szabott időközönként tartjuk. Az egyes kezelési kurzusok közötti intervallum legalább 16 hét, az utolsó kezelést legkésőbb a kiindulás utáni 130. héten kell elvégezni (2A látogatás).

Minden egyes kezelési kurzus után a betegek az 1. infúzió után 8 héttel részt vesznek a következő vizsgálati látogatáson, amit 4 hetente a 24. hétig, majd ezt követően 8 hetente a következő kezelésig.

A kezelési periódus befejezése után vagy a kezelési időszakból való kilépés után az idő előtti betegeket 12 hetente követik nyomon (követési időszak), amíg a CD19+ sejtek és/vagy IgG szintje vissza nem tér a kiindulási vagy a normál szintre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dánia, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-256
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban ofatumumabot vagy placebót kapott a Hx-CD20-403 kísérletben.
  • Metotrexát-kezelésben részesülő betegek (7,5-25 mg/hét, p.o., i.m. és/vagy s.c.).
  • Orális kortikoszteroid terápia (≤ 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű).

  • Aktív betegség a szűrés időpontjában, az alábbiak szerint:

    • 3 duzzadt ízület (28 értékelt ízületből) és ≥ 3 érzékeny ízület (28 értékelt ízületből), DAS28≥3,2 (ESR alapján)

Kizárási kritériumok:

  • A metotrexáton kívüli DMARD-ok alkalmazása vagy más sejtpusztító terápiának való kitettség, beleértve a vizsgált vegyületeket a 2A. látogatás előtt kevesebb mint 6 hónappal.
  • Azok a betegek, akik az 1. látogatást (szűrést) megelőző 4 héten belül bármilyen nem forgalmazott gyógyszerrel kezelték.
  • Szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az 1. látogatáson (szűrés).
  • Rákellenes kezelésben, kortikoszteroidban (intraartikuláris, i.m. vagy iv.) vagy élő/gyengített oltásban részesült, vagy ciklofoszfamiddal, nitrogénmustárral, klorambucillal vagy más alkiláló szerrel való érintkezésben részesült <5 évvel a szűrés előtt.
  • Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve az 1B vagy annál kisebb stádiumú méhnyakkarcinómát, nem invazív bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómát, 10 évnél hosszabb ideig tartó teljes válaszreakciót mutató rosszindulatú melanómát vagy más rákdiagnózisokat, amelyek teljes válaszreakciót mutatnak adott időtartamig > 5 év.
  • Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely szisztémás kezelést igényel.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, vagy a kórtörténetben szereplő jelentős cerebrovaszkuláris betegség.

Jelentős egyidejű, kontrollálatlan egészségügyi állapotok, de nem kizárólagosan: vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi pszichiátriai betegségek

  • Ismert vagy feltételezett HIV-pozitív, pozitív szerológia hepatitis B-re (HB), pozitív hepatitis C-teszt, vagy pozitív plazma vagy fehérsejtes JC vírus (JCV) PCR (bármelyik kompartment).
  • A keringő IgG szint <a normálérték alsó határa.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben.
  • Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • A fogamzóképes korú nők nem fognak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ofatumumab
35 ml ofatumumab 1000 ml-es hígítása steril, pirogénmentes, 0,9%-os NaCl-ban
Drog: ofatumumab
35 ml ofatumumab 1000 ml-es hígítása steril, pirogénmentes, 0,9%-os NaCl-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés visszavonásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapottól 144 hétig
A kezelés abbahagyásáig eltelt időt az ofatumumab első infúziójától a kezelés abbahagyásának időpontjáig eltelt időként határozták meg. A szponzor abbahagyta a rheumatoid arthritis (RA) intravénás beadási mód fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot korán befejezték; ezért ezt az elsődleges végpontot nem értékelték.
Kiindulási állapottól 144 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségaktivitási pontszám minimális változása a kiindulási értékhez képest 28 ízület alapján (DAS28) hetek (Wk) során 1-től 24-ig minden kezelési tanfolyamon (TC), az eritrocita ülepedési ráta (ESR; a vörösvértestek ülepedési sebessége) alapján értékelve 1 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó vizit az adagolás előtt minden TC-ben) és minden egyes TC utolsó látogatása (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig; 144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A DAS28(ESR) egy numerikus eredmény, amely az RA aktivitását méri az ESR (a gyulladás nem specifikus általános mutatója), a gyengéd ízületek száma (JC), a duzzadt ízületek száma és a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelése alapján 100 milliméteres vizuális analógon. Skála. A DAS28 értékek 0-tól (nincs aktivitás) és felfelé terjednek; a növekvő értékek növekvő aktivitást jeleznek (a skálán nincs felső határ). A kiindulási értékhez viszonyított változást (CFB) minden látogatáskor kiszámítottuk; azonban a minimális CFB-t úgy számítottuk ki, mint az egyes kezelési ciklusok 1-24. hetében elért minimális CFB-t.
Kiindulási állapot (utolsó vizit az adagolás előtt minden TC-ben) és minden egyes TC utolsó látogatása (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig; 144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Minimális változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ban az 1. és 24. hét során minden kezelési tanfolyamon, a C-reaktív fehérje (CRP) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó vizit az adagolás előtt minden TC-ben) és minden egyes TC utolsó látogatása (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig; 144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A DAS28(CRP) egy numerikus eredmény, amely az RA aktivitását méri a CRP (az RA akut gyulladásos fázisainak monitorozására), az érzékeny JC, a duzzadt JC és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése alapján egy 100 milliméteres vizuális analóg skálán. A DAS28 értékek 0-tól (nincs aktivitás) és felfelé terjednek; a növekvő értékek növekvő aktivitást jeleznek (a skálán nincs felső határ). A kiindulási értékhez viszonyított változást (CFB) minden látogatáskor kiszámítottuk; azonban a minimális CFB-t úgy számítottuk ki, mint az egyes kezelési ciklusok 1-24. hetében elért minimális CFB-t.
Kiindulási állapot (utolsó vizit az adagolás előtt minden TC-ben) és minden egyes TC utolsó látogatása (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig; 144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az ismételt kezelés ideje minden kezelési kurzusban
Időkeret: Minden kezelési kurzus 16. és 104. hete (legfeljebb 125 hét). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az újbóli kezelésig eltelt idő minden kezelési ciklusban (TC) az első ofatumumab infúziótól az első ismételt kezelési ciklus első infúziójának időpontjáig eltelt idő. A bemutatott adatok az újrakezelésig eltelt időt tükrözik, amely az egyes TC első infúziója és a következő TC első infúziója közötti idő napokban kifejezve. A TC 1 esetében az újrakezelésig eltelt idő a TC 1 első infúziója és a TC 2 első infúziója közötti idő; hasonlóképpen a TC 2 esetében ez az idő a TC 2 első infúziója és a TC 3 első infúziója között. A vizsgálatot a szponzor a 7. kezelési tanfolyam után leállította; ezért a 7. kezelési tanfolyamra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre ismételt kezelési adatok.
Minden kezelési kurzus 16. és 104. hete (legfeljebb 125 hét). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Ofatumumab szérumkoncentráció
Időkeret: Az infúzió előtt és az infúzió végén minden kezelési kurzusnál (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd minden 8. héten a következő TC-ig; 144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vi
A résztvevőktől vérmintákat vettek az ofatumumab vérbeli koncentrációjának mérésére. A vérmintákat az ofatumumab infúziója előtt (BI) (az adott kezelési kúra alapvonala) és az infúzió végén (EI) vettük.
Az infúzió előtt és az infúzió végén minden kezelési kurzusnál (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd minden 8. héten a következő TC-ig; 144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vi
Az American College of Rheumatology (ACR)20 résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az ACR20 akkor érhető el, ha a résztvevő 20%-os javulást ért el az alapvonalhoz képest a TJC és az SJC, valamint az alábbi értékelések közül 5-ből 3-ban (A); résztvevő fájdalom A, résztvevő globális A, orvos globális A vizuális analóg skálán (VAS: 10 cm-es skála a "nincs fájdalomtól" a "súlyos fájdalomig"; a résztvevő által megjelölt távolság a "nincs fájdalom" végtől a saját ízületi fájdalom pontszám), a résztvevő önértékelése fogyatékossága és C-reaktív fehérje. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az ACR50-et elérő résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC és 8 héttel az infúziót követően, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az ACR50 akkor érhető el, ha a résztvevő 50%-os javulást ért el az alaphelyzethez képest: TJC és SJC, valamint az alábbi értékelések 5-ből 3-ában (A) ; résztvevő fájdalom A , résztvevő globális A, orvos globális A vizuális analóg skálán (VAS: a 10 cm-es skála a „nincs fájdalom” és a „súlyos fájdalom” között mozog, és a résztvevő által megjelölt távolság a „nincs fájdalom” végtől az ő ízületi fájdalom pontszám).és a résztvevő önértékelési fogyatékossága és C-reaktív fehérje. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC és 8 héttel az infúziót követően, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az ACR70-et elérő résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az ACR70 akkor érhető el, ha a résztvevő 70%-os javulást ért el az alaphelyzethez képest: TJC és SJC, valamint az alábbi értékelések 5-ből 3-ában (A) ; résztvevő fájdalom A , résztvevő globális A, orvos globális A vizuális analóg skálán (VAS: a 10 cm-es skála a „nincs fájdalom” és a „súlyos fájdalom” között mozog, és a résztvevő által megjelölt távolság a „nincs fájdalom” végtől az ő ízületi fájdalom pontszám).és a résztvevő önértékelési fogyatékossága és C-reaktív fehérje. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Azon résztvevők száma, akik az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) jelzett választ kaptak
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az EULAR válasz a DAS pontszámon alapul. Az EULAR válaszkritérium a résztvevőket a jó vagy közepesen válaszolók és a nem válaszolók közé sorolja. Jó válasz: DAS28 pontszám <=3,2 és >1,2 javulás a kiindulási értékhez képest (IfB) a DAS28 pontszámban, közepes válasz: DAS28 pontszám <=3,2 és >0,6 és <=1,2 között van, ha B; DAS28 pontszám >3,2 és <=5,1 és >1,2 között IfB; DAS28 pontszám >3,2 és <=5,1 között, valamint >0,6 és <=1,2 között, ha B; DAS28 pontszám >5,1 és >1,2 IfB. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) megjelölt kategóriáiban résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A HAQ, egy 20 kérdésből álló eszköz, nyolc funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, megfogás, ügyintézés és házimunka) méri fel, hogy milyen nehézségekbe ütközik egy személy a feladatok végrehajtása során. Az egyes területeken adott válaszokat 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (képtelenség egy feladat elvégzésére ezen a területen) pontozni. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összes pontszámot összeadjuk, majd ezt a pontszámot elosztjuk a megválaszolt összetevők számával. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Azon résztvevők száma, akik a VAS-t használó globális betegségértékeléssel rendelkeznek
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevő és az orvos egymástól függetlenül használta a VAS-t a betegség átfogó értékelésére. A VAS-t arra használják, hogy mérjék az orvos szubjektív értékelését a résztvevő RA-betegség folyamatáról a látogatás időpontjában. A skála 0-tól (rendkívül jól) 10-ig (rendkívül rossz) terjedt. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A feltüntetett fájdalompontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A fájdalom pontszámát a VAS segítségével értékelték: 10 cm-es skála, amely a "nincs fájdalomtól" a "súlyos fájdalomig" terjedt; a résztvevő által megjelölt távolság a „nincs fájdalom” végtől az ízületi fájdalma pontszáma. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
HAHA-válaszú résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A gazdaszervezet immunválaszát a humán anti-humán antitestek (HAHA) alapján értékeltük. A résztvevők szérummintáját gyűjtöttük a HAHA értékeléséhez. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Teljes vér transzkripciós profilok
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Vérmintákat vettünk a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) transzkriptomikus elemzéséhez. A szponzor abbahagyta az RA IV adminisztráció fejlesztési programját, és ezt a vizsgálatot idő előtt leállították; ezért ezt a végpontot nem értékelték.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A differenciálódási klaszter (CD) 19+, 4+, 3+ és 8+ B-sejtes részhalmazainak százalékos aránya a vérben
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevők vérmintáját vettük a CD19+, CD4+, CD3+ és CD8+ B-sejt alcsoportok értékeléséhez. Ezek a biomarkerek az immunfunkciókhoz kapcsolódnak.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
CD19+, CD4+, CD3+ és CD8+ sejtszám, mm^3-ban mérve
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a CD19+, CD4+, CD3+ és CD8+ sejtszám értékeléséhez. Ezek a sejtek jelen vannak a fehérvérsejteken, és markerekként használják a sejteket az immunfunkciókhoz.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
CD 4+/CD8+ aránya
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a CD4+ és CD8+ sejtszám értékeléséhez, és kiszámítottuk az arányt.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A rheumatoid faktorral (RA-faktor) >13 nemzetközi egység milliliterenkénti résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevők vérmintáját vettük az RA faktor értékeléséhez. Az RA faktor egy antitest, amely a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők vérében található, és a rheumatoid arthritis diagnosztizálására használják.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az anticiklikus citrullinált peptid antitesttel (CCP) > 6,9 nemzetközi egység literenként
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevők vérmintáját vettük az Anti-CCP értékeléséhez. Az anti-CCP fontos szerepet játszik az immunválaszban, és segít a betegség állapotának felmérésében.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A B-limfocita-stimulátorral (BLyS) >2,49 mikrogramm/literrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevők vérmintáját vettük a BLyS értékeléséhez. A BLyS a B-limfociták erős kostimulátora, és a BLyS emelkedett szintje figyelhető meg automimmun betegségekben. Szabályozza az immunglobin (B-sejtek által termelt antitest, amelyet az immunrendszer baktériumok és vírusok azonosítására használ a szervezetben) a normál B-sejtek (a vérben lévő sejttípusok) szekrécióját.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az interleukin 6-ot (IL-6) 11,9 pikogramm/milliliternél nagyobb résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevőktől vérmintákat vettünk az IL-6 értékeléséhez. Az IL-6 fontos szerepet játszik az immunválaszban, és segít a betegség állapotának felmérésében.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, kalcium és húgysav értékelése
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevőktől vérmintákat vettek a húgysav és az elektrolitok (nátrium, kálium, klorid és kalcium) értékeléséhez, mivel a megnövekedett szintek az ofatumumab-kezelés miatti B-sejt-lízist tükrözhetik.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A teljes fehérje (TP) és az albumin meghatározása
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a TP és az albumin értékelésére. A TP az autoimmun betegségektől függően, a TP és az albumin pedig a legyengítő betegségektől függően változhat.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A teljes bilirubin (TB) és a kreatinin értékelése
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevőktől vérmintákat gyűjtöttek a TB és a kreatininszint értékelésére. A máj állapotának és az esetleges hemolitikus vérszegénység felmérésére tbc-vizsgálatot végeznek, a veseállapot (a vesék állapota) felmérésére pedig kreatininvizsgálatot végeznek.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (AP) és a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) értékelése
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevőktől vérmintákat vettek az ALT, AST, AP és GGT értékeléséhez. Az AST, ALT, AP és GGT értékelése a máj állapotának felmérésére szolgál.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A vér karbamid-nitrogénjének meghatározása (BUN)
Időkeret: Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevők vérmintáját gyűjtöttük a vérben lévő nitrogén (karbamid formájában) mennyiségének felmérésére. A BUN-t a résztvevők vesefunkciójának felmérése céljából értékelik.
Minden egyes TC kiindulási állapota és 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) felmérése
Időkeret: BI és PI A és B az összes TC-re (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig [156 hétig, követési fázis]). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és előfordulhat, hogy nem korrelálnak a heti vizsgálati látogatásokkal
A résztvevők vérnyomását (BP) az infúzió (infu) (BI) előtt és az első (A) és második (B) infúzió (PI) után mind a 7 kezelési kúra alatt megmérték. A vérnyomás mérésének időzítése: SBP (BP) amikor a szív összehúzódik): TC1, 2, 3 (infu A) több mint 2 óra PI; TC1,2,3 (infu B) 2 óra PI; TC4, 5, 6, 7 (infu A) 2 óra PI; TC4, 7 (infu B) 2 óra PI; TC5, 6 (infu B) 1 óra PI. DBP (BP, amikor a szív pihen az ütemek között): TC1, 3 (infu A) több mint 2 óra PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 óra PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu A) 2 óra PI; TC5, 6 (infu B) 1 óra PI.
BI és PI A és B az összes TC-re (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig [156 hétig, követési fázis]). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és előfordulhat, hogy nem korrelálnak a heti vizsgálati látogatásokkal
A pulzusszám (HR) felmérése
Időkeret: BI és PI A és B az összes TC-re (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig [156 hétig, követési fázis]). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és előfordulhat, hogy nem korrelálnak a heti vizsgálati látogatásokkal
A résztvevők pulzusszámát megmérték a szív állapotának felmérése érdekében. A HR-t BI és az első (A) és második (B) infuzin után mértük mind a 7 kezelési kúra során. A HR mérésének időzítése: TC1, 3 (infu A) több mint 2 óra PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 óra PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 óra PI; TC5, 6 (infu B) 1 óra PI.
BI és PI A és B az összes TC-re (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig [156 hétig, követési fázis]). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és előfordulhat, hogy nem korrelálnak a heti vizsgálati látogatásokkal
Testhőmérséklet (BT) felmérése
Időkeret: BI és PI A és B az összes TC-re (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig [156 hétig, követési fázis]). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és előfordulhat, hogy nem korrelálnak a heti vizsgálati látogatásokkal
A résztvevők BT-értékét BI-ben, majd minden ciklus első (A) és második (B) infúziója (PI) után mértük, hogy felmérjük az ofatumumab BT-re gyakorolt ​​hatását. A résztvevők BT-jét a BI és PI A, valamint B mind a 7 kúra alatt. A BT leolvasás időzítése: TC1, 3 (infu A) több mint 2 óra PI; TC1, 2, 3, 4, 7 (infu B) 2 óra PI; TC2, 4, 5, 6, 7 (infu A) 2 óra PI; TC5, 6 (infu B) 1 óra PI.
BI és PI A és B az összes TC-re (8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetente a következő kezelésig [156 hétig, követési fázis]). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és előfordulhat, hogy nem korrelálnak a heti vizsgálati látogatásokkal
Tejsav-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK) értékelése
Időkeret: 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetenként a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevőktől vérmintákat vettek az LDH és a CPK értékelésére. Mindkét tesztet a testszövet sérülésének és károsodásának értékelésére végezzük, amely potenciálisan a B-sejt-lízisből ered.
8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetenként a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
Normális és kóros elektrokardiogram leolvasással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetenként a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.
A résztvevők elektrokardiogramját vették. A vizsgáló által megállapított kóros klinikailag szignifikáns (CS) és klinikailag nem szignifikáns (NCS) értékeket rögzítettük.
8 héttel az infúzió után, majd 4 hetente a 24. hétig, majd 8 hetenként a következő kezelésig (144 hétig). A TC-ket a klinikai állapot alapján egyénre szabták, és nem feltétlenül korrelálnak a vizsgálati látogatásokkal vagy a vizsgálati hetekkel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111752
  • GEN413 (EGYÉB: GENMAB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel