DLBCL患者におけるSGN-40、リツキシマブ、ゲムシタビンの安全性と忍容性を定義する試験
2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の治療を目的としたリツキシマブおよびゲムシタビンとSGN-40を併用する第Ib相試験
この研究の目的は、リンパ腫の治療における SGN-40 とゲムシタビンおよびリツキシマブの併用療法の安全性と忍容性を判断することです。
この研究は、あなたの病気がこの治療にどの程度反応するかを推定することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-0510
- University of Colorado
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形した組織像および濾胞性グレード 3 疾患を含む、DLBCL の組織学的診断を受けている。
- 以下の両方を示す生検で証明された疾患が少なくとも 1 か所必要です: X 線画像による最長軸 >= 1.5cm の二次元で測定可能な疾患、またはベースラインでの FDG-PET スキャン陽性。
- DLBCL患者で、救済療法後に再発、難治性、または進行性疾患を患っているか、または初回治療後に再発、難治性、または進行性疾患を患っており、積極的治療を受けるのに医学的に不適格である患者。
- 新鮮な腫瘍標本またはアーカイブされた腫瘍標本が入手可能でなければなりません。
除外基準:
- -脳血管イベント、不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓症状の登録後6か月以内の文書化された病歴。
- 同種幹細胞移植を受けた患者。
- -過去3年以内に非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳房上皮内がん、または登録後8週間以内にPSAが正常で完全切除された前立腺がん以外の別の浸潤性原発悪性腫瘍の証拠がある患者。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に静脈内抗感染症薬を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている患者。
- 軟髄膜リンパ腫または中枢神経系（CNS）リンパ腫の病歴または臨床的証拠がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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4-12mg/kg IV;サイクル 1 の 1、4、8、15、22 日目、およびサイクル 2 ～ 8 の 1、8、15 日目。
他の名前：
375 mg/m2 IV 注射。サイクル 1 の -2、8、15、および 22 日目、およびサイクル 2 ～ 8 の 1 日目。
他の名前：
1000 mg/m2 IV 注射;すべてのサイクルの 1 日目と 15 日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SGN-40 とゲムシタビンおよびリツキシマブの併用療法の安全性と有害事象プロファイルを確認します。
時間枠：最後の患者登録から10ヶ月
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最後の患者登録から10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、治療に対する臨床反応率、および全生存期間を推定して有効性を判断します。
時間枠：治療終了後は6週間ごとにフォローアップします。
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治療終了後は6週間ごとにフォローアップします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SG040-0008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。