确定 SGN-40、利妥昔单抗和吉西他滨在 DLBCL 患者中的安全性和耐受性的试验
2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.
SGN-40 联合利妥昔单抗和吉西他滨治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的 Ib 期研究
本研究的目的是确定 SGN-40 与吉西他滨和利妥昔单抗联合治疗淋巴瘤的安全性和耐受性。
这项研究还旨在估计您的疾病对这种治疗的反应程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-0510
- University of Colorado
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 DLBCL 的组织学诊断，包括转化的组织学和滤泡 3 级疾病。
- 必须至少有一个经活检证实的疾病部位证明以下两项：通过放射成像或基线时 FDG-PET 扫描阳性，最长轴 >= 1.5cm 的二维可测量疾病。
- DLBCL 患者在挽救治疗后疾病复发、难治或进展，或在初始治疗后疾病复发、难治或进展且医学上不适合接受积极治疗。
- 必须提供新鲜或存档的肿瘤标本。
排除标准：
- 脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或心脏症状登记后 6 个月内的病史记录。
- 接受同种异体干细胞移植的患者。
- 除了非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌或登记后 8 周内 PSA 正常的完全切除前列腺癌以外，在过去三年内有其他侵袭性原发性恶性肿瘤证据的患者。
- 研究药物首次给药前 4 周内患有任何活动性全身病毒、细菌或真菌感染需要静脉内抗感染药物的患者。
- 有软脑膜或中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史或临床证据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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4-12mg/kg IV；第 1 周期的第 1、4、8、15 和 22 天以及第 2-8 周期的第 1、8 和 15 天。
其他名称：
375 mg/m2 静脉注射；第 1 周期的第 -2、8、15 和 22 天以及第 2-8 周期的第 1 天。
其他名称：
1000 mg/m2 静脉注射；所有周期的第 1 天和第 15 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 SGN-40 与吉西他滨和利妥昔单抗联合治疗的安全性和不良事件概况。
大体时间：从最后一位患者登记起 10 个月
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从最后一位患者登记起 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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估计无进展生存期、对治疗的临床反应率和总生存期以确定疗效。
大体时间：治疗结束后每 6 周进行一次随访。
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治疗结束后每 6 周进行一次随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月4日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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