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DLBCL 환자에서 SGN-40, Rituximab 및 Gemcitabine의 안전성과 내약성을 정의하기 위한 시험

2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 치료를 위한 SGN-40과 리툭시맙 및 젬시타빈 병용의 Ib상 연구

이 연구의 목적은 림프종 치료를 위한 SGN-40과 gemcitabine 및 rituximab의 병용 요법의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 귀하의 질병이 이 치료에 얼마나 잘 반응하는지 추정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 변형된 조직학 및 여포성 등급 3 질환을 포함하여 DLBCL의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • 다음 두 가지 모두를 입증하는 생검으로 입증된 질병 부위가 적어도 하나 있어야 합니다: 가장 긴 축이 >= 1.5cm인 이차원 측정 가능 질병(방사선 영상 또는 기준선에서 양성 FDG-PET 스캔).
  • DLBCL이 있고 구제 요법 후 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있거나 초기 치료 후 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있고 의학적으로 적극적인 치료를 받기에 부적합한 환자.
  • 신선하거나 보관된 종양 표본을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌혈관 사건, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 증상 등록 후 6개월 이내에 기록된 병력.
  • 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종 또는 등록 8주 이내에 정상적인 PSA를 가진 완전히 절제된 전립선암 이외의 지난 3년 이내에 또 다른 침습성 원발성 악성 종양의 증거가 있는 환자.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 정맥 항감염제가 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
  • 연수막 또는 중추신경계(CNS) 림프종의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: SGN-40
4-12mg/kg IV; 주기 1의 1, 4, 8, 15, 22일 및 주기 2-8의 1, 8, 15일.
다른 이름들:
  • 다세투주맙
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 IV 주사; 주기 1의 -2, 8, 15 및 22일 및 주기 2-8의 1일.
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 젬시타빈
1000 mg/m2 IV 주사; 모든 주기의 1일과 15일.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SGN-40과 젬시타빈 및 리툭시맙의 병용 요법에 대한 안전성 및 부작용 프로필을 결정합니다.
기간: 마지막 환자 등록일로부터 10개월
마지막 환자 등록일로부터 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존, 치료에 대한 임상 반응률, 전체 생존을 추정하여 효능을 결정합니다.
기간: 치료 종료 후 6주마다 추적 관찰.
치료 종료 후 6주마다 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SG040-0008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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