Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å definere sikkerhet og tolerabilitet av SGN-40, Rituximab og Gemcitabin hos pasienter med DLBCL

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase Ib-studie av SGN-40 i kombinasjon med rituximab og gemcitabin for behandling av pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandling av SGN-40 med gemcitabin og rituximab for behandling av lymfom. Denne studien er også ment å anslå hvor godt sykdommen din reagerer på denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk diagnose av DLBCL, inkludert transformert histologi og follikulær grad 3 sykdom.
  • Må ha minst ett sted med biopsi-påvist sykdom som viser begge av følgende: todimensjonal målbar sykdom med den lengste aksen >= 1,5 cm ved røntgenbilder eller positiv FDG-PET-skanning ved baseline.
  • Pasienter med DLBCL og som enten har residiverende, refraktær eller progressiv sykdom etter bergingsterapi, ELLER residiverende, refraktær eller progressiv sykdom etter initial behandling og er medisinsk uegnet til å motta aggressiv terapi.
  • Enten fersk eller arkivert tumorprøve må være tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert anamnese innen 6 måneder etter registrering av en cerebral vaskulær hendelse, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer.
  • Pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter med tegn på en annen invasiv primær malignitet i løpet av de siste tre årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ, in situ carcinoma of the bryst, eller fullstendig resekert prostatakreft med normal PSA innen 8 uker etter registrering.
  • Pasienter med aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Pasienter med en historie eller kliniske bevis på leptomeningealt eller sentralnervesystem (CNS) lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: SGN-40
4-12 mg/kg IV; Dag 1, 4, 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2-8.
Andre navn:
  • dacetuzumab
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 IV injeksjon; Dager -2, 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av sykluser 2-8.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: gemcitabin
1000 mg/m2 IV injeksjon; Dag 1 og 15 av alle sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhets- og bivirkningsprofilen for kombinasjonsbehandling av SGN-40 med gemcitabin og rituximab.
Tidsramme: 10 måneder fra registrering av siste pasient
10 måneder fra registrering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer progresjonsfri overlevelse, kliniske responsrater på behandling og total overlevelse for å bestemme effekt.
Tidsramme: Oppfølging hver 6. uke etter avsluttet behandling.
Oppfølging hver 6. uke etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG040-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere