Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu SGN-40:n, rituksimabin ja gemsitabiinin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittelemiseksi DLBCL-potilailla

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen Ib tutkimus SGN-40:stä yhdessä rituksimabin ja gemsitabiinin kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SGN-40:n yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys gemsitabiinin ja rituksimabin kanssa lymfooman hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida, kuinka hyvin sairautesi reagoi tähän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on DLBCL:n histologinen diagnoosi, mukaan lukien muuntunut histologia ja follikulaarinen asteen 3 sairaus.
  • Vähintään yhdessä paikassa on oltava biopsialla todistettu sairaus, joka osoittaa molemmat seuraavista: kaksiulotteinen mitattava sairaus, jonka pisin akseli on >= 1,5 cm röntgenkuvauksella tai positiivisella FDG-PET-skannauksella lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on DLBCL ja joilla on joko uusiutunut, refraktaarinen tai etenevä sairaus pelastushoidon jälkeen, TAI uusiutunut, refraktaarinen tai etenevä sairaus alkuhoidon jälkeen ja jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia saamaan aggressiivista hoitoa.
  • Saatavilla on oltava joko tuore tai arkistoitu kasvainnäyte.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia 6 kuukauden sisällä aivoverisuonitapahtuman, epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin tai sydänoireiden rekisteröinnistä.
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
  • Potilaat, joilla on viitteitä muusta invasiivisesta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, in situ rintasyöpä tai täysin leikattu eturauhassyöpä normaalilla PSA:lla 8 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka tarvitsee suonensisäisiä infektiolääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, joilla on ollut leptomeningeaalinen tai keskushermoston (CNS) lymfooma tai kliinisiä todisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: SGN-40
4-12 mg/kg IV; Syklin 1 päivät 1, 4, 8, 15 ja 22 sekä syklien 2-8 päivät 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • dasetutsumabi
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 IV-injektio; Syklin 1 päivät -2, 8, 15 ja 22 sekä syklien 2-8 päivät 1.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2 IV-injektio; Kaikkien syklien päivät 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä SGN-40:n ja gemsitabiinin ja rituksimabin yhdistelmähoidon turvallisuus ja haittavaikutusprofiili.
Aikaikkuna: 10 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnistä
10 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen, kliininen hoitovaste ja kokonaiseloonjääminen tehokkuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen.
Seuranta 6 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG040-0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGN-40

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa