Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo para definir la seguridad y tolerabilidad de SGN-40, rituximab y gemcitabina en pacientes con DLBCL

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase Ib de SGN-40 en combinación con rituximab y gemcitabina para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada de SGN-40 con gemcitabina y rituximab para el tratamiento del linfoma. Este estudio también pretende estimar qué tan bien responde su enfermedad a este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico histológico de DLBCL, incluida la histología transformada y la enfermedad folicular de grado 3.
  • Debe tener al menos un sitio de enfermedad comprobada por biopsia que demuestre las dos características siguientes: enfermedad medible bidimensional con el eje más largo >= 1,5 cm mediante imágenes radiográficas o exploración FDG-PET positiva al inicio del estudio.
  • Pacientes con DLBCL y que tienen enfermedad recidivante, refractaria o progresiva después de la terapia de rescate, O enfermedad recidivante, refractaria o progresiva después de la terapia inicial y que no son médicamente aptos para recibir una terapia agresiva.
  • Debe estar disponible una muestra de tumor fresca o archivada.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes documentados dentro de los 6 meses posteriores al registro de un evento vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos.
  • Pacientes que han recibido trasplante alogénico de células madre.
  • Pacientes con evidencia de otra neoplasia maligna primaria invasiva en los últimos tres años que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ o cáncer de próstata completamente resecado con PSA normal dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
  • Pacientes con cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requieran antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de linfoma leptomeníngeo o del sistema nervioso central (SNC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: SGN-40
4-12 mg/kg IV; Días 1, 4, 8, 15 y 22 del Ciclo 1 y Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 2-8.
Otros nombres:
  • dacetuzumab
Droga: rituximab
Inyección IV de 375 mg/m2; Días -2, 8, 15 y 22 del Ciclo 1 y Día 1 de los Ciclos 2-8.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: gemcitabina
Inyección IV de 1000 mg/m2; Días 1 y 15 de todos los Ciclos.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el perfil de seguridad y eventos adversos para la terapia de combinación de SGN-40 con gemcitabina y rituximab.
Periodo de tiempo: 10 meses desde el registro del último paciente
10 meses desde el registro del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcule la supervivencia libre de progresión, las tasas de respuesta clínica al tratamiento y la supervivencia general para determinar la eficacia.
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Seguimiento cada 6 semanas después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG040-0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir